Effekt av Remazolam på hemodynamiken under hepatektomi
17 mars 2025 uppdaterad av: Jun Zhang
Effekt av Remazolam på hemodynamiken under hepatektomi under allmän anestesi kombinerat med thorax epiduralbedövning
Det finns en hög förekomst av hemodynamisk instabilitet hos patienter som genomgår hepatektomi med lågt centralt venöst tryck, särskilt vid generell anestesi i kombination med epiduralbedövning.
Remazolam, ett nytt bensodiazepin, har ingen signifikant kardiovaskulär hämmande effekt.
Utredarnas hypotes att remazolam kommer att ge bättre hemodynamisk jämfört med propofol hos patienter som genomgår hepatektomi med generell anestesi i kombination med epiduralbedövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att anta följande strategier i den kliniska studien av detta projekt: (1) Att jämföra remazolam och propofol under anestesiinduktion och underhåll; (2) Remazolamgruppen administrerades 0,3 mg/kg intravenös injektion för anestesiinduktion, och propofolgruppen administrerades 2 mg/kg intravenös injektion för anestesiinduktion; (3) Epidural analgesi användes under perioperativ period, och remifentanilpumpinjektion användes under operationen för att hjälpa patienterna att tolerera trakealkatetern; (4) den hemodynamiska instabilitetspoängen (hemodynamisk instabilitetspoäng) användes för att heltäckande utvärdera intraoperativ hemodynamisk status.
(5) Att utvärdera förekomsten av postoperativa komplikationer.
Genom ovanstående strategier fastställde utredarna ytterligare optimeringseffekten av remazolam, ett nytt bensodiazepinläkemedel, på intraoperativ hemodynamik hos patienter som genomgår hepatektomi med lågt centralt ventryck, och lade ytterligare en empirisk grund för rutinmässig användning av remazolam vid klinisk hepatektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som undertecknar informerat samtycke och är villiga att slutföra studien enligt planen;
- Över 18 år;
- ASA betyg Ⅰ ~ Ⅲ;
- Elektiv kirurgi;
- Generell anestesi kombinerad med epiduralbedövning;
- Child Pugh klassas som nivå A
Uteslutningskriterier:
- Onormal koagulationsfunktion;
- onormala blodplättar;
- En historia av drogberoende;
- Neurologiska sjukdomar;
- Allvarlig sinusbradykardi (HR<50 slag/min);
- Förmaksflimmer;
- Systoliskt blodtryck ≥200mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥120mmHg.
- Hjärtinsufficiens.
- Child Pugh klassificeras som B eller C.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Remazolam grupp
Remazolamgrupp: remazolam administreras 0,3 mg/kg intravenöst för induktion av anestesi.
|
Remimazolam används för sedering under anestesiinduktion och underhåll.
Andra namn:
|
|
Övrig: Propofol grupp
Propofolgrupp: propofol administreras 2 mg/kg intravenöst för induktion av anestesi.
|
propofol används för sedering under anestesiinduktion och underhåll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk instabilitetspoäng
Tidsram: intraoperativt
|
Den hemodynamiska instabilitetspoängen beräknas som ett viktat kontinuerligt mått som sträcker sig från 0 till 160 poäng, avsett att återspegla avvikelser i blodtryck och hjärtfrekvens från fördefinierade trösklar, och infusionshastigheter för vasoaktiva ämnen och vätskor.
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtindex (CI)
Tidsram: intraoperativt
|
Parametern för CI mäts med avancerad hemodynamisk övervakningsanordning.
|
intraoperativt
|
|
Slagvolymvariation (SVV)
Tidsram: intraoperativt
|
Parametern för SVV mäts med avancerad hemodynamisk övervakningsenhet.
|
intraoperativt
|
|
Systemiskt vaskulärt motståndsindex (SVRI)
Tidsram: intraoperativt
|
Parametern för SVRI mäts med avancerad hemodynamisk övervakningsenhet.
|
intraoperativt
|
|
Komplikationer inom 1 vecka efter operationen
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Komplikationer inträffade inom 1 vecka efter operationen
|
1 vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jun Zhang, Professor, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Remazolam-Hepatectomy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Datauppsättningarna är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .