Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMU:t: Tehostettu seuranta antureilla leikkauksen jälkeen (EMUs)

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Edinburgh

Potilaat voivat huonontua kriittisesti leikkausten jälkeen. Tämän heikkenemisen havaitsemisen viivästyminen voi johtaa potilasvahinkoihin ja jopa kuolemaan. Puettavat langattomat anturit, jotka tallentavat potilaan elintärkeitä merkkejä, kuten sykettä, voivat auttaa parantamaan potilaan heikkenemisen tunnistamista. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena: Tehostettu seuranta antureilla leikkauksen jälkeen (EMU) on määrittää, voidaanko puettavien fysiologisten monitorien tietoja käyttää leikkauksen jälkeisen heikentymisen varhaiseen havaitsemiseen, samalla kun potilaat ja terveydenhuollon henkilökunta hyväksyvät ne. Tutkimukseen osallistuneet ja avoimessa leikkauksessa olevat kirurgiset sairaalapotilaat. On 3 tavoitetta, joista jokainen edustaa tutkimuksen vaihetta:

  1. Suorittaa laitteen käytettävyystestauksia kliinikoiden, sairaanhoitajien ja terveydenhuollon työntekijöiden kanssa ei-kliinisissä ympäristöissä.
  2. Määrittääksemme perustilan postoperatiivisen seurantakäytännön verkostossamme ja suorittaaksemme laitteiden käytettävyystestejä kliinisessä ympäristössä.
  3. Suorittaa varjotilan kohorttitutkimus, jossa kerätään aikaleimattuja anturin kliinisiä tapahtumia koskevia tietoja fysiologisten aaltomuotojen ja potilaan heikkenemisen välisten suhteiden määrittämiseksi.

Tämä rekisteröinti keskittyy varjotilan kohorttitutkimukseen.

Osallistujat käyttävät langattomia antureita rinnassaan ja sormissaan ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja sen jälkeen jopa 10 päivän ajan. Anturit tallentavat elintärkeitä merkkejä, kuten sykettä ja happitasoja. Tämä analysoidaan sitten ja sitä käytetään auttamaan varhaisen havaitsemisalgoritmien suunnittelussa, jotka voivat pystyä ennustamaan kliinistä sairautta tai komplikaatioita tässä potilasryhmässä. Tämä on havainnointitutkimus, joka kerää vain reaaliaikaista tietoa. Potilaiden hoidossa ei tapahdu muutoksia, ja vaiheissa 2 ja 3 ei ole kliinisten ryhmien saatavilla anturitietoja. Tämä tutkimus suoritetaan yleiskirurgian osastoilla Beninissä, Ghanassa, Guatemalassa, Intiassa, Meksikossa, Nigeriassa, Ruandassa ja Isossa-Britanniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeen kuolleilla potilailla on usein hoidettavissa olevia komplikaatioita, joita ei tunnisteta ajoissa. Tämä johtuu epäonnistumisesta "tunnistaa", "välittää" tai "reagoida" potilaan heikkenemiseen leikkauksen jälkeisellä kaudella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko puettavien fysiologisten monitorien tietoja käyttää potilaan tilan heikkenemisen havaitsemiseen varhaisessa vaiheessa, samalla kun potilaat ja terveydenhuoltohenkilöstö voivat hyväksyä ne. Jos todetaan hyödylliseksi, tulevia tutkimuksia tehdään tällaisen laitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden määrittämiseksi.

Tällä tutkimuksella on kolme tavoitetta, jotka toteutetaan kolmessa vaiheessa.

VAIHE 1. Laitteen käytettävyyden testaus kliinikoiden, sairaanhoitajien ja terveydenhuollon työntekijöiden kanssa ei-kliinisissä ympäristöissä.

VAIHE 2. Leikkauksen jälkeisen monitoroinnin lähtötilanteen arviointi ja laitteiden käytettävyyden testaus kliinisessä ympäristössä.

VAIHE 3. Varjotilan kohorttitutkimus, jossa kerätään aikaleimattuja anturi- ja kliinisiä tapahtumia koskevia tietoja fysiologisten aaltomuotojen ja potilaan heikkenemisen välisten suhteiden määrittämiseksi.

Tämä rekisteröinti keskittyy varjotilan kohorttitutkimukseen.

Tämä tutkimus suoritetaan yleiskirurgian osastoilla Beninissä, Ghanassa, Guatemalassa, Intiassa, Meksikossa, Nigeriassa, Ruandassa ja Isossa-Britanniassa. Vaiheissa 2 ja 3 potilaat ovat läpikäyneet suuren leikkauksen, ja he toipuvat leikkauksen jälkeisillä osastoilla.

Tämä tutkimus voidaan suorittaa millä tahansa sopivalla puettavalla laitteella (se on laiteagnostikko), koska sillä pyritään keräämään yleistettävää tietoa. Ensin käytetään Sibel ANNE® One -laitetta. ANNE® One on langaton ICU-luokan kaksoisanturijärjestelmä, joka tarjoaa reaaliaikaista fysiologista seurantaa. Järjestelmässä on kaksi ihoon kiinnitettyä, biointegroitua anturia, jotka tallentavat jatkuvasti elintoimintojen mittauksia ja fysiologisia aaltomuotoja.

Tämä on havainnointitutkimus, joka kerää vain reaaliaikaista tietoa. Potilaiden hoidossa ei tapahdu muutoksia, ja vaiheissa 2 ja 3 ei ole kliinisten ryhmien saatavilla anturitietoja. Todellinen tasapaino on olemassa: ei ole selvää, ovatko nämä tiedot hyödyllisiä tai miten niitä pitäisi käyttää. Potilaita hoidetaan normaalilla hoidolla koko ajan.

Puetettavilla sensoreilla on potentiaalia sovellus leikkauksen jälkeisen seurannan parantamiseen ja siten vältettävissä olevan sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseen. Anturidataa voidaan käyttää ennustealgoritmien luomiseen, jotka mahdollistavat jatkuvan yksittäisen potilaan riskin lukemisen. Tällaiset algoritmit voisivat parantaa terveydenhuollon työntekijöiden kykyä tunnistaa potilaita, joilla on varhaisia ​​komplikaatioita, ja puuttua niihin. Tällä alalla on kuitenkin tehty vain vähän laadukkaita tutkimuksia.

Tämä tutkimus on saanut hyväksynnän seuraavilta eettisiltä arviointilautakunnilta:

Edinburghin lääketieteellisen koulun tutkimuksen eettinen komitea Länsi-Skotlannin tutkimuseettinen palvelu (NHS:n terveystutkimusviranomaisen puolesta) Health and Care Research Wales (NHS:n terveystutkimusviranomaisen puolesta) Ghana Health Service Ethics Review Committee Comite de Investigacion, Hospital General San Juan de Dios, Guatemala, Guatemala Christian Medical College and Hospital, Institutional Ethics Committee, Ludhiana, Intia El Comite de Etica en Investigacion del Hospital General de Boca del Rio, Veracruz, Mexico Lagos University Teaching Hospital Health Research Ethics Committee, Lagos Nigeria Lagos State University Opetus Sairaalan terveystutkimuksen etiikkakomitea, Ikeja, Nigeria Obafemi Awolowo University Hospitals Teaching Complex, Ethics and Research Committee, Ife, Nigeria, Kigalin yliopistollisen opetussairaalan eettinen komitea, Kigali, Ruanda

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1332

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Eilidh Gunn
  • Puhelinnumero: +44 (0)131 651 7869
  • Sähköposti: egunn3@ed.ac.uk

Opiskelupaikat

  • Benin
    • Atlantique Department
      • Ouidah, Atlantique Department, Benin
        • Rekrytointi
        • Hopital de Zone Atlantique Ouidah
        • Ottaa yhteyttä:
    • Borgou Department
      • Parakou, Borgou Department, Benin
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Departemental Borgou-Alibori
        • Ottaa yhteyttä:
    • Littoral Department
      • Cotonou, Littoral Department, Benin
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Mere Enfant Lagune
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oeume
      • Porto-Novo, Oeume, Benin
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire et Departemental Oueme Plateau
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ghana
      • Tamale, Ghana
        • Rekrytointi
        • Tamale Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Berekum East
      • Berekum, Berekum East, Ghana
        • Rekrytointi
        • Berekum Holy Family Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bono East
      • Techiman, Bono East, Ghana
        • Rekrytointi
        • Techiman Holy Family Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Rekrytointi
        • Hospital General San Juan de Dios
        • Ottaa yhteyttä:
  • Intia
    • Himachal Pradesh
      • Manali, Himachal Pradesh, Intia
    • Madhya Pradesh
      • Pādhar, Madhya Pradesh, Intia
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia
  • Meksiko
      • Veracruz, Meksiko
  • Nigeria
      • Ife, Nigeria
        • Ei vielä rekrytointia
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital Complex
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ikeja, Nigeria
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lagos, Nigeria
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Teaching Hospital of Rwanda
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista potilaista, joille tehdään kirurginen toimenpide NIHR:n maailmanlaajuisessa terveystutkimuksen yksikössä maailmanlaajuisten kirurgian keskusten/puhasairaaloissa Intiassa, Nigeriassa, Ghanassa, Guatemalassa, Meksikossa, Ruandassa, Beninissä ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit.

Kuvaus

Osallistujan osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset 18 vuotta ja vanhemmat.
  • Jolle on menossa valinnainen tai kiireellinen laajaleikkaustoimenpide, jonka ihon viilto on vähintään 5 cm. Leikkaukseen voi viitata mitä tahansa, mukaan lukien hyvänlaatuinen, pahanlaatuinen ja trauma.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Osallistujan poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat.
  • Dokumentoitu tai epäilty allergia liimasidoksille.
  • Synnytyspotilaat
  • Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimuskohortti
Kaikki kirurgiset potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit.
Laite: Käytettävä langaton anturi
Vaihe III on laitteen varjotilan arviointi, jossa osallistujat käyttävät antureita ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen. Anturi- ja kliinisiä tietoja kerätään samanaikaisesti kliinisessä ympäristössä. Mitään sensoritietoja ei anneta kliinisten ryhmien saataville päätöksentekoa varten, eikä potilaiden hoitoa muuteta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonitiedot kannettavasta laitteesta
Aikaikkuna: 0-10 päivää laitteen hakemuksesta.
Tiedot sisältävät keskeiset elintoimintojen mittaukset potilaan sydän- ja verisuonitoiminnan arvioimiseksi (esim. syke lyönteinä minuutissa), edistyneet indeksit (esim. pulssin saapumisaika, syke (HR) / hengitystiheys (RR) osamäärä) ja raaka aaltomuototiedot.
0-10 päivää laitteen hakemuksesta.
Hengitystiedot puettavasta laitteesta
Aikaikkuna: 0-10 päivää laitteen hakemuksesta.
Tiedot sisältävät keskeiset elintoimintojen mittaukset potilaan hengitystoiminnan arvioimiseksi (esim. happisaturaatio prosentteina), kehittyneet indeksit (esim. syke (HR) / hengitystiheys (RR) osamäärä) ja raaka aaltomuototiedot.
0-10 päivää laitteen hakemuksesta.
Kehon lämpötilatiedot puetusta laitteesta
Aikaikkuna: 0-10 päivää laitteen hakemuksesta.
Data sisältää tärkeimmät elintoimintomittaukset (esim. lämpötilan mittaus celsiusasteina), kehittyneet indeksit ja raaka aaltomuototiedot.
0-10 päivää laitteen hakemuksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavanomaiset kardiovaskulaariset elintoimintojen havainnointitiedot
Aikaikkuna: 0-10 päivää laitteen sovelluspäivästä.
Hoidon tavanomaiset elintoimintojen havainnointitiedot sydän- ja verisuonitoiminnan arvioimiseksi, esim. syke lyönteinä minuutissa, verenpaine mmHg normaalisti kerätyllä taajuudella. Nämä arvioidaan osana National Early Warning Score 2 -järjestelmää (NEWS2), joka on validoitu varhaisvaroituspiste potilaan heikkenemisen tai vastaavan havaitsemiseksi osallistuvissa keskuksissa.
0-10 päivää laitteen sovelluspäivästä.
Tavanomaiset hengityselinten elintoimintojen havainnointitiedot
Aikaikkuna: 0-10 päivää laitteen sovelluspäivästä.
Hoidon tavanomaiset elintoimintojen havainnointitiedot hengitystoiminnan arvioimiseksi mm. hengitystiheys hengitystä minuutissa, happisaturaatiot prosentteina, normaalisti kerätyllä taajuudella. Nämä arvioidaan osana National Early Warning Score 2 -järjestelmää (NEWS2), joka on validoitu varhaisvaroituspiste potilaan heikkenemisen havaitsemiseksi tai vastaava osallistuvissa keskuksissa.
0-10 päivää laitteen sovelluspäivästä.
Vakiohoitolämpötilan elintoimintojen havainnointitiedot
Aikaikkuna: 0-10 päivää laitteen sovelluspäivästä.
Hoidon tavanomaiset elintoimintojen havainnointitiedot lämpötilan arvioimiseksi, esim. celsiusasteina tai Fahrenheit-asteina normaalisti kerätyllä taajuudella. Nämä arvioidaan osana National Early Warning Score 2 -järjestelmää (NEWS2), joka on validoitu varhaisvaroituspiste potilaan heikkenemisen tai vastaavan havaitsemiseksi osallistuvissa keskuksissa.
0-10 päivää laitteen sovelluspäivästä.
Hoidon tavanomaiset neurologiset havaintotiedot
Aikaikkuna: 0-10 päivää laitteen sovelluspäivästä.
Hoidon tavanomaiset elintoimintojen havainnointitiedot neurologisen toiminnan arvioimiseksi, esim. Alert Verbal Pain Responsive (AVPU) normaalisti kerätyllä taajuudella. Nämä arvioidaan osana National Early Warning Score 2 -järjestelmää (NEWS2), joka on validoitu varhaisvaroituspiste potilaan heikkenemisen tai vastaavan havaitsemiseksi osallistuvissa keskuksissa.
0-10 päivää laitteen sovelluspäivästä.
Kliinisten komplikaatioiden ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 0-10 päivää laitteen käyttöpäivästä ja sen jälkeen 30 päivän seuranta suoritetaan.
Kliinisen diagnoositietojen, kuten verenvuodon, vakavan sydämen haittatapahtuman, sepsiksen, ilmaantuvuus johdetaan potilastietoihin ja kirjataan, ja asiantuntijaraati tarkistaa kaikki epävarmuustekijät jälkikäteen. Tiedot kliinisistä komplikaatioista kerätään myös 30 päivän kohdalla.
0-10 päivää laitteen käyttöpäivästä ja sen jälkeen 30 päivän seuranta suoritetaan.
Kliinisten tutkimusten esiintyvyys tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 0-10 päivää laitteen sovelluspäivästä.
Kliinisten tutkimusten esiintyvyys ja kuvaavat tiedot tutkimuksista johdetaan potilastietoja, kuten rintakehän röntgenkuvasta, vatsan CT-kuvasta ja haavanäytteestä.
0-10 päivää laitteen sovelluspäivästä.
Kliinisten interventioiden ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 0-10 päivää laitteen sovelluspäivästä.
Tehtyjen kliinisten toimenpiteiden ilmaantuvuus ja kuvailevat yksityiskohdat laitteen käyttöaikana kirjataan mm. antibioottien aloittaminen, suunnittelematon tehohoitoon pääsy, suunnittelematon uusintaleikkaus.
0-10 päivää laitteen sovelluspäivästä.
Verikokeiden esiintyvyys ja tulokset potilaan fysiologisen tilan arvioimiseksi tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 0-10 päivää laitteen sovelluspäivästä.
Verikokeiden esiintyvyys ja niihin liittyvät tulokset kirjataan 10 päivän tutkimusjakson aikana. Tallennetut verikokeet sisältävät täyden verenkuvan, urean ja elektrolyytit, tulehdusmerkit, maksan toimintakokeet ja hyytymisprofiilin sekä verikaasutulokset. Ne tallennetaan käyttämällä osallistuvien keskuksien vakioyksiköitä.
0-10 päivää laitteen sovelluspäivästä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Edinburgh

Yhteistyökumppanit

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
University of Lagos, Nigeria
University of Birmingham
University of Rwanda
University for Development Studies, Tamale, Ghana
Hospital San Juan de Dios Guatemala
Hospital Español de Veracruz, Veracruz, Mexico
School of health sciences, University of Abomey Calavi, Benin

Tutkijat

  • Päätutkija: Ewen Harrison, University of Edinburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMUs
  • 13344828 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Wellcome Leap)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa