Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMU: Vylepšené monitorování pomocí senzorů po operaci (EMUs)

6. února 2026 aktualizováno: University of Edinburgh

Pacienti se mohou po chirurgických operacích kriticky cítit špatně. Zpožděné rozpoznání tohoto zhoršení může mít za následek poškození pacienta nebo dokonce smrt. Nositelné bezdrátové senzory, které zaznamenávají vitální funkce pacientů, jako je srdeční frekvence, by mohly pomoci zlepšit rozpoznání zhoršení stavu pacienta. Cílem této observační studie: Vylepšené monitorování pomocí senzorů po operaci (EMU) je zjistit, zda lze data z nositelných fyziologických monitorů použít k včasné detekci pooperačního zhoršení, a přitom být přijatelná pro pacienty a zdravotnický personál. Účastníci studie a chirurgičtí pacienti podstupující otevřenou operaci. Existují 3 cíle, z nichž každý představuje fázi studie:

  1. Provádět testování použitelnosti zařízení s lékaři, sestrami a zdravotnickými pracovníky v neklinickém prostředí.
  2. Stanovit základní pooperační monitorovací praxi v naší síti a provést testování použitelnosti zařízení v klinickém prostředí.
  3. Provést kohortovou studii ve stínovém režimu se sběrem dat o klinických příhodách senzoru s časovým razítkem pro určení vztahů mezi fyziologickými křivkami a zhoršením stavu pacienta.

Tato registrace se zaměřuje na kohortovou studii ve stínovém režimu.

Účastníci budou nosit bezdrátové senzory na hrudi a prstech před, během a po operaci po dobu až 10 dnů. Senzory budou zaznamenávat jejich životní funkce, jako je srdeční frekvence a hladina kyslíku. To bude poté analyzováno a použito jako pomoc při návrhu algoritmů včasné detekce, které mohou být schopny předpovědět klinické onemocnění nebo komplikace u této skupiny pacientů. Toto je observační studie shromažďující pouze data v reálném čase. Nedojde k žádným změnám v péči o pacienty a ve 2. a 3. stupni nebudou klinickým týmům k dispozici žádná data senzoru. Tato studie bude provedena na odděleních všeobecné chirurgie v Beninu, Ghaně, Guatemale, Indii, Mexiku, Nigérii, Rwandě a Spojeném království.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří po operaci zemřou, mají často léčitelné komplikace, které nejsou včas identifikovány. Je to způsobeno tím, že pacient v pooperačním období nedokáže „rozpoznat“, „přenést“ nebo „reagovat“ na zhoršení stavu pacienta. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda lze data z nositelných fyziologických monitorů použít k včasné detekci zhoršení stavu pacienta, a přitom být přijatelná pro pacienty a zdravotnický personál. Pokud to bude užitečné, budou provedeny budoucí studie s cílem určit výkon a bezpečnost takového zařízení.

Tato studie má tři cíle, které budou řešeny ve třech fázích.

FÁZE 1. Testování použitelnosti zařízení s lékaři, sestrami a zdravotnickými pracovníky v neklinickém prostředí.

FÁZE 2. Základní hodnocení pooperační monitorovací praxe a testování použitelnosti zařízení v klinickém prostředí.

FÁZE 3. Kohortová studie ve stínovém režimu se shromažďováním časově označených dat senzoru a klinických událostí za účelem stanovení vztahů mezi fyziologickými křivkami a zhoršením stavu pacienta.

Tato registrace se zaměřuje na kohortovou studii ve stínovém režimu.

Tato studie bude provedena na odděleních všeobecné chirurgie v Beninu, Ghaně, Guatemale, Indii, Mexiku, Nigérii, Rwandě a Velké Británii. Ve 2. a 3. stadiu pacienti podstoupí rozsáhlou operaci a budou se zotavovat na pooperačních odděleních.

Tato studie může být provedena pomocí jakéhokoli vhodného nositelného zařízení (je agnostické zařízení), protože se snaží shromáždit zobecněné informace. V první řadě bude použito zařízení Sibel ANNE® One. ANNE® One je bezdrátový duální senzorový systém JIP, který poskytuje fyziologické monitorování v reálném čase. Systém obsahuje dva biointegrované senzory namontované na kůži, které poskytují nepřetržité ukládání měření vitálních funkcí a fyziologických křivek.

Toto je observační studie shromažďující pouze data v reálném čase. Nedojde k žádným změnám v péči o pacienty a ve 2. a 3. stupni nebudou klinickým týmům k dispozici žádná data senzoru. Skutečná rovnováha existuje: není jasné, zda jsou tyto údaje užitečné nebo jak by měly být použity. Pacienti budou po celou dobu ošetřováni standardní péčí.

Nositelné senzory mají potenciální uplatnění při zlepšování pooperačního monitorování a následně i při snižování morbidity a mortality, kterým lze předejít. Data senzoru lze použít ke generování predikčních algoritmů poskytujících nepřetržité odečítání individuálního rizika pro pacienta. Takové algoritmy by mohly zvýšit kapacitu zdravotnických pracovníků identifikovat pacienty s časnými komplikacemi a zasahovat u nich. V této oblasti však bylo dosud provedeno málo kvalitních studií.

Tato studie má schválení od následujících etických kontrolních rad:

Edinburgh Medical School Research Ethics Committee West of Scotland Research Ethics Service (jménem úřadu NHS Health Research Authority) Health and Care Research Wales (jménem úřadu NHS Health Research Authority) Ghana Health Service Ethics Review Committee Comite de Investigacion, Hospital General San Juan de Dios, Guatemala, Guatemala Křesťanská lékařská akademie a nemocnice, Institucionální etický výbor, Ludhiana, Indie El Comite de Etica en Investigacion del Hospital General de Boca del Rio, Veracruz, Mexiko Lagos University Teaching Hospital Etický výbor pro zdravotní výzkum, Lagos Nigérie Lagos State University Teaching Etický výbor pro nemocniční zdravotní výzkum, Ikeja, Nigérie Výukový komplex univerzitních nemocnic Obafemi Awolowo, Etický a výzkumný výbor, Ife, Nigérijský Etický výbor Univerzitní fakultní nemocnice v Kigali, Kigali, Rwanda

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1332

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eilidh Gunn
  • Telefonní číslo: +44 (0)131 651 7869
  • E-mail: egunn3@ed.ac.uk

Studijní místa

  • Benin
    • Atlantique Department
      • Ouidah, Atlantique Department, Benin
    • Borgou Department
      • Parakou, Borgou Department, Benin
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Departemental Borgou-Alibori
        • Kontakt:
    • Littoral Department
      • Cotonou, Littoral Department, Benin
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Mere Enfant Lagune
        • Kontakt:
    • Oeume
      • Porto-Novo, Oeume, Benin
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire et Departemental Oueme Plateau
        • Kontakt:
  • Ghana
      • Tamale, Ghana
    • Berekum East
      • Berekum, Berekum East, Ghana
    • Bono East
      • Techiman, Bono East, Ghana
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Nábor
        • Hospital General San Juan de Dios
        • Kontakt:
  • Indie
    • Himachal Pradesh
    • Madhya Pradesh
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie
  • Mexiko
  • Nigérie
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Zatím nenabíráme
        • University Teaching Hospital of Rwanda
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie jsou všichni pacienti podstupující chirurgický zákrok na NIHR Global Health Research Unit v globálních chirurgických centrech/nemocnicích v Indii, Nigérii, Ghaně, Guatemale, Mexiku, Rwandě, Beninu a Spojeném království, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků:

  • Dospělí 18 let a starší.
  • Absolvování plánovaného nebo nouzového velkého chirurgického zákroku s plánovaným kožním řezem o délce 5 cm nebo větší. Může existovat jakákoli indikace k operaci, včetně benigních, maligních a traumatických.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení účastníků:

  • Osoby mladší 18 let.
  • Dokumentovaná nebo suspektní alergie na lepicí obvazy.
  • Porodnické pacientky
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní kohorta
Všichni chirurgičtí pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii.
Přístroj: Nositelný bezdrátový senzor
Fáze III je hodnocení zařízení ve stínovém režimu s účastníky, kteří nosí senzory před operací, během operace a po operaci. Senzorová a klinická data budou shromažďována současně v klinickém prostředí. Klinickým týmům nejsou k dispozici žádná data ze senzorů pro rozhodování, aniž by došlo ke změně v péči o pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární data z nositelného zařízení
Časové okno: 0-10 dní od aplikace zařízení.
Data zahrnují základní měření vitálních funkcí pro posouzení kardiovaskulární funkce pacienta (např. srdeční frekvence v tepech za minutu), pokročilé indexy (např. čas příchodu pulzu, kvocient srdeční frekvence (HR)/respirační frekvence (RR)) a nezpracovaná data o tvaru vlny.
0-10 dní od aplikace zařízení.
Údaje o dýchání z nositelného zařízení
Časové okno: 0-10 dní od aplikace zařízení.
Data zahrnují základní měření vitálních funkcí k posouzení pacientovy respirační funkce (např. saturace kyslíkem v procentech), pokročilé indexy (např. kvocient srdeční frekvence (HR)/respirační frekvence (RR)) a nezpracovaná data o průběhu.
0-10 dní od aplikace zařízení.
Údaje o tělesné teplotě z nositelného zařízení
Časové okno: 0-10 dní od aplikace zařízení.
Data zahrnují základní měření vitálních funkcí (např. měření teploty ve stupních Celsia), pokročilé indexy a nezpracovaná data o průběhu.
0-10 dní od aplikace zařízení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje z pozorování kardiovaskulárních vitálních funkcí standardní péče
Časové okno: 0-10 dní ode dne aplikace zařízení.
Údaje z pozorování vitálních funkcí standardní péče pro posouzení kardiovaskulární funkce, např. srdeční frekvence v tepech za minutu, krevní tlak v mmHg při frekvenci běžně shromažďované. Ty budou hodnoceny jako součást národního systému včasného varování Score 2 (NEWS2), což je validované skóre včasného varování pro detekci zhoršení stavu pacienta nebo ekvivalent v zúčastněných centrech.
0-10 dní ode dne aplikace zařízení.
Údaje z pozorování vitálních funkcí dýchacích cest při standardní péči
Časové okno: 0-10 dní ode dne aplikace zařízení.
Údaje z pozorování vitálních funkcí standardní péče pro posouzení respirační funkce, např. dechová frekvence v dechech za minutu, saturace kyslíkem v procentech, při frekvenci běžně shromažďované. Ty budou hodnoceny jako součást národního systému včasného varování skóre 2 (NEWS2), což je validované skóre včasného varování pro detekci zhoršení stavu pacienta nebo ekvivalent v zúčastněných centrech.
0-10 dní ode dne aplikace zařízení.
Údaje z pozorování vitálních funkcí při standardní péči
Časové okno: 0-10 dní ode dne aplikace zařízení.
Údaje z pozorování vitálních funkcí standardní péče pro posouzení teploty, např. ve stupních Celsia nebo Fahrenheita při frekvenci běžně shromažďované. Ty budou hodnoceny jako součást národního systému včasného varování Score 2 (NEWS2), což je validované skóre včasného varování pro detekci zhoršení stavu pacienta nebo ekvivalent v zúčastněných centrech.
0-10 dní ode dne aplikace zařízení.
Údaje z neurologického pozorování standardní péče
Časové okno: 0-10 dní ode dne aplikace zařízení.
Údaje z pozorování vitálních funkcí standardní péče pro posouzení neurologických funkcí, např. Varujte verbální bolest nereagující (AVPU) s frekvencí, která je běžně shromažďována. Ty budou hodnoceny jako součást národního systému včasného varování skóre 2 (NEWS2), což je validované skóre včasného varování pro detekci zhoršení stavu pacienta nebo ekvivalent v zúčastněných centrech.
0-10 dní ode dne aplikace zařízení.
Výskyt klinických komplikací během sledovaného období
Časové okno: 0-10 dní ode dne aplikace zařízení a poté bude provedeno 30denní sledování.
Incidence klinických diagnostických údajů, jako je krvácení, závažné nežádoucí srdeční příhody, sepse, bude odvozena ze záznamů pacientů a zaznamenána a jakákoliv nejistota bude post hoc přezkoumána odbornou komisí. Údaje o klinických komplikacích budou také shromážděny po 30 dnech.
0-10 dní ode dne aplikace zařízení a poté bude provedeno 30denní sledování.
Výskyt klinických zkoušek během období studie
Časové okno: 0-10 dní ode dne aplikace zařízení.
Výskyt klinických vyšetření a popisné podrobnosti o vyšetřeních budou odvozeny ze záznamů pacientů, jako je rentgen hrudníku, CT břicha a výtěr z rány.
0-10 dní ode dne aplikace zařízení.
Výskyt klinických intervencí během sledovaného období
Časové okno: 0-10 dní ode dne aplikace zařízení.
Bude zaznamenáván výskyt provedených klinických zákroků a popisné detaily během doby nošení přístroje, např. nasazení antibiotik, neplánovaný příjem na intenzivní péči, neplánovaná reoperace.
0-10 dní ode dne aplikace zařízení.
Výskyt a výsledky krevních testů k posouzení fyziologického stavu pacienta během období studie
Časové okno: 0-10 dní ode dne aplikace zařízení.
Zaznamená se výskyt krevních testů a související výsledky během 10denního období studie. Zaznamenané krevní testy budou zahrnovat úplný krevní obraz, močovinu a elektrolyty, zánětlivé markery, jaterní testy a profil koagulace a také výsledky krevních plynů. Budou zaznamenávány pomocí standardních jednotek v zúčastněných střediscích.
0-10 dní ode dne aplikace zařízení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
University of Lagos, Nigeria
University of Birmingham
University of Rwanda
University for Development Studies, Tamale, Ghana
Hospital San Juan de Dios Guatemala
Hospital Español de Veracruz, Veracruz, Mexico
School of health sciences, University of Abomey Calavi, Benin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ewen Harrison, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EMUs
  • 13344828 (Jiné číslo grantu/financování: Wellcome Leap)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nositelný bezdrátový senzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit