肝切除術中の血行動態に対するレマゾラムの影響
2025年3月17日 更新者：Jun Zhang
胸部硬膜外麻酔を併用した全身麻酔下での肝切除術中の血行動態に対するレマゾラムの影響
中心静脈圧が低い肝切除術を受ける患者では、特に全身麻酔と硬膜外麻酔を組み合わせた場合に、血行動態の不安定性が高率に発生します。
新しいベンゾジアゼピンであるレマゾラムには、顕著な心血管抑制効果はありません。
研究者らは、全身麻酔と硬膜外麻酔を組み合わせた肝切除術を受ける患者において、レマゾラムはプロポフォールと比較してより良い血行力学を提供すると仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、このプロジェクトの臨床研究で次の戦略を採用する予定です。(1) 麻酔導入および維持中にレマゾラムとプロポフォールを比較する。 （２）レマゾラム群には麻酔導入のために０．３ｍｇ／ｋｇの静脈内注射を投与し、プロポフォール群には麻酔導入のために２ｍｇ／ｋｇの静脈内注射を投与した。 (3) 周術期には硬膜外鎮痛が使用され、手術中は対象が気管カテーテルに耐えられるようにレミフェンタニル ポンプ注射が使用されました。 （４）術中の血行力学的状態を総合的に評価するために、血行力学的不安定性スコア（Hemodynamic instability Score）を使用した。
(5) 術後合併症の発生率を評価するため。
上記の戦略を通じて、研究者らは、低中心静脈圧肝切除術を受ける患者の術中血行力学に対する新規ベンゾジアゼピン系薬剤であるレマゾラムの最適化効果をさらに特定し、臨床肝切除術におけるレマゾラムのルーチン使用に対する経験的基盤をさらに築いた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名し、計画に従って研究を完了する意欲のある患者。
- 18 歳以上。
- ASAグレードⅠ～Ⅲ；
- 待機的手術。
- 全身麻酔と硬膜外麻酔の併用。
- Child Pugh はレベル A に分類されます
除外基準:
- 凝固機能の異常。
- 異常な血小板;
- 薬物依存症の病歴;
- 神経疾患;
- 重度の洞性徐脈（HR < 50 拍/分）。
- 心房細動;
- 収縮期血圧≧200mmHgおよび/または拡張期血圧≧120mmHg。
- 心不全。
- Child Pugh は B または C に分類されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レマゾラムグループ
レマゾラム群: 麻酔導入のためにレマゾラム 0.3mg/kg を静脈内投与します。
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レミマゾラムは、麻酔導入時および維持時の鎮静に使用されます。
他の名前：
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他の：プロポフォールグループ
プロポフォール群: 麻酔導入のためにプロポフォールを 2mg/kg 静脈内投与します。
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プロポフォールは、麻酔導入時および維持時の鎮静に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態不安定性スコア
時間枠：術中
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血行力学的不安定性スコアは、事前定義された閾値からの血圧と心拍数の偏差、および血管作動薬と輸液の注入速度を反映することを目的とした、0 ～ 160 ポイントの範囲の加重連続測定値として計算されます。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心指数（CI）
時間枠：術中
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CI のパラメータは、高度な血行動態モニタリング装置によって測定されます。
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術中
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ストローク量変動 (SVV)
時間枠：術中
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SVVのパラメータは、高度な血行動態モニタリング装置によって測定されます。
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術中
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全身血管抵抗指数 (SVRI)
時間枠：術中
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SVRI のパラメータは、高度な血行動態モニタリング装置によって測定されます。
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術中
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手術後1週間の合併症
時間枠：手術後1週間
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手術後1週間以内に合併症が発生した場合
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手術後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jun Zhang, Professor、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月23日
一次修了 (実際)
2024年10月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月8日
試験登録日
最初に提出
2024年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月19日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。