Effekt av Remazolam på hemodynamikk under hepatektomi
17. mars 2025 oppdatert av: Jun Zhang
Effekt av Remazolam på hemodynamikk under hepatektomi under generell anestesi kombinert med thorax epidural anestesi
Det er høy forekomst av hemodynamisk ustabilitet hos pasienter som gjennomgår hepatektomi med lavt sentralvenetrykk, spesielt ved generell anestesi kombinert med epidural anestesi.
Remazolam, et nytt benzodiazepin, har ingen signifikant kardiovaskulær hemmende effekt.
Forskere antar at remazolam vil gi bedre hemodynamikk sammenlignet med propofol hos pasienter som gjennomgår hepatektomi med generell anestesi kombinert med epidural anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å ta i bruk følgende strategier i den kliniske studien av dette prosjektet: (1) Å sammenligne remazolam og propofol under anestesiinduksjon og vedlikehold; (2) Remazolam-gruppen ble administrert 0,3 mg/kg intravenøs injeksjon for anestesi-induksjon, og propofol-gruppen ble administrert 2 mg/kg intravenøs injeksjon for anestesi-induksjon; (3) Epidural analgesi ble brukt under perioperativ periode, og remifentanil-pumpeinjeksjon ble brukt under operasjonen for å hjelpe forsøkspersonene til å tolerere trakealkateteret; (4) hemodynamisk ustabilitetsskåre (hemodynamisk ustabilitetsscore) ble brukt til å evaluere intraoperativ hemodynamisk status.
(5) For å evaluere forekomsten av postoperative komplikasjoner.
Gjennom de ovennevnte strategiene bestemte etterforskerne ytterligere optimaliseringseffekten av remazolam, et nytt benzodiazepin-legemiddel, på intraoperativ hemodynamikk hos pasienter som gjennomgår lavt sentralt venetrykk hepatektomi, og la videre et empirisk grunnlag for rutinemessig bruk av remazolam ved klinisk hepatektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som signerer informert samtykke og er villige til å fullføre studien i henhold til planen;
- Over 18 år;
- ASA karakter Ⅰ ~ Ⅲ;
- Elektiv kirurgi;
- Generell anestesi kombinert med epidural anestesi;
- Child Pugh er klassifisert som nivå A
Ekskluderingskriterier:
- unormal koagulasjonsfunksjon;
- Unormale blodplater;
- En historie med narkotikaavhengighet;
- Nevrologiske sykdommer;
- Alvorlig sinusbradykardi (HR<50 slag/min);
- Atrieflimmer;
- Systolisk blodtrykk ≥200mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥120mmHg.
- Hjerteinsuffisiens.
- Child Pugh er klassifisert som B eller C.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remazolam gruppe
Remazolamgruppe: remazolam administreres 0,3 mg/kg intravenøst for induksjon av anestesi.
|
Remimazolam brukes til sedasjon under anestesiinduksjon og vedlikehold.
Andre navn:
|
|
Annen: Propofol gruppe
Propofolgruppe: propofol administreres 2 mg/kg intravenøst for induksjon av anestesi.
|
propofol brukes til sedasjon under anestesiinduksjon og vedlikehold.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: intraoperativt
|
Den hemodynamiske ustabilitetsskåren beregnes som et vektet kontinuerlig mål som strekker seg fra 0 til 160 poeng, beregnet på å reflektere avvik i blodtrykk og hjertefrekvens fra forhåndsdefinerte terskler, og infusjonshastigheter for vasoaktive midler og væsker.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: intraoperativt
|
Parameteren til CI måles med avansert hemodynamisk overvåkingsenhet.
|
intraoperativt
|
|
Slagvolumvariasjon (SVV)
Tidsramme: intraoperativt
|
Parameteren til SVV måles med avansert hemodynamisk overvåkingsenhet.
|
intraoperativt
|
|
Systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI)
Tidsramme: intraoperativt
|
Parameteren til SVRI måles med avansert hemodynamisk overvåkingsenhet.
|
intraoperativt
|
|
Komplikasjoner innen 1 uke etter operasjonen
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Komplikasjoner oppsto innen 1 uke etter operasjonen
|
1 uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jun Zhang, Professor, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Remazolam-Hepatectomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datasettene er tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .