Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

EMU : surveillance améliorée à l’aide de capteurs après une chirurgie (EMUs)

6 février 2026 mis à jour par: University of Edinburgh

Les patients peuvent tomber gravement malades après une opération chirurgicale. Retarder la reconnaissance de cette détérioration peut entraîner des préjudices pour le patient, voire la mort. Des capteurs sans fil portables qui enregistrent les signes vitaux des patients, tels que la fréquence cardiaque, pourraient contribuer à améliorer la reconnaissance de la détérioration du patient. Le but de cette étude observationnelle : Surveillance améliorée à l'aide de capteurs après chirurgie (UEM) est de déterminer si les données des moniteurs physiologiques portables peuvent être utilisées pour la détection précoce de la détérioration postopératoire, tout en étant acceptable pour les patients et le personnel de santé. Les participants à l'étude et les patients hospitalisés en chirurgie subissant une chirurgie ouverte. Il y a 3 objectifs qui représentent chacun une étape de l’étude :

  1. Effectuer des tests d'utilisabilité de l'appareil avec des cliniciens, des infirmières et des agents de santé dans un environnement non clinique.
  2. Déterminer les pratiques de surveillance postopératoire de base dans notre réseau et effectuer des tests d'utilisabilité des appareils dans un environnement clinique.
  3. Réaliser une étude de cohorte en mode ombre avec collecte de données d'événements cliniques de capteurs horodatés pour déterminer les relations entre les formes d'onde physiologiques et la détérioration du patient.

Cet enregistrement se concentre sur l'étude de cohorte en mode ombre.

Les participants porteront des capteurs sans fil sur leur poitrine et leurs doigts, avant, pendant et après l'opération pendant 10 jours maximum. Les capteurs enregistreront leurs signes vitaux tels que la fréquence cardiaque et les niveaux d'oxygène. Ces données seront ensuite analysées et utilisées pour faciliter la conception d'algorithmes de détection précoce susceptibles de prédire une maladie clinique ou des complications dans ce groupe de patients. Il s'agit d'une étude observationnelle collectant uniquement des données en temps réel. Aucun changement dans les soins aux patients n'en résultera et, aux étapes 2 et 3, aucune donnée de capteur ne sera disponible pour les équipes cliniques. Cette étude sera réalisée dans les services de chirurgie générale du Bénin, du Ghana, du Guatemala, de l'Inde, du Mexique, du Nigeria, du Rwanda et du Royaume-Uni.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui décèdent après une intervention chirurgicale présentent souvent des complications traitables qui ne sont pas identifiées à temps. Ceci est dû à une incapacité à « reconnaître », « relayer » ou « réagir » à la dégradation d'un patient en période postopératoire. Cette étude vise à déterminer si les données des moniteurs physiologiques portables peuvent être utilisées pour la détection précoce de la détérioration du patient, tout en étant acceptables pour les patients et le personnel de santé. Si cela s’avère utile, de futures études seraient menées pour déterminer les performances et la sécurité d’un tel dispositif.

Cette étude a trois objectifs qui seront abordés en trois étapes.

ÉTAPE 1. Test d'utilisabilité de l'appareil avec des cliniciens, des infirmières et des agents de santé dans un environnement non clinique.

ÉTAPE 2. Évaluation des pratiques de surveillance postopératoire de base et tests d'utilisation des appareils dans un environnement clinique.

ÉTAPE 3. Étude de cohorte en mode ombre avec collecte de données de capteurs et d'événements cliniques horodatés pour déterminer les relations entre les formes d'onde physiologiques et la détérioration du patient.

Cet enregistrement se concentre sur l'étude de cohorte en mode ombre.

Cette étude sera réalisée dans les services de chirurgie générale du Bénin, du Ghana, du Guatemala, de l'Inde, du Mexique, du Nigeria, du Rwanda et du Royaume-Uni. Aux stades 2 et 3, les patients auront subi une intervention chirurgicale majeure et seront en convalescence dans les services postopératoires.

Cette étude peut être réalisée à l'aide de n'importe quel appareil portable approprié (il est indépendant de l'appareil), car elle cherche à recueillir des informations généralisables. Dans un premier temps, l'appareil Sibel ANNE® One sera utilisé. ANNE® One est un système sans fil à double capteur de qualité ICU qui fournit une surveillance physiologique en temps réel. Le système comprend deux capteurs bio-intégrés montés sur la peau qui assurent un stockage continu des mesures des signes vitaux et des formes d'onde physiologiques.

Il s'agit d'une étude observationnelle collectant uniquement des données en temps réel. Aucun changement dans les soins aux patients n'en résultera et, aux étapes 2 et 3, aucune donnée de capteur ne sera disponible pour les équipes cliniques. Un véritable équilibre existe : il n’est pas clair si ces données sont utiles ni comment elles doivent être utilisées. Les patients seront pris en charge avec les soins standard tout au long.

Les capteurs portables ont une application potentielle pour améliorer la surveillance postopératoire et, par conséquent, la réduction de la morbidité et de la mortalité évitables. Les données des capteurs peuvent être utilisées pour générer des algorithmes de prédiction fournissant une lecture continue du risque individuel pour chaque patient. De tels algorithmes pourraient améliorer la capacité des agents de santé à identifier et à intervenir auprès des patients présentant des complications précoces. Cependant, peu d’études de qualité ont encore été réalisées dans ce domaine.

Cette étude a été approuvée par les comités d'examen éthique suivants :

Comité d'éthique de la recherche de la faculté de médecine d'Édimbourg Service d'éthique de la recherche de l'ouest de l'Écosse (au nom de la NHS Health Research Authority) Health and Care Research Wales (au nom de la NHS Health Research Authority) Comité d'examen de l'éthique des services de santé du Ghana Comite de Investigación, Hospital General San Juan de Dios, Guatemala, Guatemala Christian Medical College and Hospital, Institutional Ethics Committee, Ludhiana, Inde El Comite de Etica en Investigacion del Hospital General de Boca del Rio, Veracruz, Mexique Lagos University Teaching Hospital Health Research Ethics Committee, Lagos Nigeria Lagos State University Enseignement Comité d'éthique de la recherche en santé hospitalière, Ikeja, Nigéria Complexe d'enseignement des hôpitaux universitaires Obafemi Awolowo, comité d'éthique et de recherche, Ife, Nigéria Comité d'éthique de l'hôpital universitaire de Kigali, Kigali, Rwanda

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1332

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Eilidh Gunn
  • Numéro de téléphone: +44 (0)131 651 7869
  • E-mail: egunn3@ed.ac.uk

Lieux d'étude

  • Bénin
    • Atlantique Department
      • Ouidah, Atlantique Department, Bénin
    • Borgou Department
      • Parakou, Borgou Department, Bénin
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Departemental Borgou-Alibori
        • Contact:
    • Littoral Department
      • Cotonou, Littoral Department, Bénin
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Mere Enfant Lagune
        • Contact:
    • Oeume
      • Porto-Novo, Oeume, Bénin
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire et Departemental Oueme Plateau
        • Contact:
  • Ghana
      • Tamale, Ghana
    • Berekum East
      • Berekum, Berekum East, Ghana
    • Bono East
      • Techiman, Bono East, Ghana
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Recrutement
        • Hospital General San Juan de Dios
        • Contact:
  • Inde
    • Himachal Pradesh
    • Madhya Pradesh
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde
  • Mexique
  • Nigeria
      • Ife, Nigeria
        • Pas encore de recrutement
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital Complex
        • Contact:
      • Ikeja, Nigeria
      • Lagos, Nigeria
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Actif, ne recrute pas
        • Royal Infirmary of Edinburgh
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Pas encore de recrutement
        • University Teaching Hospital of Rwanda
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est constituée de tous les patients subissant une intervention chirurgicale au NIHR Global Health Research Unit sur les hôpitaux hubs/spoke de chirurgie mondiale en Inde, au Nigeria, au Ghana, au Guatemala, au Mexique, au Rwanda, au Bénin et au Royaume-Uni qui répondent aux critères d'éligibilité.

La description

Critères d'inclusion des participants :

  • Adultes de 18 ans et plus.
  • Subir une intervention chirurgicale majeure élective ou d’urgence avec une incision cutanée planifiée de 5 cm ou plus. Toute indication chirurgicale peut exister, y compris les indications bénignes, malignes et traumatiques.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion des participants :

  • Ceux de moins de 18 ans.
  • Une allergie documentée ou suspectée aux pansements adhésifs.
  • Patientes obstétricales
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d’étude
Tous les patients chirurgicaux qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude.
Dispositif: Capteur sans fil portable
L'étape III est une évaluation en mode ombre de l'appareil avec des participants portant des capteurs avant, pendant et après l'opération. Les données des capteurs et cliniques seront collectées simultanément dans l'environnement clinique. Aucune donnée de capteur n’est mise à la disposition des équipes cliniques pour la prise de décision, sans aucun changement dans la prise en charge des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données cardiovasculaires provenant d'un appareil portable
Délai: 0 à 10 jours à compter de l'application de l'appareil.
Les données comprennent des mesures de base des signes vitaux pour évaluer la fonction cardiovasculaire du patient (par ex. fréquence cardiaque en battements par minute), indices avancés (par exemple, heure d'arrivée du pouls, quotient fréquence cardiaque (FC)/fréquence respiratoire (RR)) et données brutes de forme d'onde.
0 à 10 jours à compter de l'application de l'appareil.
Données respiratoires d'un appareil portable
Délai: 0 à 10 jours à compter de l'application de l'appareil.
Les données comprennent des mesures de base des signes vitaux pour évaluer la fonction respiratoire du patient (par ex. saturation en oxygène en pourcentage), indices avancés (par exemple, quotient fréquence cardiaque (FC) / fréquence respiratoire (RR)) et données brutes de forme d'onde.
0 à 10 jours à compter de l'application de l'appareil.
Données de température corporelle provenant d'un appareil portable
Délai: 0 à 10 jours à compter de l'application de l'appareil.
Les données incluent les principales mesures des signes vitaux (par ex. mesure de la température en degrés centigrades), indices avancés et données brutes de forme d'onde.
0 à 10 jours à compter de l'application de l'appareil.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données d'observation des signes vitaux cardiovasculaires selon les normes de soins
Délai: 0 à 10 jours à compter du jour de l'application de l'appareil.
Données d'observation des signes vitaux standard pour évaluer la fonction cardiovasculaire, par ex. fréquence cardiaque en battements par minute, tension artérielle en mmHg à une fréquence normalement collectée. Ceux-ci seront évalués dans le cadre du système National Early Warning Score 2 (NEWS2) qui est un score d'alerte précoce validé pour détecter la détérioration des patients ou équivalent dans les centres participants.
0 à 10 jours à compter du jour de l'application de l'appareil.
Données d'observation des signes vitaux respiratoires selon les normes de soins
Délai: 0 à 10 jours à compter du jour de l'application de l'appareil.
Données d'observation des signes vitaux standard pour évaluer la fonction respiratoire, par ex. fréquence respiratoire en respirations par minute, saturations en oxygène en pourcentage, à une fréquence normalement collectée. Ceux-ci seront évalués dans le cadre du système National Early Warning Score 2 (NEWS2) qui est un score d'alerte précoce validé pour détecter la détérioration du patient, ou équivalent dans les centres participants.
0 à 10 jours à compter du jour de l'application de l'appareil.
Données d'observation des signes vitaux de température standard de soins
Délai: 0 à 10 jours à compter du jour de l'application de l'appareil.
Données d'observation des signes vitaux standard pour évaluer la température, par ex. en degrés centigrades ou Fahrenheit, à une fréquence normalement collectée. Ceux-ci seront évalués dans le cadre du système National Early Warning Score 2 (NEWS2) qui est un score d'alerte précoce validé pour détecter la détérioration des patients ou équivalent dans les centres participants.
0 à 10 jours à compter du jour de l'application de l'appareil.
Données d'observation neurologique de référence
Délai: 0 à 10 jours à compter du jour de l'application de l'appareil.
Données d'observation des signes vitaux standard pour évaluer la fonction neurologique, par ex. Alerte Verbal Pain Unresponsive (AVPU) à une fréquence normalement collectée. Ceux-ci seront évalués dans le cadre du système National Early Warning Score 2 (NEWS2) qui est un score d'alerte précoce validé pour détecter la détérioration des patients ou équivalent dans les centres participants.
0 à 10 jours à compter du jour de l'application de l'appareil.
Incidence des complications cliniques au cours de la période d'étude
Délai: 0 à 10 jours à compter du jour de l'application de l'appareil, puis un suivi de 30 jours sera effectué.
L'incidence des données de diagnostic clinique telles que les saignements, les événements cardiaques indésirables majeurs, la septicémie sera dérivée des dossiers des patients et enregistrée et toute incertitude examinée post hoc par un comité d'évaluation d'experts. Les données sur les complications cliniques seront également collectées à 30 jours.
0 à 10 jours à compter du jour de l'application de l'appareil, puis un suivi de 30 jours sera effectué.
Incidence des investigations cliniques pendant la période d'étude
Délai: 0 à 10 jours à compter du jour de l'application de l'appareil.
L'incidence des investigations cliniques et les détails descriptifs des investigations seront dérivés des dossiers des patients tels que la radiographie pulmonaire, la tomodensitométrie de l'abdomen et l'écouvillonnage de la plaie.
0 à 10 jours à compter du jour de l'application de l'appareil.
Incidence des interventions cliniques pendant la période d'étude
Délai: 0 à 10 jours à compter du jour de l'application de l'appareil.
L'incidence des interventions cliniques effectuées et les détails descriptifs pendant la période pendant laquelle l'appareil est porté seront enregistrés, par ex. début d’antibiotiques, admission imprévue aux soins intensifs, réintervention imprévue.
0 à 10 jours à compter du jour de l'application de l'appareil.
Incidence et résultats des analyses de sang pour évaluer l'état physiologique du patient pendant la période d'étude
Délai: 0 à 10 jours à compter du jour de l'application de l'appareil.
L'incidence des analyses de sang sera enregistrée et les résultats associés au cours de la période d'étude de 10 jours. Les analyses de sang enregistrées comprendront une formule sanguine complète, l'urée et les électrolytes, les marqueurs inflammatoires, les tests de la fonction hépatique et le profil de coagulation ainsi que les résultats des gaz du sang. Ils seront enregistrés en utilisant les unités standard des centres participants.
0 à 10 jours à compter du jour de l'application de l'appareil.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Collaborateurs

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
University of Lagos, Nigeria
University of Birmingham
University of Rwanda
University for Development Studies, Tamale, Ghana
Hospital San Juan de Dios Guatemala
Hospital Español de Veracruz, Veracruz, Mexico
School of health sciences, University of Abomey Calavi, Benin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ewen Harrison, University of Edinburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMUs
  • 13344828 (Autre subvention/numéro de financement: Wellcome Leap)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner