Efecto del remazolam sobre la hemodinámica durante la hepatectomía
17 de marzo de 2025 actualizado por: Jun Zhang
Efecto del remazolam sobre la hemodinámica durante la hepatectomía bajo anestesia general combinada con anestesia epidural torácica
Existe una alta incidencia de inestabilidad hemodinámica en pacientes sometidos a hepatectomía con presión venosa central baja, especialmente en anestesia general combinada con anestesia epidural.
Remazolam, una nueva benzodiazepina, no tiene ningún efecto inhibidor cardiovascular significativo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el remazolam proporcionará una mejor hemodinámica en comparación con el propofol en pacientes sometidos a hepatectomía con anestesia general combinada con anestesia epidural.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean adoptar las siguientes estrategias en el estudio clínico de este proyecto: (1) Comparar remazolam y propofol durante la inducción y el mantenimiento anestésico; (2) Al grupo de remazolam se le administró una inyección intravenosa de 0,3 mg/kg para la inducción de la anestesia, y al grupo de propofol se le administró una inyección intravenosa de 2 mg/kg para la inducción de la anestesia; (3) Se utilizó analgesia epidural durante el período perioperatorio y se utilizó una inyección de bomba de remifentanilo durante la operación para ayudar a los sujetos a tolerar el catéter traqueal; (4) la puntuación de inestabilidad hemodinámica (puntuación de inestabilidad hemodinámica) se utilizó para evaluar de forma integral el estado hemodinámico intraoperatorio.
(5) Evaluar la incidencia de complicaciones posoperatorias.
A través de las estrategias anteriores, los investigadores determinaron aún más el efecto de optimización del remazolam, un nuevo fármaco de benzodiazepina, sobre la hemodinámica intraoperatoria en pacientes sometidos a hepatectomía con presión venosa central baja, y además sentaron una base empírica para el uso rutinario de remazolam en la hepatectomía clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que firmen el consentimiento informado y estén dispuestos a completar el estudio según el plan;
- Mayores de 18 años;
- Grado ASA Ⅰ ~ Ⅲ;
- Cirugía electiva;
- Anestesia general combinada con anestesia epidural;
- Child Pugh está clasificado como Nivel A
Criterios de exclusión:
- Función de coagulación anormal;
- Plaquetas anormales;
- Una historia de dependencia de drogas;
- Enfermedades neurológicas;
- Bradicardia sinusal grave (FC <50 latidos/min);
- Fibrilación auricular;
- Presión arterial sistólica ≥200 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥120 mmHg.
- Insuficiencia cardíaca.
- Child Pugh está clasificado como B o C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo remazolam
Grupo remazolam: se administra remazolam 0,3 mg/kg por vía intravenosa para la inducción de la anestesia.
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El remimazolam se utiliza para la sedación durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
Otros nombres:
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Otro: Grupo propofol
Grupo propofol: se administra propofol 2 mg/kg por vía intravenosa para la inducción de la anestesia.
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El propofol se utiliza para la sedación durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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La puntuación de inestabilidad hemodinámica se calcula como una medida continua ponderada que va de 0 a 160 puntos, destinada a reflejar las desviaciones de la presión arterial y la frecuencia cardíaca de los umbrales predefinidos y las tasas de infusión de agentes vasoactivos y líquidos.
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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El parámetro de CI se mide mediante un dispositivo de monitorización hemodinámica avanzada.
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intraoperatorio
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Variación del volumen sistólico (SVV)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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El parámetro de SVV se mide mediante un dispositivo de monitorización hemodinámica avanzada.
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intraoperatorio
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Índice de resistencia vascular sistémica (IRVS)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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El parámetro de SVRI se mide mediante un dispositivo de monitorización hemodinámica avanzada.
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intraoperatorio
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Complicaciones en 1 semana después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Las complicaciones ocurrieron dentro de 1 semana después de la cirugía.
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1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jun Zhang, Professor, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Remazolam-Hepatectomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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