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EMUs: Verbesserte Überwachung mithilfe von Sensoren nach der Operation (EMUs)

6. Februar 2026 aktualisiert von: University of Edinburgh

Nach chirurgischen Eingriffen kann es bei Patienten zu einem kritischen Krankheitszustand kommen. Eine verspätete Erkennung dieser Verschlechterung kann zur Schädigung des Patienten und sogar zum Tod führen. Tragbare drahtlose Sensoren, die die Vitalfunktionen des Patienten wie die Herzfrequenz aufzeichnen, könnten dazu beitragen, die Verschlechterung des Zustands des Patienten besser zu erkennen. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie: Enhanced Monitoring Using Sensors After Surgery (EMUs) besteht darin, festzustellen, ob Daten von tragbaren physiologischen Monitoren zur Früherkennung einer postoperativen Verschlechterung verwendet werden können und gleichzeitig für Patienten und Gesundheitspersonal akzeptabel sind. Die Studienteilnehmer und chirurgischen stationären Patienten, die sich einer offenen Operation unterziehen. Es gibt drei Ziele, die jeweils eine Phase der Studie darstellen:

  1. Durchführung von Usability-Tests des Geräts mit Ärzten, Krankenschwestern und Mitarbeitern des Gesundheitswesens in einer nichtklinischen Umgebung.
  2. Ermittlung der grundlegenden postoperativen Überwachungspraktiken in unserem Netzwerk und Durchführung von Geräte-Usability-Tests im klinischen Umfeld.
  3. Durchführung einer Schattenmodus-Kohortenstudie mit Erfassung zeitgestempelter klinischer Sensorereignisdaten, um Beziehungen zwischen physiologischen Wellenformen und der Verschlechterung des Patientenzustands zu bestimmen.

Diese Registrierung konzentriert sich auf die Kohortenstudie im Schattenmodus.

Die Teilnehmer tragen bis zu 10 Tage lang vor, intra- und postoperativ drahtlose Sensoren an Brust und Fingern. Die Sensoren zeichnen ihre Vitalfunktionen wie Herzfrequenz und Sauerstoffgehalt auf. Dies wird dann analysiert und zur Entwicklung von Früherkennungsalgorithmen verwendet, die möglicherweise in der Lage sind, klinische Erkrankungen oder Komplikationen bei dieser Patientengruppe vorherzusagen. Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die ausschließlich Echtzeitdaten erfasst. Es ergeben sich keine Änderungen in der Patientenversorgung und in den Phasen 2 und 3 stehen den klinischen Teams keine Sensordaten zur Verfügung. Diese Studie wird in Abteilungen für Allgemeinchirurgie in Benin, Ghana, Guatemala, Indien, Mexiko, Nigeria, Ruanda und dem Vereinigten Königreich durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die nach einer Operation sterben, haben häufig behandelbare Komplikationen, die nicht rechtzeitig erkannt werden. Dies ist darauf zurückzuführen, dass die Verschlechterung eines Patienten in der postoperativen Phase nicht „erkannt“, „weitergegeben“ oder „reagiert“ wird. Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob Daten von tragbaren physiologischen Monitoren zur Früherkennung einer Verschlechterung des Zustands von Patienten verwendet werden können und gleichzeitig für Patienten und Gesundheitspersonal akzeptabel sind. Wenn sich dies als nützlich erweist, würden zukünftige Studien durchgeführt, um die Leistung und Sicherheit eines solchen Geräts zu bestimmen.

Diese Studie verfolgt drei Ziele, die in drei Phasen angegangen werden.

STUFE 1. Usability-Test des Geräts mit Ärzten, Krankenpflegern und Mitarbeitern des Gesundheitswesens in einer nichtklinischen Umgebung.

STUFE 2. Basisbewertung der postoperativen Überwachungspraxis und Prüfung der Geräteverwendbarkeit im klinischen Umfeld.

STUFE 3. Schattenmodus-Kohortenstudie mit Erfassung zeitgestempelter Sensor- und klinischer Ereignisdaten, um Beziehungen zwischen physiologischen Wellenformen und der Verschlechterung des Patientenzustands zu bestimmen.

Diese Registrierung konzentriert sich auf die Kohortenstudie im Schattenmodus.

Diese Studie wird in Abteilungen für Allgemeinchirurgie in Benin, Ghana, Guatemala, Indien, Mexiko, Nigeria, Ruanda und dem Vereinigten Königreich durchgeführt. In den Stadien 2 und 3 haben sich die Patienten einer größeren Operation unterzogen und erholen sich auf postoperativen Stationen.

Diese Studie kann mit jedem geeigneten tragbaren Gerät durchgeführt werden (sie ist geräteunabhängig), da sie darauf abzielt, verallgemeinerbare Informationen zu sammeln. Zum Einsatz kommt zunächst das Gerät Sibel ANNE® One. ANNE® One ist ein drahtloses Doppelsensorsystem für Intensivstationen, das eine physiologische Echtzeitüberwachung ermöglicht. Das System verfügt über zwei auf der Haut angebrachte, biointegrierte Sensoren, die eine kontinuierliche Speicherung von Vitalparametermessungen und physiologischen Wellenformen ermöglichen.

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die ausschließlich Echtzeitdaten erfasst. Es ergeben sich keine Änderungen in der Patientenversorgung und in den Phasen 2 und 3 stehen den klinischen Teams keine Sensordaten zur Verfügung. Es besteht echtes Gleichgewicht: Es ist nicht klar, ob diese Daten nützlich sind und wie sie verwendet werden sollten. Die Patienten werden durchgehend mit der Standardversorgung betreut.

Tragbare Sensoren können potenziell zur Verbesserung der postoperativen Überwachung und damit zur Reduzierung vermeidbarer Morbidität und Mortalität eingesetzt werden. Sensordaten können zur Erstellung von Vorhersagealgorithmen verwendet werden, die eine kontinuierliche Ablesung des individuellen Patientenrisikos ermöglichen. Solche Algorithmen könnten die Fähigkeit des Gesundheitspersonals verbessern, Patienten mit Frühkomplikationen zu identifizieren und einzugreifen. Allerdings wurden in diesem Bereich bisher nur wenige qualitativ hochwertige Studien durchgeführt.

Diese Studie wurde von den folgenden Ethikkommissionen genehmigt:

Forschungsethikausschuss der Edinburgh Medical School West of Scotland Research Ethics Service (im Namen der NHS Health Research Authority) Health and Care Research Wales (im Namen der NHS Health Research Authority) Ghana Health Service Ethics Review Committee Comite de Investigacion, Hospital General San Juan de Dios, Guatemala, Guatemala Christian Medical College and Hospital, Institutionelles Ethikkomitee, Ludhiana, Indien El Comite de Etica en Investigacion del Hospital General de Boca del Rio, Veracruz, Mexiko Lehrkrankenhaus der Universität Lagos, Ethikkomitee für Gesundheitsforschung, Lagos Nigeria Lehre der Lagos State University Ethikkommission für Krankenhausgesundheitsforschung, Ikeja, Nigeria Obafemi Awolowo University Hospitals Teaching Complex, Ethik- und Forschungskommission, Ife, Nigeria Ethikkommission des Universitätslehrkrankenhauses von Kigali, Kigali, Ruanda

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1332

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Eilidh Gunn
  • Telefonnummer: +44 (0)131 651 7869
  • E-Mail: egunn3@ed.ac.uk

Studienorte

  • Benin
    • Atlantique Department
      • Ouidah, Atlantique Department, Benin
    • Borgou Department
      • Parakou, Borgou Department, Benin
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Departemental Borgou-Alibori
        • Kontakt:
    • Littoral Department
      • Cotonou, Littoral Department, Benin
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Mere Enfant Lagune
        • Kontakt:
    • Oeume
      • Porto-Novo, Oeume, Benin
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire et Departemental Oueme Plateau
        • Kontakt:
  • Ghana
      • Tamale, Ghana
    • Berekum East
      • Berekum, Berekum East, Ghana
    • Bono East
      • Techiman, Bono East, Ghana
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Rekrutierung
        • Hospital General San Juan de Dios
        • Kontakt:
  • Indien
    • Himachal Pradesh
      • Manali, Himachal Pradesh, Indien
    • Madhya Pradesh
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien
  • Mexiko
  • Nigeria
      • Ife, Nigeria
        • Noch keine Rekrutierung
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital Complex
        • Kontakt:
      • Ikeja, Nigeria
      • Lagos, Nigeria
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Teaching Hospital of Rwanda
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus allen Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff in den Hubs/Spoke-Krankenhäusern der NIHR Global Health Research Unit für globale Chirurgie in Indien, Nigeria, Ghana, Guatemala, Mexiko, Ruanda, Benin und dem Vereinigten Königreich unterziehen und die Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Aufnahmekriterien für Teilnehmer:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Sich einem elektiven oder notfallmäßigen größeren chirurgischen Eingriff mit einem geplanten Hautschnitt von 5 cm oder mehr unterziehen. Es kann jede Indikation für eine Operation vorliegen, einschließlich gutartiger, bösartiger und traumatischer.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer:

  • Personen unter 18 Jahren.
  • Eine dokumentierte oder vermutete Allergie gegen Klebeverbände.
  • Geburtspatienten
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienkohorte
Alle chirurgischen Patienten, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen.
Gerät: Tragbarer drahtloser Sensor
Stufe III ist eine Schattenmodus-Bewertung des Geräts, bei der die Teilnehmer vor, intra- und postoperativ Sensoren tragen. Sensor- und klinische Daten werden gleichzeitig im klinischen Umfeld erfasst. Den klinischen Teams werden keine Sensordaten zur Entscheidungsfindung zur Verfügung gestellt, ohne dass sich die Patientenversorgung ändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Daten vom tragbaren Gerät
Zeitfenster: 0–10 Tage ab Geräteanwendung.
Zu den Daten gehören zentrale Vitalzeichenmessungen zur Beurteilung der Herz-Kreislauf-Funktion des Patienten (z. B. Herzfrequenz in Schlägen pro Minute), erweiterte Indizes (z. B. Pulsankunftszeit, Herzfrequenz (HR)/Atemfrequenz (RR)-Quotient) und rohe Wellenformdaten.
0–10 Tage ab Geräteanwendung.
Atmungsdaten vom tragbaren Gerät
Zeitfenster: 0–10 Tage ab Geräteanwendung.
Zu den Daten gehören zentrale Vitalzeichenmessungen zur Beurteilung der Atemfunktion des Patienten (z. B. Sauerstoffsättigung in Prozent), erweiterte Indizes (z. B. Herzfrequenz (HR)/Atemfrequenz (RR)-Quotient) und Rohdaten der Wellenform.
0–10 Tage ab Geräteanwendung.
Körpertemperaturdaten vom tragbaren Gerät
Zeitfenster: 0–10 Tage ab Geräteanwendung.
Zu den Daten gehören zentrale Vitalzeichenmessungen (z. B. Temperaturmessung in Grad Celsius), erweiterte Indizes und rohe Wellenformdaten.
0–10 Tage ab Geräteanwendung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardmäßige Daten zur Beobachtung kardiovaskulärer Vitalfunktionen
Zeitfenster: 0–10 Tage ab dem Tag der Geräteanwendung.
Standardmäßige Vitalparameter-Beobachtungsdaten zur Beurteilung der Herz-Kreislauf-Funktion, z. B. Herzfrequenz in Schlägen pro Minute, Blutdruck in mmHg bei einer normalerweise erfassten Frequenz. Diese werden im Rahmen des National Early Warning Score 2-Systems (NEWS2) bewertet, einem validierten Frühwarn-Score zur Erkennung von Patientenverschlechterungen oder einem gleichwertigen Ergebnis in teilnehmenden Zentren.
0–10 Tage ab dem Tag der Geräteanwendung.
Standardmäßige Daten zur Beobachtung der respiratorischen Vitalfunktionen
Zeitfenster: 0–10 Tage ab dem Tag der Geräteanwendung.
Standardmäßige Vitalparameter-Beobachtungsdaten zur Beurteilung der Atemfunktion, z. B. Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute, Sauerstoffsättigung in Prozent, bei einer normalerweise erfassten Frequenz. Diese werden im Rahmen des National Early Warning Score 2-Systems (NEWS2) bewertet, einem validierten Frühwarn-Score zur Erkennung einer Verschlechterung des Zustands des Patienten oder eines gleichwertigen Systems in teilnehmenden Zentren.
0–10 Tage ab dem Tag der Geräteanwendung.
Daten zur Beobachtung der Temperatur-Vitalfunktionen nach Standardstandard
Zeitfenster: 0–10 Tage ab dem Tag der Geräteanwendung.
Standardmäßige Vitalparameter-Beobachtungsdaten zur Beurteilung der Temperatur, z. B. in Grad Celsius oder Fahrenheit, mit einer normalerweise erfassten Häufigkeit. Diese werden im Rahmen des National Early Warning Score 2-Systems (NEWS2) bewertet, einem validierten Frühwarn-Score zur Erkennung von Patientenverschlechterungen oder einem gleichwertigen Ergebnis in teilnehmenden Zentren.
0–10 Tage ab dem Tag der Geräteanwendung.
Standardmäßige neurologische Beobachtungsdaten
Zeitfenster: 0–10 Tage ab dem Tag der Geräteanwendung.
Standardmäßige Vitalparameter-Beobachtungsdaten zur Beurteilung der neurologischen Funktion, z. B. Alarmieren Sie „Verbal Pain Unresponsive“ (AVPU) mit einer normalerweise erfassten Häufigkeit. Diese werden im Rahmen des National Early Warning Score 2-Systems (NEWS2) bewertet, einem validierten Frühwarn-Score zur Erkennung einer Verschlechterung des Zustands des Patienten oder eines gleichwertigen Systems in teilnehmenden Zentren.
0–10 Tage ab dem Tag der Geräteanwendung.
Inzidenz klinischer Komplikationen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 0–10 Tage ab dem Tag der Geräteanwendung und dann eine 30-tägige Nachuntersuchung.
Die Häufigkeit klinischer Diagnosedaten wie Blutungen, schwerwiegende kardiale Ereignisse oder Sepsis wird aus den Patientenakten abgeleitet und aufgezeichnet. Eventuelle Unsicherheiten werden im Nachhinein von einem Expertengremium überprüft. Klinische Komplikationsdaten werden ebenfalls nach 30 Tagen erfasst.
0–10 Tage ab dem Tag der Geräteanwendung und dann eine 30-tägige Nachuntersuchung.
Häufigkeit klinischer Untersuchungen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 0–10 Tage ab dem Tag der Geräteanwendung.
Die Häufigkeit klinischer Untersuchungen und beschreibende Details zu den Untersuchungen werden aus den Patientenakten wie Thoraxröntgen, CT-Abdomen und Wundabstrich abgeleitet.
0–10 Tage ab dem Tag der Geräteanwendung.
Häufigkeit klinischer Interventionen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 0–10 Tage ab dem Tag der Geräteanwendung.
Die Häufigkeit durchgeführter klinischer Eingriffe und beschreibende Details während des Tragezeitraums des Geräts werden aufgezeichnet, z. B. Beginn der Antibiotikagabe, ungeplante Einweisung in die Intensivstation, ungeplante erneute Operation.
0–10 Tage ab dem Tag der Geräteanwendung.
Häufigkeit und Ergebnisse von Bluttests zur Beurteilung des physiologischen Status des Patienten während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 0–10 Tage ab dem Tag der Geräteanwendung.
Die Inzidenz von Blutuntersuchungen und die damit verbundenen Ergebnisse werden während des 10-tägigen Studienzeitraums aufgezeichnet. Zu den aufgezeichneten Bluttests gehören ein großes Blutbild, Harnstoff und Elektrolyte, Entzündungsmarker, Leberfunktionstests und Gerinnungsprofil sowie Blutgaswerte. Sie werden mit den Standardeinheiten der teilnehmenden Zentren aufgezeichnet.
0–10 Tage ab dem Tag der Geräteanwendung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
University of Lagos, Nigeria
University of Birmingham
University of Rwanda
University for Development Studies, Tamale, Ghana
Hospital San Juan de Dios Guatemala
Hospital Español de Veracruz, Veracruz, Mexico
School of health sciences, University of Abomey Calavi, Benin

Ermittler

  • Hauptermittler: Ewen Harrison, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMUs
  • 13344828 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wellcome Leap)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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