Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMU'er: Forbedret overvågning ved hjælp af sensorer efter operation (EMUs)

6. februar 2026 opdateret af: University of Edinburgh

Patienter kan blive kritisk utilpas efter kirurgiske operationer. Forsinket erkendelse af denne forringelse kan resultere i patientskade og endda død. Bærbare trådløse sensorer, der registrerer patientens vitale tegn, såsom hjertefrekvens, kan hjælpe med at forbedre genkendelsen af ​​patientens forringelse. Målet med dette observationsstudie: Forbedret overvågning ved hjælp af sensorer efter kirurgi (EMU'er) er at bestemme, om data fra bærbare fysiologiske monitorer kan bruges til tidlig påvisning af postoperativ forringelse, samtidig med at de er acceptable for patienter og sundhedspersonale. Studiedeltagerne og kirurgiske indlagte patienter, der gennemgår åben operation. Der er 3 mål, som hver repræsenterer et trin i undersøgelsen:

  1. At udføre usability-test af enheden med klinikere, sygeplejersker og sundhedspersonale i ikke-kliniske omgivelser.
  2. For at bestemme baseline postoperativ overvågningspraksis på tværs af vores netværk og udføre enhedens brugervenlighedstest i et klinisk miljø.
  3. At udføre et kohortestudie i skyggetilstand med indsamling af tidsstemplede sensordata om kliniske hændelser for at bestemme sammenhænge mellem fysiologiske bølgeformer og patientens forringelse.

Denne registrering fokuserer på shadow-mode kohorteundersøgelsen.

Deltagerne vil bære trådløse sensorer på deres bryst og fingre, præ-, intra- og postoperativt i op til 10 dage. Sensorerne vil registrere deres vitale tegn såsom hjertefrekvens og iltniveauer. Dette vil derefter blive analyseret og brugt til at hjælpe med design af tidlige detektionsalgoritmer, der kan være i stand til at forudsige klinisk sygdom eller komplikationer hos denne patientgruppe. Dette er en observationsundersøgelse, der kun indsamler realtidsdata. Ingen ændringer i patientbehandling vil medføre, og i trin 2 og 3 vil ingen sensordata være tilgængelige for kliniske teams. Denne undersøgelse vil blive udført på afdelinger for generel kirurgi i Benin, Ghana, Guatemala, Indien, Mexico, Nigeria, Rwanda og Storbritannien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der dør efter operation, har ofte behandlelige komplikationer, som ikke identificeres rettidigt. Dette skyldes manglende "genkendelse", "relæ" eller "reagere" på forringelsen af ​​en patient i den postoperative periode. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om data fra bærbare fysiologiske monitorer kan bruges til tidlig påvisning af patientens forringelse, samtidig med at de er acceptable for patienter og sundhedspersonale. Hvis det findes nyttigt, vil fremtidige undersøgelser blive udført for at bestemme ydeevnen og sikkerheden af ​​en sådan enhed.

Denne undersøgelse har tre mål, som vil blive behandlet i tre faser.

TRIN 1. Usability-test af enheden med klinikere, sygeplejersker og sundhedspersonale i ikke-kliniske omgivelser.

STAP 2. Baseline postoperativ monitoreringspraksis vurdering og test af udstyrs anvendelighed i kliniske omgivelser.

STAP 3. Shadow-mode kohorteundersøgelse med indsamling af tidsstemplede sensor- og kliniske hændelsesdata for at bestemme sammenhænge mellem fysiologiske bølgeformer og patientens forringelse.

Denne registrering fokuserer på shadow-mode kohorteundersøgelsen.

Denne undersøgelse vil blive udført på afdelinger for generel kirurgi i Benin, Ghana, Guatemala, Indien, Mexico, Nigeria, Rwanda og Storbritannien. I trin 2 og 3 vil patienter have gennemgået en større operation og vil komme sig på postoperative afdelinger.

Denne undersøgelse kan udføres ved hjælp af en hvilken som helst egnet bærbar enhed (den er enheds-agnostisk), da den søger at indsamle generaliserbar information. I første omgang vil Sibel ANNE® One-enheden blive brugt. ANNE® One er et trådløst ICU-grade dobbelt sensorsystem, der giver fysiologisk overvågning i realtid. Systemet har to hudmonterede, bio-integrerede sensorer, der giver kontinuerlig lagring af vitale tegnmålinger og fysiologiske bølgeformer.

Dette er en observationsundersøgelse, der kun indsamler realtidsdata. Ingen ændringer i patientbehandling vil medføre, og i trin 2 og 3 vil ingen sensordata være tilgængelige for kliniske teams. Ægte ligevægt eksisterer: det er ikke klart, om disse data er nyttige, eller hvordan de skal bruges. Patienterne vil blive behandlet med standardbehandling hele vejen igennem.

Bærbare sensorer har potentiel anvendelse til at forbedre postoperativ overvågning og følgelig reduktion af undgåelig morbiditet og dødelighed. Sensordata kan bruges til at generere forudsigelsesalgoritmer, der giver en kontinuerlig udlæsning af individuelle patientrisiko. Sådanne algoritmer kunne forbedre sundhedspersonalets kapacitet til at identificere og gribe ind over for patienter med tidlige komplikationer. Der er dog endnu kun udført få undersøgelser af høj kvalitet på dette område.

Denne undersøgelse har godkendelser fra følgende etiske bedømmelsesudvalg:

Edinburgh Medical School Research Ethics Committee West of Scotland Research Ethics Service (på vegne af NHS Health Research Authority) Health and Care Research Wales (på vegne af NHS Health Research Authority) Ghana Health Service Ethics Review Committee Comite de Investigacion, Hospital General San Juan de Dios, Guatemala, Guatemala Christian Medical College og Hospital, Institutional Ethics Committee, Ludhiana, Indien El Comite de Etica en Investigacion del Hospital General de Boca del Rio, Veracruz, Mexico Lagos University Undervisning Hospital Health Research Ethics Committee, Lagos Nigeria Lagos State University Undervisning Hospital Health Research Ethics Committee, Ikeja, Nigeria Obafemi Awolowo University Hospitals Teaching Complex, Ethics and Research Committee, Ife, Nigeria Ethics Committee of University Teaching Hospital of Kigali, Kigali, Rwanda

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1332

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Eilidh Gunn
  • Telefonnummer: +44 (0)131 651 7869
  • E-mail: egunn3@ed.ac.uk

Studiesteder

  • Benin
    • Atlantique Department
      • Ouidah, Atlantique Department, Benin
    • Borgou Department
      • Parakou, Borgou Department, Benin
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Departemental Borgou-Alibori
        • Kontakt:
    • Littoral Department
      • Cotonou, Littoral Department, Benin
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Mere Enfant Lagune
        • Kontakt:
    • Oeume
      • Porto-Novo, Oeume, Benin
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire et Departemental Oueme Plateau
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Infirmary of Edinburgh
  • Ghana
      • Tamale, Ghana
    • Berekum East
      • Berekum, Berekum East, Ghana
    • Bono East
      • Techiman, Bono East, Ghana
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Rekruttering
        • Hospital General San Juan de Dios
        • Kontakt:
  • Indien
    • Himachal Pradesh
      • Manali, Himachal Pradesh, Indien
    • Madhya Pradesh
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien
  • Mexico
  • Nigeria
      • Ife, Nigeria
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital Complex
        • Kontakt:
      • Ikeja, Nigeria
      • Lagos, Nigeria
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Teaching Hospital of Rwanda
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er alle patienter, der gennemgår en kirurgisk procedure på NIHR Global Health Research Unit på Global Surgery hubs/talte hospitaler i Indien, Nigeria, Ghana, Guatemala, Mexico, Rwanda, Benin og Det Forenede Kongerige, som passer til berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere:

  • Voksne 18 år og ældre.
  • Gennemgå en elektiv eller akut større operation med et planlagt hudsnit på 5 cm eller mere. Enhver indikation for operation kan eksistere, herunder godartede, ondartede og traumer.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Udelukkelseskriterier for deltagere:

