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Effetto del Remazolam sull'emodinamica durante l'epatectomia

17 marzo 2025 aggiornato da: Jun Zhang

Effetto del remazolam sull'emodinamica durante l'epatectomia in anestesia generale combinata con anestesia epidurale toracica

Vi è un'elevata incidenza di instabilità emodinamica nei pazienti sottoposti a epatectomia con bassa pressione venosa centrale, soprattutto in anestesia generale combinata con anestesia epidurale. Il remazolam, una nuova benzodiazepina, non ha alcun effetto inibitorio cardiovascolare significativo. L'ipotesi dei ricercatori è che il remazolam fornirà una migliore emodinamica rispetto al propofol nei pazienti sottoposti a epatectomia con anestesia generale combinata con anestesia epidurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori intendono adottare le seguenti strategie nello studio clinico di questo progetto: (1) confrontare remazolam e propofol durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia; (2) Al gruppo remazolam è stata somministrata un'iniezione endovenosa di 0,3 mg/kg per l'induzione dell'anestesia e al gruppo propofol è stata somministrata un'iniezione endovenosa di 2 mg/kg per l'induzione dell'anestesia; (3) L'analgesia epidurale è stata utilizzata durante il periodo perioperatorio e l'iniezione con pompa di remifentanil è stata utilizzata durante l'intervento per aiutare i soggetti a tollerare il catetere tracheale; (4) il punteggio di instabilità emodinamica (punteggio di instabilità emodinamica) è stato utilizzato per valutare in modo completo lo stato emodinamico intraoperatorio. (5) Valutare l'incidenza delle complicanze postoperatorie. Attraverso le strategie di cui sopra, i ricercatori hanno ulteriormente determinato l’effetto di ottimizzazione del remazolam, un nuovo farmaco benzodiazepinico, sull’emodinamica intraoperatoria in pazienti sottoposti a epatectomia a bassa pressione venosa centrale e hanno inoltre gettato basi empiriche per l’uso di routine del remazolam nell’epatectomia clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti che firmano il consenso informato e sono disposti a completare lo studio secondo il piano;
  2. Oltre 18 anni di età;
  3. Grado ASA Ⅰ ~ Ⅲ;
  4. Chirurgia elettiva;
  5. Anestesia generale combinata con anestesia epidurale;
  6. Child Pugh è classificato come Livello A

Criteri di esclusione:

  1. Funzione di coagulazione anormale;
  2. Piastrine anormali;
  3. Una storia di dipendenza dalla droga;
  4. Malattie neurologiche;
  5. Bradicardia sinusale grave (FC<50 battiti/min);
  6. Fibrillazione atriale;
  7. Pressione arteriosa sistolica ≥ 200 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 120 mmHg.
  8. Insufficienza cardiaca.
  9. Child Pugh è classificato come B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Remazolam
Gruppo remazolam: il remazolam viene somministrato alla dose di 0,3 mg/kg per via endovenosa per l'induzione dell'anestesia.
Droga: Remimazolam
Remimazolam viene utilizzato per la sedazione durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.
Altri nomi:
  • rebenin
Altro: Gruppo Propofol
Gruppo Propofol: il propofol viene somministrato 2 mg/kg per via endovenosa per l'induzione dell'anestesia.
Droga: Propofol
il propofol è utilizzato per la sedazione durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Emulsione di propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di instabilità emodinamica
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il punteggio di instabilità emodinamica viene calcolato come misura continua ponderata compresa tra 0 e 160 punti, intesa a riflettere le deviazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca rispetto alle soglie predefinite e la velocità di infusione di agenti e fluidi vasoattivi.
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice cardiaco (CI)
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il parametro di CI viene misurato mediante un dispositivo di monitoraggio emodinamico avanzato.
intraoperatorio
Variazione del volume sistolico (SVV)
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il parametro SVV viene misurato mediante un dispositivo di monitoraggio emodinamico avanzato.
intraoperatorio
Indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI)
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il parametro SVRI viene misurato da un dispositivo di monitoraggio emodinamico avanzato.
intraoperatorio
Complicazioni in 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Le complicazioni si sono verificate entro 1 settimana dall'intervento
1 settimana dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jun Zhang

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jun Zhang, Professor, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Remazolam-Hepatectomy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati sono disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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