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Wirkung von Remazolam auf die Hämodynamik während der Hepatektomie

17. März 2025 aktualisiert von: Jun Zhang

Wirkung von Remazolam auf die Hämodynamik während einer Hepatektomie unter Vollnarkose in Kombination mit einer Thorax-Epiduralanästhesie

Bei Patienten, die sich einer Hepatektomie mit niedrigem zentralvenösen Druck unterziehen, kommt es häufig zu hämodynamischer Instabilität, insbesondere bei Vollnarkose in Kombination mit Epiduralanästhesie. Remazolam, ein neues Benzodiazepin, hat keine signifikante kardiovaskuläre Hemmwirkung. Die Forscher gehen davon aus, dass Remazolam im Vergleich zu Propofol bei Patienten, die sich einer Hepatektomie mit Vollnarkose in Kombination mit einer Epiduralanästhesie unterziehen, eine bessere Hämodynamik bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, in der klinischen Studie dieses Projekts die folgenden Strategien anzuwenden: (1) Vergleich von Remazolam und Propofol während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose; (2) Der Remazolam-Gruppe wurde eine intravenöse Injektion von 0,3 mg/kg zur Anästhesieeinleitung verabreicht, und der Propofol-Gruppe wurde eine intravenöse Injektion von 2 mg/kg zur Anästhesieeinleitung verabreicht. (3) Während der perioperativen Phase wurde eine epidurale Analgesie angewendet, und während der Operation wurde eine Remifentanil-Pumpeninjektion eingesetzt, um den Probanden dabei zu helfen, den Trachealkatheter zu vertragen. (4) Der hämodynamische Instabilitätsscore (Hämodynamischer Instabilitätsscore) wurde zur umfassenden Bewertung des intraoperativen hämodynamischen Status verwendet. (5) Um die Inzidenz postoperativer Komplikationen zu bewerten. Durch die oben genannten Strategien ermittelten die Forscher weiter den Optimierungseffekt von Remazolam, einem neuartigen Benzodiazepin-Medikament, auf die intraoperative Hämodynamik bei Patienten, die sich einer Hepatektomie mit niedrigem zentralen Venendruck unterziehen, und legten darüber hinaus eine empirische Grundlage für den routinemäßigen Einsatz von Remazolam bei der klinischen Hepatektomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit sind, die Studie gemäß dem Plan abzuschließen;
  2. Über 18 Jahre alt;
  3. ASA-Klasse Ⅰ ~ Ⅲ;
  4. Wahlchirurgie;
  5. Vollnarkose kombiniert mit Epiduralanästhesie;
  6. Child Pugh wird als Level A eingestuft

Ausschlusskriterien:

  1. Abnormale Gerinnungsfunktion;
  2. Abnormale Blutplättchen;
  3. Eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit;
  4. Neurologische Erkrankungen;
  5. Schwere Sinusbradykardie (HF < 50 Schläge/min);
  6. Vorhofflimmern;
  7. Systolischer Blutdruck ≥200 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥120 mmHg.
  8. Herzinsuffizienz.
  9. Child Pugh wird als B oder C eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remazolam-Gruppe
Remazolam-Gruppe: Zur Narkoseeinleitung wird Remazolam 0,3 mg/kg intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Remimazolam
Remimazolam wird zur Sedierung während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose eingesetzt.
Andere Namen:
  • Rebenin
Sonstiges: Propofol-Gruppe
Propofol-Gruppe: Propofol wird zur Narkoseeinleitung 2 mg/kg intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird zur Sedierung während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose eingesetzt.
Andere Namen:
  • Propofol-Emulsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamischer Instabilitätswert
Zeitfenster: intraoperativ
Der hämodynamische Instabilitätswert wird als gewichtete kontinuierliche Messung im Bereich von 0 bis 160 Punkten berechnet und soll Abweichungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz von vordefinierten Schwellenwerten sowie die Infusionsraten vasoaktiver Wirkstoffe und Flüssigkeiten widerspiegeln.
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzindex (CI)
Zeitfenster: intraoperativ
Der CI-Parameter wird mit einem fortschrittlichen hämodynamischen Überwachungsgerät gemessen.
intraoperativ
Schlagvolumenvariation (SVV)
Zeitfenster: intraoperativ
Der SVV-Parameter wird mit einem fortschrittlichen hämodynamischen Überwachungsgerät gemessen.
intraoperativ
Systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVRI)
Zeitfenster: intraoperativ
Der SVRI-Parameter wird mit einem fortschrittlichen hämodynamischen Überwachungsgerät gemessen.
intraoperativ
Komplikationen 1 Woche nach der Operation
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Komplikationen traten innerhalb einer Woche nach der Operation auf
1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jun Zhang

Ermittler

  • Studienstuhl: Jun Zhang, Professor, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Remazolam-Hepatectomy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datensätze sind auf begründete Anfrage beim jeweiligen Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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