  • Dem under 18 år.
  • En dokumenteret eller mistænkt allergi over for klæbende forbindinger.
  • Obstetriske patienter
  • Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiekohorte
Alle kirurgiske patienter, der passer til undersøgelsens berettigelseskriterier.
Enhed: Bærbar trådløs sensor
Trin III er en skyggetilstandsevaluering af enheden med deltagere, der bærer sensorer før, intra- og postoperativt. Sensor- og kliniske data vil blive indsamlet samtidig i det kliniske miljø. Ingen sensordata stilles til rådighed for kliniske teams til beslutningstagning, uden ændringer i patientbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære data fra bærbar enhed
Tidsramme: 0-10 dage fra enhedens ansøgning.
Data omfatter centrale vitale tegn til vurdering af patientens kardiovaskulære funktion (f.eks. hjertefrekvens i slag pr. minut), avancerede indekser (f.eks. pulsankomsttid, hjertefrekvens (HR)/respiratorisk frekvens (RR) kvotient) og rå bølgeformsdata.
0-10 dage fra enhedens ansøgning.
Åndedrætsdata fra bærbar enhed
Tidsramme: 0-10 dage fra enhedens ansøgning.
Data omfatter centrale vitale tegn til vurdering af patientens respiratoriske funktion (f.eks. iltmætning i procent), avancerede indekser (f.eks. hjertefrekvens (HR)/respiratorisk frekvens (RR) kvotient) og rå bølgeformsdata.
0-10 dage fra enhedens ansøgning.
Kropstemperaturdata fra bærbar enhed
Tidsramme: 0-10 dage fra enhedens ansøgning.
Data inkluderer centrale vitale tegn (f.eks. temperaturmåling i grader celsius), avancerede indekser og rå bølgeformsdata.
0-10 dage fra enhedens ansøgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard-of-care observationsdata for kardiovaskulære vitale tegn
Tidsramme: 0-10 dage fra dagen for enhedens anvendelse.
Standard-of-care observationsdata for vitale tegn til vurdering af kardiovaskulær funktion, f.eks. hjertefrekvens i slag pr. minut, blodtryk i mmHg med en frekvens, der normalt måles. Disse vil blive vurderet som en del af National Early Warning Score 2-systemet (NEWS2), som er en valideret tidlig advarselsscore til påvisning af patientforringelse eller tilsvarende i deltagende centre.
0-10 dage fra dagen for enhedens anvendelse.
Standard-of-care observation af respiratoriske vitale tegn
Tidsramme: 0-10 dage fra dagen for enhedens anvendelse.
Standard-of-care observationsdata for vitale tegn til vurdering af respiratorisk funktion, f.eks. åndedrætsfrekvens i vejrtrækninger pr. minut, iltmætninger i procent, med en frekvens, der normalt indsamles. Disse vil blive vurderet som en del af National Early Warning Score 2-systemet (NEWS2), som er en valideret tidlig advarselsscore til påvisning af patientforringelse eller tilsvarende i deltagende centre.
0-10 dage fra dagen for enhedens anvendelse.
Standard-of-care temperatur vitale tegn observation data
Tidsramme: 0-10 dage fra dagen for enhedens anvendelse.
Standard-of-care observationsdata for vitale tegn til vurdering af temperatur, f.eks. i grader celsius eller Fahrenheit, med en frekvens, der normalt indsamles. Disse vil blive vurderet som en del af National Early Warning Score 2-systemet (NEWS2), som er en valideret tidlig advarselsscore til påvisning af patientforringelse eller tilsvarende i deltagende centre.
0-10 dage fra dagen for enhedens anvendelse.
Standard-of-care neurologiske observationsdata
Tidsramme: 0-10 dage fra dagen for enhedens anvendelse.
Standard-of-care observationsdata for vitale tegn til vurdering af neurologisk funktion, f.eks. Alarm Verbal Pain Unresponsive (AVPU) ved en frekvens, der normalt indsamles. Disse vil blive vurderet som en del af National Early Warning Score 2-systemet (NEWS2), som er en valideret tidlig advarselsscore til påvisning af patientforringelse eller tilsvarende i deltagende centre.
0-10 dage fra dagen for enhedens anvendelse.
Forekomst af kliniske komplikationer i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 0-10 dage fra dagen for påføring af enheden og derefter 30 dages opfølgning.
Forekomsten af ​​kliniske diagnosedata såsom blødning, alvorlige uønskede hjertehændelser, sepsis vil blive udledt fra patientjournaler og registreret, og enhver usikkerhed vil blive gennemgået post hoc af et ekspertpanel. Kliniske komplikationsdata vil også blive indsamlet efter 30 dage.
0-10 dage fra dagen for påføring af enheden og derefter 30 dages opfølgning.
Forekomst af kliniske undersøgelser i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 0-10 dage fra dagen for enhedens ansøgning.
Hyppigheden af ​​kliniske undersøgelser og beskrivende detaljer om undersøgelserne vil blive afledt fra patientjournalerne såsom røntgenbillede af thorax, CT-abdomen og sårpodning.
0-10 dage fra dagen for enhedens ansøgning.
Forekomst af kliniske indgreb i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 0-10 dage fra dagen for enhedens ansøgning.
Hyppigheden af ​​udførte kliniske indgreb og beskrivende detaljer i den periode, hvor enheden bæres, vil blive registreret, f.eks. påbegyndelse af antibiotika, uplanlagt indlæggelse på intensivafdeling, uplanlagt reoperation.
0-10 dage fra dagen for enhedens ansøgning.
Forekomst og resultater af blodprøver for at vurdere patientens fysiologiske status i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 0-10 dage fra dagen for enhedens ansøgning.
Forekomsten af ​​blodprøver vil blive registreret og de tilhørende resultater fra i løbet af den 10 dage lange undersøgelsesperiode. Blodprøver, der registreres, vil omfatte fuld blodtælling, urinstof og elektrolytter, inflammatoriske markører, leverfunktionsprøver og koagulationsprofil samt blodgasresultater. De vil blive registreret ved hjælp af de standardenheder, der er på de deltagende centre.
0-10 dage fra dagen for enhedens ansøgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
University of Lagos, Nigeria
University of Birmingham
University of Rwanda
University for Development Studies, Tamale, Ghana
Hospital San Juan de Dios Guatemala
Hospital Español de Veracruz, Veracruz, Mexico
School of health sciences, University of Abomey Calavi, Benin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ewen Harrison, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMUs
  • 13344828 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wellcome Leap)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Bærbar trådløs sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner