Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Remazolam op de hemodynamiek tijdens hepatectomie

17 maart 2025 bijgewerkt door: Jun Zhang

Effect van remazolam op de hemodynamiek tijdens hepatectomie onder algemene anesthesie gecombineerd met thoracale epidurale anesthesie

Er komt een hoge incidentie van hemodynamische instabiliteit voor bij patiënten die een hepatectomie ondergaan met een lage centrale veneuze druk, vooral bij algemene anesthesie in combinatie met epidurale anesthesie. Remazolam, een nieuwe benzodiazepine, heeft geen significant cardiovasculair remmend effect. Onderzoekers veronderstellen dat remazolam een ​​betere hemodynamische werking zal hebben in vergelijking met propofol bij patiënten die een hepatectomie ondergaan met algemene anesthesie in combinatie met epidurale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zijn van plan de volgende strategieën toe te passen in de klinische studie van dit project: (1) Remazolam en propofol vergelijken tijdens de inductie en het onderhoud van de anesthesie; (2) Aan de Remazolam-groep werd 0,3 mg/kg intraveneuze injectie toegediend voor anesthesie-inductie, en aan de propofol-groep werd 2 mg/kg intraveneuze injectie toegediend voor anesthesie-inductie; (3) Tijdens de perioperatieve periode werd epidurale analgesie gebruikt, en tijdens de operatie werd remifentanilpompinjectie gebruikt om de proefpersonen te helpen de tracheale katheter te verdragen; (4) de hemodynamische instabiliteitsscore (hemodynamische instabiliteitsscore) werd gebruikt om de intraoperatieve hemodynamische status uitgebreid te evalueren. (5) Om de incidentie van postoperatieve complicaties te evalueren. Door middel van de bovenstaande strategieën bepaalden onderzoekers verder het optimalisatie-effect van remazolam, een nieuw benzodiazepinegeneesmiddel, op de intraoperatieve hemodynamiek bij patiënten die hepatectomie met lage centrale veneuze druk ondergingen, en legden ze verder een empirische basis voor het routinematige gebruik van remazolam bij klinische hepatectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid zijn het onderzoek volgens plan af te ronden;
  2. Ouder dan 18 jaar;
  3. ASA-klasse Ⅰ ~ Ⅲ;
  4. electieve chirurgie;
  5. Algemene anesthesie gecombineerd met epidurale anesthesie;
  6. Child Pugh is geclassificeerd als niveau A

Uitsluitingscriteria:

  1. Abnormale stollingsfunctie;
  2. Abnormale bloedplaatjes;
  3. Een geschiedenis van drugsverslaving;
  4. Neurologische ziekten;
  5. Ernstige sinusbradycardie (HR<50 slagen/min);
  6. Atriale fibrillatie;
  7. Systolische bloeddruk ≥200 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥120 mmHg.
  8. Hartinsufficiëntie.
  9. Child Pugh is geclassificeerd als B of C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remazolam-groep
Remazolamgroep: remazolam wordt intraveneus toegediend in een dosis van 0,3 mg/kg voor anesthesie-inductie.
Geneesmiddel: Remimazolam
Remimazolam wordt gebruikt voor sedatie tijdens de inductie en het onderhoud van de anesthesie.
Andere namen:
  • rebenin
Ander: Propofol-groep
Propofolgroep: propofol wordt 2 mg/kg intraveneus toegediend voor anesthesie-inductie.
Geneesmiddel: Propofol
propofol wordt gebruikt voor sedatie tijdens de inductie en het onderhoud van de anesthesie.
Andere namen:
  • Propofol-emulsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische instabiliteitsscore
Tijdsspanne: intraoperatief
De hemodynamische instabiliteitsscore wordt berekend als een gewogen continue maatstaf variërend van 0 tot 160 punten, bedoeld om afwijkingen van de bloeddruk en hartslag ten opzichte van vooraf gedefinieerde drempels en infusiesnelheden van vasoactieve stoffen en vloeistoffen weer te geven.
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartindex (CI)
Tijdsspanne: intraoperatief
De parameter van CI wordt gemeten door een geavanceerd hemodynamisch monitoringapparaat.
intraoperatief
Variatie slagvolume (SVV)
Tijdsspanne: intraoperatief
De parameter van SVV wordt gemeten door een geavanceerd hemodynamisch monitoringapparaat.
intraoperatief
Systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI)
Tijdsspanne: intraoperatief
De parameter van SVRI wordt gemeten door een geavanceerd hemodynamisch monitoringapparaat.
intraoperatief
Complicaties binnen 1 week na de operatie
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Complicaties traden op binnen 1 week na de operatie
1 week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jun Zhang

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jun Zhang, Professor, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Remazolam-Hepatectomy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets zijn op redelijke aanvraag verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren