Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMU's: verbeterde monitoring met behulp van sensoren na een operatie (EMUs)

6 februari 2026 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Patiënten kunnen ernstig onwel worden na chirurgische ingrepen. Vertraging bij het onderkennen van deze verslechtering kan leiden tot letsel en zelfs de dood van de patiënt. Draagbare draadloze sensoren die de vitale functies van patiënten, zoals de hartslag, registreren, kunnen de herkenning van de achteruitgang van de patiënt helpen verbeteren. Het doel van deze observationele studie: Verbeterde monitoring met behulp van sensoren na chirurgie (EMU's) is om te bepalen of gegevens van draagbare fysiologische monitoren kunnen worden gebruikt voor de vroege detectie van postoperatieve achteruitgang, terwijl ze acceptabel zijn voor patiënten en gezondheidszorgpersoneel. De studiedeelnemers en chirurgische ziekenhuispatiënten die een open operatie ondergaan. Er zijn 3 doelstellingen die elk een fase van het onderzoek vertegenwoordigen:

  1. Om bruikbaarheidstesten van het apparaat uit te voeren met artsen, verpleegkundigen en gezondheidswerkers in een niet-klinische omgeving.
  2. Om de basispraktijk voor postoperatieve monitoring binnen ons netwerk te bepalen en de bruikbaarheid van apparaten te testen in een klinische omgeving.
  3. Het uitvoeren van een cohortstudie in de schaduwmodus met het verzamelen van tijdstempelgegevens van klinische sensorgebeurtenissen om de relaties tussen fysiologische golfvormen en de achteruitgang van de patiënt te bepalen.

Deze registratie richt zich op het schaduwmodus-cohortonderzoek.

Deelnemers dragen draadloze sensoren op hun borst en vingers, pre-, intra- en postoperatief gedurende maximaal 10 dagen. De sensoren registreren hun vitale functies, zoals hartslag en zuurstofniveaus. Dit zal vervolgens worden geanalyseerd en gebruikt als hulpmiddel bij het ontwerpen van algoritmen voor vroege detectie die mogelijk klinische ziekten of complicaties bij deze patiëntengroep kunnen voorspellen. Dit is een observationeel onderzoek waarbij alleen realtime gegevens worden verzameld. Er zullen geen veranderingen in de patiëntenzorg optreden en in fase 2 en 3 zullen er geen sensorgegevens beschikbaar zijn voor klinische teams. Deze studie zal worden uitgevoerd op afdelingen algemene chirurgie in Benin, Ghana, Guatemala, India, Mexico, Nigeria, Rwanda en het Verenigd Koninkrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die na een operatie overlijden, hebben vaak behandelbare complicaties die niet tijdig worden geïdentificeerd. Dit is te wijten aan het onvermogen om de achteruitgang van een patiënt in de postoperatieve periode te ‘herkennen’, ‘door te geven’ of te ‘reageren’. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of gegevens van draagbare fysiologische monitoren kunnen worden gebruikt voor de vroege detectie van achteruitgang van de patiënt, terwijl ze acceptabel zijn voor patiënten en zorgpersoneel. Als dit nuttig wordt bevonden, zouden toekomstige onderzoeken worden uitgevoerd om de prestaties en veiligheid van een dergelijk apparaat te bepalen.

Dit onderzoek heeft drie doelstellingen die in drie fasen zullen worden aangepakt.

FASE 1. Testen van het apparaat op bruikbaarheid met artsen, verpleegkundigen en gezondheidswerkers in een niet-klinische omgeving.

FASE 2. Basislijn postoperatieve monitoringpraktijkbeoordeling en testen van de bruikbaarheid van het apparaat in een klinische omgeving.

STAGE 3. Cohortonderzoek in schaduwmodus met verzameling van tijdstempelgegevens van sensoren en klinische gebeurtenissen om de relaties tussen fysiologische golfvormen en achteruitgang van de patiënt te bepalen.

Deze registratie richt zich op het schaduwmodus-cohortonderzoek.

Deze studie zal worden uitgevoerd op afdelingen algemene chirurgie in Benin, Ghana, Guatemala, India, Mexico, Nigeria, Rwanda en het Verenigd Koninkrijk. In fase 2 en 3 hebben patiënten een grote operatie ondergaan en zullen ze herstellen op postoperatieve afdelingen.

Dit onderzoek kan worden uitgevoerd met behulp van elk geschikt draagbaar apparaat (het is apparaat-agnostisch), omdat het probeert generaliseerbare informatie te verzamelen. In eerste instantie zal gebruik worden gemaakt van het Sibel ANNE® One toestel. ANNE® One is een draadloos dubbel sensorsysteem van ICU-kwaliteit dat realtime fysiologische monitoring biedt. Het systeem beschikt over twee op de huid gemonteerde, bio-geïntegreerde sensoren die zorgen voor continue opslag van metingen van vitale functies en fysiologische golfvormen.

Dit is een observationeel onderzoek waarbij alleen realtime gegevens worden verzameld. Er zullen geen veranderingen in de patiëntenzorg optreden en in fase 2 en 3 zullen er geen sensorgegevens beschikbaar zijn voor klinische teams. Er bestaat echte evenwichtigheid: het is niet duidelijk of deze gegevens nuttig zijn en hoe ze moeten worden gebruikt. Patiënten zullen gedurende het hele traject met standaardzorg worden behandeld.

Draagbare sensoren kunnen mogelijk worden toegepast bij het verbeteren van de postoperatieve monitoring en daarmee bij het verminderen van vermijdbare morbiditeit en mortaliteit. Sensorgegevens kunnen worden gebruikt om voorspellingsalgoritmen te genereren die een continue uitlezing van het individuele patiëntrisico opleveren. Dergelijke algoritmen zouden het vermogen van gezondheidszorgwerkers kunnen vergroten om patiënten met vroege complicaties te identificeren en hierop in te grijpen. Er zijn echter nog weinig kwalitatief hoogstaande onderzoeken op dit gebied uitgevoerd.

Deze studie heeft goedkeuringen gekregen van de volgende ethische beoordelingsraden:

Edinburgh Medical School Research Ethics Committee West of Scotland Research Ethics Service (namens NHS Health Research Authority) Health and Care Research Wales (namens NHS Health Research Authority) Ghana Health Service Ethics Review Committee Comite de Investigacion, Hospital General San Juan de Dios, Guatemala, Guatemala Christian Medical College en Ziekenhuis, Institutionele Ethische Commissie, Ludhiana, India El Comite de Etica en Investigacion del Hospital General de Boca del Rio, Veracruz, Mexico Lagos University Teaching Hospital Health Research Ethics Committee, Lagos Nigeria Lagos State University Teaching Ethische Commissie voor ziekenhuisgezondheidsonderzoek, Ikeja, Nigeria Obafemi Awolowo Universitaire Ziekenhuizen Onderwijscomplex, Ethische en Onderzoekscommissie, Ife, Nigeria Ethische Commissie van het Universitair Academisch Ziekenhuis van Kigali, Kigali, Rwanda

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1332

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Eilidh Gunn
  • Telefoonnummer: +44 (0)131 651 7869
  • E-mail: egunn3@ed.ac.uk

Studie Locaties

  • Benin
    • Atlantique Department
      • Ouidah, Atlantique Department, Benin
    • Borgou Department
      • Parakou, Borgou Department, Benin
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Departemental Borgou-Alibori
        • Contact:
    • Littoral Department
      • Cotonou, Littoral Department, Benin
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Mere Enfant Lagune
        • Contact:
    • Oeume
      • Porto-Novo, Oeume, Benin
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire et Departemental Oueme Plateau
        • Contact:
  • Ghana
      • Tamale, Ghana
    • Berekum East
      • Berekum, Berekum East, Ghana
    • Bono East
      • Techiman, Bono East, Ghana
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Werving
        • Hospital General San Juan de Dios
        • Contact:
  • Indië
    • Himachal Pradesh
    • Madhya Pradesh
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië
  • Mexico
  • Niger
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Nog niet aan het werven
        • University Teaching Hospital of Rwanda
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Actief, niet wervend
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit alle patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan bij de NIHR Global Health Research Unit on Global Surgery hubs/spoke-ziekenhuizen in India, Nigeria, Ghana, Guatemala, Mexico, Rwanda, Benin en het Verenigd Koninkrijk die voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Criteria voor deelname aan deelname:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder.
  • Een electieve of spoedoperatie ondergaan met een geplande huidincisie van 5 cm of groter. Er kan elke indicatie voor een operatie bestaan, inclusief goedaardig, kwaadaardig en trauma.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers:

  • Degenen jonger dan 18 jaar.
  • Een gedocumenteerde of vermoedelijke allergie voor zelfklevende verbanden.
  • Verloskundige patiënten
  • Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiecohort
Alle chirurgische patiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
Apparaat: Draagbare draadloze sensor
Fase III is een schaduwmodusevaluatie van het apparaat, waarbij deelnemers pre-, intra- en postoperatief sensoren dragen. Sensor- en klinische gegevens zullen gelijktijdig in de klinische omgeving worden verzameld. Er worden geen sensorgegevens beschikbaar gesteld aan klinische teams voor besluitvorming, zonder dat er iets verandert in de patiëntenzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire gegevens van draagbaar apparaat
Tijdsspanne: 0-10 dagen vanaf apparaattoepassing.
De gegevens omvatten belangrijke metingen van de vitale functies om de cardiovasculaire functie van de patiënt te beoordelen (bijv. hartslag in slagen per minuut), geavanceerde indices (bijv. aankomsttijd van de hartslag, hartslag (HR)/ademhalingsfrequentie (RR) quotiënt) en onbewerkte golfvormgegevens.
0-10 dagen vanaf apparaattoepassing.
Ademhalingsgegevens van draagbaar apparaat
Tijdsspanne: 0-10 dagen vanaf apparaattoepassing.
De gegevens omvatten belangrijke metingen van de vitale functies om de ademhalingsfunctie van de patiënt te beoordelen (bijv. zuurstofverzadiging als percentage), geavanceerde indices (bijv. hartslag (HR)/ademhalingsfrequentie (RR) quotiënt) en onbewerkte golfvormgegevens.
0-10 dagen vanaf apparaattoepassing.
Lichaamstemperatuurgegevens van draagbaar apparaat
Tijdsspanne: 0-10 dagen vanaf apparaattoepassing.
Gegevens omvatten kernmetingen van vitale functies (bijv. temperatuurmeting in graden Celsius), geavanceerde indices en onbewerkte golfvormgegevens.
0-10 dagen vanaf apparaattoepassing.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observatiegegevens van cardiovasculaire vitale functies volgens de standaardzorg
Tijdsspanne: 0-10 dagen vanaf de dag waarop het apparaat is toegepast.
Standaard-zorggegevens voor observatie van vitale functies om de cardiovasculaire functie te beoordelen, b.v. hartslag in slagen per minuut, bloeddruk in mmHg met een normaal gemeten frequentie. Deze zullen worden beoordeeld als onderdeel van het National Early Warning Score 2-systeem (NEWS2), een gevalideerde vroegtijdige waarschuwingsscore voor het detecteren van achteruitgang bij patiënten of een equivalent daarvan in deelnemende centra.
0-10 dagen vanaf de dag waarop het apparaat is toegepast.
Standaardzorggegevens voor observatie van vitale functies van de luchtwegen
Tijdsspanne: 0-10 dagen vanaf de dag waarop het apparaat is toegepast.
Standaard-zorggegevens voor observatie van vitale functies om de ademhalingsfunctie te beoordelen, b.v. ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut, zuurstofsaturaties in percentage, met een frequentie die normaal gesproken wordt verzameld. Deze zullen worden beoordeeld als onderdeel van het National Early Warning Score 2-systeem (NEWS2), een gevalideerde vroegtijdige waarschuwingsscore voor het detecteren van achteruitgang bij patiënten, of een equivalent in deelnemende centra.
0-10 dagen vanaf de dag waarop het apparaat is toegepast.
Standard-of-care observatiegegevens van vitale functies van de temperatuur
Tijdsspanne: 0-10 dagen vanaf de dag waarop het apparaat is toegepast.
Standaard-zorggegevens voor observatie van vitale functies om de temperatuur te beoordelen, b.v. in graden Celsius of Fahrenheit, met een frequentie die normaal gesproken wordt verzameld. Deze zullen worden beoordeeld als onderdeel van het National Early Warning Score 2-systeem (NEWS2), een gevalideerde vroegtijdige waarschuwingsscore voor het detecteren van achteruitgang bij patiënten of een equivalent daarvan in deelnemende centra.
0-10 dagen vanaf de dag waarop het apparaat is toegepast.
Neurologische observatiegegevens volgens de standaardzorg
Tijdsspanne: 0-10 dagen vanaf de dag waarop het apparaat is toegepast.
Standaard-zorggegevens voor observatie van vitale functies om de neurologische functie te beoordelen, b.v. Waarschuw verbale pijn die niet reageert (AVPU) met een frequentie die normaal gesproken wordt verzameld. Deze zullen worden beoordeeld als onderdeel van het National Early Warning Score 2-systeem (NEWS2), een gevalideerde vroegtijdige waarschuwingsscore voor het detecteren van achteruitgang bij patiënten of een gelijkwaardige score in deelnemende centra.
0-10 dagen vanaf de dag waarop het apparaat is toegepast.
Incidentie van klinische complicaties tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 0-10 dagen vanaf de dag waarop het apparaat wordt aangebracht en daarna wordt er een follow-up van 30 dagen uitgevoerd.
De incidentie van klinische diagnosegegevens zoals bloedingen, ernstige cardiale voorvallen en sepsis zal worden afgeleid uit patiëntendossiers en geregistreerd, en eventuele onzekerheid zal post hoc worden beoordeeld door een deskundig jurypanel. Gegevens over klinische complicaties zullen ook na 30 dagen worden verzameld.
0-10 dagen vanaf de dag waarop het apparaat wordt aangebracht en daarna wordt er een follow-up van 30 dagen uitgevoerd.
Incidentie van klinische onderzoeken tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 0-10 dagen vanaf de dag waarop het apparaat wordt toegepast.
De incidentie van klinische onderzoeken en beschrijvende details over de onderzoeken zullen worden afgeleid uit de patiëntdossiers, zoals röntgenfoto's van de thorax, CT-buik en wonduitstrijkjes.
0-10 dagen vanaf de dag waarop het apparaat wordt toegepast.
Incidentie van klinische interventies tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 0-10 dagen vanaf de dag waarop het apparaat wordt toegepast.
De incidentie van uitgevoerde klinische interventies en beschrijvende details gedurende de periode dat het apparaat wordt gedragen, zullen worden geregistreerd, b.v. begin van antibiotica, ongeplande opname in de intensive care, ongeplande heroperatie.
0-10 dagen vanaf de dag waarop het apparaat wordt toegepast.
Incidentie en resultaten van bloedtesten om de fysiologische status van de patiënt tijdens de onderzoeksperiode te beoordelen
Tijdsspanne: 0-10 dagen vanaf de dag waarop het apparaat wordt toegepast.
De incidentie van bloedtesten wordt geregistreerd en de bijbehorende resultaten gedurende de onderzoeksperiode van 10 dagen. De geregistreerde bloedonderzoeken omvatten het volledige bloedbeeld, ureum en elektrolyten, ontstekingsmarkers, leverfunctietests en stollingsprofiel, evenals bloedgasresultaten. Ze zullen worden geregistreerd met behulp van de standaardeenheden die zich in de deelnemende centra bevinden.
0-10 dagen vanaf de dag waarop het apparaat wordt toegepast.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
University of Lagos, Nigeria
University of Birmingham
University of Rwanda
University for Development Studies, Tamale, Ghana
Hospital San Juan de Dios Guatemala
Hospital Español de Veracruz, Veracruz, Mexico
School of health sciences, University of Abomey Calavi, Benin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ewen Harrison, University of Edinburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EMUs
  • 13344828 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wellcome Leap)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren