Влияние ремазолама на гемодинамику при гепатэктомии
17 марта 2025 г. обновлено: Jun Zhang
Влияние ремазолама на гемодинамику при гепатэктомии под общей анестезией в сочетании с торакальной эпидуральной анестезией
У пациентов, перенесших гепатэктомию, с низким центральным венозным давлением, особенно при общей анестезии в сочетании с эпидуральной анестезией, высока частота гемодинамической нестабильности.
Ремазолам, новый бензодиазепин, не оказывает существенного ингибирующего действия на сердечно-сосудистую систему.
Исследователи предполагают, что ремазолам обеспечит лучшую гемодинамику по сравнению с пропофолом у пациентов, перенесших гепатэктомию под общей анестезией в сочетании с эпидуральной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют использовать следующие стратегии в клиническом исследовании этого проекта: (1) сравнить ремазолам и пропофол во время индукции и поддержания анестезии; (2) группе ремазолама вводили внутривенную инъекцию 0,3 мг/кг для индукции анестезии, а группе пропофола вводили внутривенную инъекцию 2 мг/кг для индукции анестезии; (3) в периоперационном периоде использовалась эпидуральная анальгезия, а во время операции применялась помпа с ремифентанилом, чтобы помочь субъектам перенести трахеальный катетер; (4) показатель гемодинамической нестабильности (оценка гемодинамической нестабильности) использовался для комплексной оценки интраоперационного гемодинамического статуса.
(5) Оценить частоту послеоперационных осложнений.
С помощью вышеуказанных стратегий исследователи дополнительно определили эффект оптимизации ремазолама, нового бензодиазепинового препарата, на интраоперационную гемодинамику у пациентов, перенесших гепатэктомию с низким центральным венозным давлением, а также заложили эмпирическую основу для рутинного использования ремазолама при клинической гепатэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подписавшие информированное согласие и желающие завершить исследование в соответствии с планом;
- старше 18 лет;
- класс ASA Ⅰ ~ Ⅲ;
- Плановая хирургия;
- Общая анестезия в сочетании с эпидуральной анестезией;
- Чайлд Пью относится к уровню А.
Критерии исключения:
- Нарушение функции свертывания крови;
- Аномальные тромбоциты;
- История наркотической зависимости;
- Неврологические заболевания;
- Тяжелая синусовая брадикардия (ЧСС<50 уд/мин);
- Мерцательная аритмия;
- Систолическое артериальное давление ≥200 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥120 мм рт.ст.
- Сердечная недостаточность.
- Чайлд-Пью классифицируется как B или C.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Ремазолама
Группа ремазолама: ремазолам вводят внутривенно в дозе 0,3 мг/кг для индукции анестезии.
|
Ремимазолам используется для седации во время индукции и поддержания анестезии.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа пропофола
Группа пропофола: пропофол вводят внутривенно в дозе 2 мг/кг для индукции анестезии.
|
пропофол используется для седации во время индукции и поддержания анестезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка гемодинамической нестабильности
Временное ограничение: интраоперационный
|
Показатель гемодинамической нестабильности рассчитывается как взвешенная непрерывная мера в диапазоне от 0 до 160 баллов, предназначенная для отражения отклонений артериального давления и частоты сердечных сокращений от заранее определенных пороговых значений, а также скорости инфузии вазоактивных агентов и жидкостей.
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный индекс (CI)
Временное ограничение: интраоперационный
|
Параметр CI измеряется усовершенствованным устройством гемодинамического мониторинга.
|
интраоперационный
|
|
Изменение ударного объема (SVV)
Временное ограничение: интраоперационный
|
Параметр СВВ измеряется с помощью усовершенствованного устройства гемодинамического мониторинга.
|
интраоперационный
|
|
Индекс системного сосудистого сопротивления (SVRI)
Временное ограничение: интраоперационный
|
Параметр SVRI измеряется усовершенствованным устройством гемодинамического мониторинга.
|
интраоперационный
|
|
Осложнения через 1 неделю после операции
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Осложнения возникли в течение 1 недели после операции.
|
1 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jun Zhang, Professor, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Remazolam-Hepatectomy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Наборы данных доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .