Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электромобили: расширенный мониторинг с использованием датчиков после операции (EMUs)

6 февраля 2026 г. обновлено: University of Edinburgh

Пациенты могут серьезно ухудшиться после хирургических операций. Задержка в распознавании этого ухудшения может привести к причинению вреда пациенту и даже к смерти. Носимые беспроводные датчики, которые записывают жизненно важные показатели пациентов, такие как частота сердечных сокращений, могут помочь улучшить распознавание ухудшения состояния пациента. Цель этого обсервационного исследования: «Усовершенствованный мониторинг с использованием датчиков после операции» (EMU) — определить, можно ли использовать данные портативных физиологических мониторов для раннего выявления послеоперационного ухудшения, оставаясь при этом приемлемыми для пациентов и медицинского персонала. Участники исследования и пациенты хирургического стационара, перенесшие открытые операции. Есть 3 цели, каждая из которых представляет собой этап исследования:

  1. Провести тестирование удобства использования устройства с участием врачей, медсестер и медицинских работников в доклинических условиях.
  2. Определить базовую практику послеоперационного мониторинга в нашей сети и провести тестирование удобства использования устройства в клинической среде.
  3. Провести когортное исследование в теневом режиме со сбором данных клинических событий с датчиков с отметками времени, чтобы определить взаимосвязь между физиологическими сигналами и ухудшением состояния пациента.

Эта регистрация ориентирована на когортное исследование в теневом режиме.

Участники будут носить беспроводные датчики на груди и пальцах до, во время и после операции на срок до 10 дней. Датчики будут записывать их жизненно важные показатели, такие как частота сердечных сокращений и уровень кислорода. Затем это будет проанализировано и использовано для разработки алгоритмов раннего обнаружения, которые смогут предсказать клиническое заболевание или осложнения в этой группе пациентов. Это обсервационное исследование, собирающее только данные в реальном времени. Никаких изменений в уходе за пациентами не произойдет, а на этапах 2 и 3 данные датчиков не будут доступны клиническим командам. Это исследование будет проводиться в отделениях общей хирургии в Бенине, Гане, Гватемале, Индии, Мексике, Нигерии, Руанде и Великобритании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, умирающие после операции, часто имеют излечимые осложнения, которые не выявляются своевременно. Это происходит из-за неспособности «распознать», «ретранслировать» или «реагировать» на ухудшение состояния пациента в послеоперационном периоде. Целью данного исследования является определить, можно ли использовать данные портативных физиологических мониторов для раннего выявления ухудшения состояния пациентов, оставаясь при этом приемлемыми для пациентов и медицинского персонала. Если такое устройство окажется полезным, в будущем будут проведены исследования для определения эффективности и безопасности такого устройства.

Данное исследование преследует три цели, которые будут решаться в три этапа.

ЭТАП 1. Тестирование удобства использования устройства с участием врачей, медсестер и медицинских работников в доклинических условиях.

ЭТАП 2. Оценка практики базового послеоперационного мониторинга и тестирование удобства использования устройства в клинических условиях.

ЭТАП 3. Когортное исследование в теневом режиме со сбором данных датчиков с отметками времени и клинических событий для определения взаимосвязи между физиологическими сигналами и ухудшением состояния пациента.

Эта регистрация ориентирована на когортное исследование в теневом режиме.

Это исследование будет проводиться в отделениях общей хирургии в Бенине, Гане, Гватемале, Индии, Мексике, Нигерии, Руанде и Великобритании. На этапах 2 и 3 пациенты перенесут серьезную операцию и будут восстанавливаться в послеоперационных палатах.

Это исследование может быть выполнено с использованием любого подходящего носимого устройства (оно не зависит от устройства), поскольку оно направлено на сбор обобщающей информации. В первую очередь будет использоваться устройство Sibel ANNE® One. ANNE® One — это беспроводная система с двумя датчиками, предназначенная для отделений интенсивной терапии, которая обеспечивает физиологический мониторинг в режиме реального времени. Система оснащена двумя биоинтегрированными датчиками, монтируемыми на коже, которые обеспечивают непрерывное хранение показателей жизненно важных функций и физиологических сигналов.

Это обсервационное исследование, собирающее только данные в реальном времени. Никаких изменений в уходе за пациентами не произойдет, а на этапах 2 и 3 данные датчиков не будут доступны клиническим командам. Настоящее равновесие существует: неясно, полезны ли эти данные и как их следует использовать. На протяжении всего периода лечения пациентам будут оказывать стандартную помощь.

Носимые датчики потенциально могут применяться для улучшения послеоперационного мониторинга и, следовательно, снижения предотвратимой заболеваемости и смертности. Данные датчиков могут использоваться для создания алгоритмов прогнозирования, обеспечивающих непрерывное считывание индивидуального риска для пациента. Такие алгоритмы могут расширить возможности медицинских работников по выявлению и вмешательству пациентов с ранними осложнениями. Однако в этой области пока проведено мало качественных исследований.

Данное исследование одобрено следующими комиссиями по этической экспертизе:

Комитет по этике исследований Эдинбургской медицинской школы Служба исследовательской этики Западной Шотландии (от имени Управления медицинских исследований Национальной службы здравоохранения) Исследования в области здравоохранения и ухода Уэльс (от имени Управления медицинских исследований Национальной службы здравоохранения) Гана Комитет по проверке этики службы здравоохранения Comite de Investigacion, General Hospital San Juan de Диос, Гватемала, Христианский медицинский колледж и больница Гватемалы, Институциональный комитет по этике, Лудхиана, Индия El Comite de Etica en Investigacion del Hospital General de Boca del Rio, Веракрус, Мексика Учебная больница Университета Лагоса, Комитет по этике медицинских исследований, Лагос Нигерия Преподавание в Государственном университете Лагоса Комитет по этике больничных медицинских исследований, Икея, Нигерия Учебный комплекс университетских больниц Обафеми Аволово, Комитет по этике и исследованиям, Ифе, Нигерия Комитет по этике университетской клинической больницы Кигали, Кигали, Руанда

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1332

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ewen Harrison
  • Номер телефона: +44 (0)131 651 7869
  • Электронная почта: ewen.harrison@ed.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eilidh Gunn
  • Номер телефона: +44 (0)131 651 7869
  • Электронная почта: egunn3@ed.ac.uk

Места учебы

  • Бенин
    • Atlantique Department
      • Ouidah, Atlantique Department, Бенин
        • Рекрутинг
        • Hopital de Zone Atlantique Ouidah
        • Контакт:
    • Borgou Department
      • Parakou, Borgou Department, Бенин
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Departemental Borgou-Alibori
        • Контакт:
    • Littoral Department
      • Cotonou, Littoral Department, Бенин
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Mere Enfant Lagune
        • Контакт:
    • Oeume
      • Porto-Novo, Oeume, Бенин
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire et Departemental Oueme Plateau
        • Контакт:
  • Гана
      • Tamale, Гана
        • Рекрутинг
        • Tamale Teaching Hospital
        • Контакт:
    • Berekum East
      • Berekum, Berekum East, Гана
        • Рекрутинг
        • Berekum Holy Family Hospital
        • Контакт:
    • Bono East
      • Techiman, Bono East, Гана
        • Рекрутинг
        • Techiman Holy Family Hospital
        • Контакт:
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала
        • Рекрутинг
        • Hospital General San Juan de Dios
        • Контакт:
  • Индия
    • Himachal Pradesh
      • Manali, Himachal Pradesh, Индия
        • Рекрутинг
        • Lady Willingdon Hospital
        • Контакт:
    • Madhya Pradesh
      • Pādhar, Madhya Pradesh, Индия
        • Рекрутинг
        • Padhar Hospital
        • Контакт:
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия
        • Рекрутинг
        • Christian Medical College and Hospital
        • Контакт:
  • Мексика
      • Veracruz, Мексика
        • Рекрутинг
        • Hospital Español de Veracruz
        • Контакт:
  • Нигерия
      • Ife, Нигерия
        • Еще не набирают
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital Complex
        • Контакт:
      • Ikeja, Нигерия
        • Еще не набирают
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Контакт:
      • Lagos, Нигерия
        • Рекрутинг
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Контакт:
  • Руанда
      • Kigali, Руанда
        • Еще не набирают
        • University Teaching Hospital of Rwanda
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Активный, не рекрутирующий
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В состав исследуемой популяции входят все пациенты, перенесшие хирургическую процедуру в Отделении исследований глобального здравоохранения NIHR в центральных/специализированных больницах глобальной хирургии в Индии, Нигерии, Гане, Гватемале, Мексике, Руанде, Бенине и Соединенном Королевстве, которые соответствуют критериям отбора.

Описание

Критерии включения участников:

  • Взрослые от 18 лет и старше.
  • Прохождение плановой или экстренной обширной хирургической операции с запланированным разрезом кожи длиной 5 см или более. Могут существовать любые показания к хирургическому вмешательству, включая доброкачественные, злокачественные и травматические.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения участников:

  • Те, кому нет 18 лет.
  • Подтвержденная или предполагаемая аллергия на клейкие повязки.
  • Акушерские пациенты
  • Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская когорта
Все хирургические пациенты, соответствующие критериям включения в исследование.
Устройство: Носимый беспроводной датчик
Этап III — это оценка устройства в теневом режиме с участием участников, носящих датчики до, во время и после операции. Сенсорные и клинические данные будут собираться одновременно в клинической среде. Никакие данные датчиков не предоставляются клиническим бригадам для принятия решений, без каких-либо изменений в уходе за пациентами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые данные с носимого устройства
Временное ограничение: 0-10 дней с момента применения устройства.
Данные включают основные показатели жизненно важных показателей для оценки сердечно-сосудистой функции пациента (например, частота сердечных сокращений в ударах в минуту), расширенные показатели (например, время прибытия пульса, коэффициент частоты сердечных сокращений (ЧСС)/частоты дыхания (ЧД)) и необработанные данные формы волны.
0-10 дней с момента применения устройства.
Данные о дыхании с носимого устройства
Временное ограничение: 0-10 дней с момента применения устройства.
Данные включают основные показатели жизненно важных функций для оценки дыхательной функции пациента (например, насыщение кислородом в процентах), расширенные индексы (например, коэффициент частоты сердечных сокращений (ЧСС)/частоты дыхания (ЧД)) и необработанные данные формы волны.
0-10 дней с момента применения устройства.
Данные о температуре тела с носимого устройства
Временное ограничение: 0-10 дней с момента применения устройства.
Данные включают основные показатели жизненно важных показателей (например, измерение температуры в градусах Цельсия), расширенные индексы и необработанные данные о форме сигнала.
0-10 дней с момента применения устройства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартные данные наблюдения за жизненно важными показателями сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: 0-10 дней со дня применения устройства.
Стандартные данные наблюдения за жизненно важными показателями для оценки сердечно-сосудистой функции, например. частота сердечных сокращений в ударах в минуту, артериальное давление в мм рт. ст. при обычно измеряемой частоте. Они будут оцениваться как часть Национальной системы раннего предупреждения 2 (NEWS2), которая представляет собой утвержденную оценку раннего предупреждения для выявления ухудшения состояния пациентов или ее эквивалента в участвующих центрах.
0-10 дней со дня применения устройства.
Данные наблюдения за жизненно важными показателями органов дыхания в соответствии со стандартами медицинской помощи
Временное ограничение: 0-10 дней со дня применения устройства.
Стандартные данные наблюдения за жизненно важными показателями для оценки функции дыхания, например. частота дыхания (вдохов в минуту), сатурация кислорода в процентах, с обычно регистрируемой частотой. Они будут оцениваться в рамках Национальной системы раннего предупреждения 2 (NEWS2), которая является утвержденной оценкой раннего предупреждения для выявления ухудшения состояния пациентов или ее эквивалента в участвующих центрах.
0-10 дней со дня применения устройства.
Данные наблюдения за жизненно важными показателями температуры, соответствующие стандарту лечения
Временное ограничение: 0-10 дней со дня применения устройства.
Стандартные данные наблюдения за жизненно важными показателями для оценки температуры, например. в градусах Цельсия или Фаренгейта с частотой, обычно собираемой. Они будут оцениваться как часть Национальной системы раннего предупреждения 2 (NEWS2), которая представляет собой утвержденную оценку раннего предупреждения для выявления ухудшения состояния пациентов или ее эквивалента в участвующих центрах.
0-10 дней со дня применения устройства.
Данные стандартного неврологического наблюдения
Временное ограничение: 0-10 дней со дня применения устройства.
Стандартные данные наблюдения за жизненно важными показателями для оценки неврологических функций, например. Оповещение о вербальной боли не отвечает (AVPU) с обычно регистрируемой частотой. Они будут оцениваться в рамках Национальной системы раннего предупреждения 2 (NEWS2), которая является утвержденной оценкой раннего предупреждения для выявления ухудшения состояния пациентов или ее эквивалента в участвующих центрах.
0-10 дней со дня применения устройства.
Частота клинических осложнений в течение периода исследования
Временное ограничение: Будет проведено 0–10 дней со дня применения устройства, а затем 30-дневное наблюдение.
Частота данных клинического диагноза, таких как кровотечение, серьезное неблагоприятное сердечное событие, сепсис, будет получена из историй болезни пациентов и зарегистрирована, а любая неопределенность будет рассмотрена постфактум экспертной комиссией. Данные о клинических осложнениях также будут собраны через 30 дней.
Будет проведено 0–10 дней со дня применения устройства, а затем 30-дневное наблюдение.
Частота клинических исследований в течение периода исследования
Временное ограничение: 0-10 дней со дня применения устройства.
Частота проведения клинических исследований и подробные описания исследований будут получены на основе записей пациентов, таких как рентгенография грудной клетки, КТ брюшной полости и мазок из раны.
0-10 дней со дня применения устройства.
Частота клинических вмешательств в течение периода исследования
Временное ограничение: 0-10 дней со дня применения устройства.
Частота выполненных клинических вмешательств и описательные детали в течение периода ношения устройства будут записываться, например. начало приема антибиотиков, незапланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии, незапланированная повторная операция.
0-10 дней со дня применения устройства.
Заболеваемость и результаты анализов крови для оценки физиологического статуса пациентов в период исследования
Временное ограничение: 0-10 дней со дня применения устройства.
Частота проведения анализов крови и соответствующие результаты будут записываться в течение 10-дневного периода исследования. Записанные анализы крови будут включать общий анализ крови, содержание мочевины и электролитов, маркеры воспаления, функциональные тесты печени и профиль коагуляции, а также результаты газов крови. Они будут записываться с использованием стандартных единиц, имеющихся в участвующих центрах.
0-10 дней со дня применения устройства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Соавторы

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
University of Lagos, Nigeria
University of Birmingham
University of Rwanda
University for Development Studies, Tamale, Ghana
Hospital San Juan de Dios Guatemala
Hospital Español de Veracruz, Veracruz, Mexico
School of health sciences, University of Abomey Calavi, Benin

Следователи

  • Главный следователь: Ewen Harrison, University of Edinburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EMUs
  • 13344828 (Другой номер гранта/финансирования: Wellcome Leap)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться