Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ remazolamu na hemodynamikę podczas hepatektomii

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Jun Zhang

Wpływ remazolamu na hemodynamikę podczas hepatektomii w znieczuleniu ogólnym w połączeniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym piersiowym

U pacjentów poddawanych hepatektomii z niskim ośrodkowym ciśnieniem żylnym, zwłaszcza w znieczuleniu ogólnym skojarzonym ze znieczuleniem zewnątrzoponowym, częstość występowania niestabilności hemodynamicznej jest wysoka. Remazolam, nowa benzodiazepina, nie ma znaczącego działania hamującego na układ sercowo-naczyniowy. Badacze postawili hipotezę, że remazolam będzie zapewniał lepszą hemodynamikę w porównaniu z propofolem u pacjentów poddawanych hepatektomii w znieczuleniu ogólnym skojarzonym ze znieczuleniem zewnątrzoponowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują przyjąć następujące strategie w badaniach klinicznych w ramach tego projektu: (1) porównanie remazolamu i propofolu podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia; (2) Grupie remazolamu podano dożylnie 0,3 mg/kg w celu indukcji znieczulenia, a grupie propofolu podano dożylnie dawkę 2 mg/kg w celu indukcji znieczulenia; (3) W okresie okołooperacyjnym stosowano znieczulenie zewnątrzoponowe, a podczas operacji wstrzykiwano remifentanyl z pompy, aby pomóc pacjentom tolerować cewnik dotchawiczy; (4) Do kompleksowej oceny śródoperacyjnego stanu hemodynamicznego wykorzystano skalę niestabilności hemodynamicznej (Hemodynamic instability score). (5) Ocena częstości powikłań pooperacyjnych. Dzięki powyższym strategiom badacze dokładniej określili optymalizacyjny wpływ remazolamu, nowego leku benzodiazepinowego, na hemodynamikę śródoperacyjną u pacjentów poddawanych hepatektomii przy niskim ośrodkowym ciśnieniu żylnym, a także stworzyli empiryczne podstawy do rutynowego stosowania remazolamu w klinicznej hepatektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci, którzy podpisują świadomą zgodę i wyrażają chęć ukończenia badania zgodnie z planem;
  2. Ponad 18 lat;
  3. klasa ASA Ⅰ ~ Ⅲ;
  4. Planowa operacja;
  5. Znieczulenie ogólne połączone ze znieczuleniem zewnątrzoponowym;
  6. Dziecko Pugh jest klasyfikowane na poziomie A

Kryteria wykluczenia:

  1. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia;
  2. nieprawidłowe płytki krwi;
  3. Historia uzależnienia od narkotyków;
  4. Choroby neurologiczne;
  5. Ciężka bradykardia zatokowa (HR < 50 uderzeń/min);
  6. Migotanie przedsionków;
  7. Skurczowe ciśnienie krwi ≥200 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥120 mmHg.
  8. Niewydolność serca.
  9. Dziecko Pugh jest klasyfikowane jako B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa remazolamu
Grupa remazolamu: remazolam podaje się dożylnie w dawce 0,3 mg/kg w celu wprowadzenia do znieczulenia.
Lek: Remimazolam
Remimazolam stosuje się w celu uspokojenia podczas wprowadzania i podtrzymania znieczulenia.
Inne nazwy:
  • rebenina
Inny: Grupa propofolu
Grupa propofolu: propofol podaje się dożylnie w dawce 2 mg/kg w celu wprowadzenia do znieczulenia.
Lek: Propofol
propofol stosuje się w celu sedacji podczas wprowadzania i podtrzymania znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Emulsja propofolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik niestabilności hemodynamicznej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Wynik niestabilności hemodynamicznej oblicza się jako ważoną, ciągłą miarę w zakresie od 0 do 160 punktów, mającą na celu odzwierciedlenie odchyleń ciśnienia krwi i częstości akcji serca od wcześniej określonych progów oraz szybkości infuzji środków wazoaktywnych i płynów.
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks sercowy (CI)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Parametr CI mierzy się za pomocą zaawansowanego urządzenia monitorującego hemodynamikę.
śródoperacyjny
Zmiana objętości skokowej (SVV)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Parametr SVV mierzony jest za pomocą zaawansowanego urządzenia monitorującego hemodynamikę.
śródoperacyjny
Wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Parametr SVRI mierzony jest za pomocą zaawansowanego urządzenia monitorującego hemodynamikę.
śródoperacyjny
Powikłania w ciągu 1 tygodnia po operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Powikłania wystąpiły w ciągu 1 tygodnia po operacji
1 tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jun Zhang

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jun Zhang, Professor, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Remazolam-Hepatectomy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na uzasadnione żądanie zbiory danych można uzyskać u odpowiedniego autora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj