Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv remazolamu na hemodynamiku během hepatektomie

17. března 2025 aktualizováno: Jun Zhang

Vliv remazolamu na hemodynamiku během hepatektomie v celkové anestezii v kombinaci s hrudní epidurální anestezií

U pacientů podstupujících hepatektomii s nízkým centrálním žilním tlakem je vysoký výskyt hemodynamické nestability, zejména v celkové anestezii kombinované s epidurální anestezií. Remazolam, nový benzodiazepin, nemá žádný významný kardiovaskulární inhibiční účinek. Vyšetřovatelé předpokládají, že remazolam bude poskytovat lepší hemodynamiku ve srovnání s propofolem u pacientů podstupujících hepatektomii s celkovou anestezií kombinovanou s epidurální anestezií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušející plánují v klinické studii tohoto projektu přijmout následující strategie: (1) Porovnat remazolam a propofol během indukce a udržování anestetika; (2) skupině Remazolam byla podávána intravenózní injekce 0,3 mg/kg pro indukci anestezie a skupině propofolu byla podávána intravenózní injekce 2 mg/kg pro indukci anestézie; (3) Epidurální analgezie byla použita během perioperačního období a injekce remifentanilové pumpy byla použita během operace, aby subjektům pomohla snášet tracheální katétr; (4) skóre hemodynamické nestability (Hemodynamic instability score) bylo použito ke komplexnímu hodnocení intraoperačního hemodynamického stavu. (5) Zhodnotit výskyt pooperačních komplikací. Prostřednictvím výše uvedených strategií výzkumníci dále stanovili optimalizační účinek remazolamu, nového benzodiazepinového léku, na intraoperační hemodynamiku u pacientů podstupujících hepatektomii nízkého centrálního žilního tlaku a dále položili empirický základ pro rutinní použití remazolamu při klinické hepatektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas a jsou ochotni dokončit studii podle plánu;
  2. starší 18 let;
  3. stupeň ASA Ⅰ ~ Ⅲ;
  4. Volitelná chirurgie;
  5. Celková anestezie kombinovaná s epidurální anestezií;
  6. Child Pugh je klasifikován jako úroveň A

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormální koagulační funkce;
  2. Abnormální krevní destičky;
  3. Drogová závislost v anamnéze;
  4. Neurologická onemocnění;
  5. Těžká sinusová bradykardie (HR<50 tepů/min);
  6. Fibrilace síní;
  7. Systolický krevní tlak ≥200 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥120 mmHg.
  8. Srdeční nedostatečnost.
  9. Child Pugh je klasifikován jako B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina remazolam
Skupina remazolamu: remazolam se podává 0,3 mg/kg intravenózně k navození anestezie.
Lék: Remimazolam
Remimazolam se používá k sedaci během indukce a udržování anestezie.
Ostatní jména:
  • rebenin
Jiný: Propofolová skupina
Skupina propofolu: propofol se podává 2 mg/kg intravenózně k navození anestezie.
Lék: Propofol
propofol se používá k sedaci při navození a udržování anestezie.
Ostatní jména:
  • Emulze propofolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hemodynamické nestability
Časové okno: intraoperační
Skóre hemodynamické nestability se vypočítá jako vážené kontinuální měření v rozsahu od 0 do 160 bodů, které má odrážet odchylky krevního tlaku a srdeční frekvence od předem definovaných prahových hodnot a rychlosti infuze vazoaktivních látek a tekutin.
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční index (CI)
Časové okno: intraoperační
Parametr CI je měřen moderním hemodynamickým monitorovacím zařízením.
intraoperační
Kolísání zdvihového objemu (SVV)
Časové okno: intraoperační
Parametr SVV je měřen moderním hemodynamickým monitorovacím zařízením.
intraoperační
Index systémové vaskulární rezistence (SVRI)
Časové okno: intraoperační
Parametr SVRI je měřen moderním hemodynamickým monitorovacím zařízením.
intraoperační
Komplikace za 1 týden po operaci
Časové okno: 1 týden po operaci
Komplikace se objevily do 1 týdne po operaci
1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jun Zhang

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jun Zhang, Professor, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Remazolam-Hepatectomy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat jsou na odůvodněnou žádost k dispozici u odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit