Effet du remazolam sur l'hémodynamique pendant l'hépatectomie
17 mars 2025 mis à jour par: Jun Zhang
Effet du remazolam sur l'hémodynamique pendant l'hépatectomie sous anesthésie générale associée à une anesthésie péridurale thoracique
Il existe une incidence élevée d'instabilité hémodynamique chez les patients subissant une hépatectomie avec une faible pression veineuse centrale, en particulier sous anesthésie générale associée à une anesthésie péridurale.
Le remazolam, une nouvelle benzodiazépine, n'a aucun effet inhibiteur cardiovasculaire significatif.
L'hypothèse des enquêteurs est que le remazolam offrira une meilleure hémodynamique par rapport au propofol chez les patients subissant une hépatectomie sous anesthésie générale associée à une anesthésie péridurale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient d'adopter les stratégies suivantes dans l'étude clinique de ce projet : (1) Comparer le remazolam et le propofol pendant l'induction et l'entretien de l'anesthésie ; (2) Le groupe Remazolam a reçu 0,3 mg/kg par injection intraveineuse pour l'induction de l'anesthésie, et le groupe propofol a reçu 2 mg/kg par injection intraveineuse pour l'induction de l'anesthésie ; (3) Une analgésie péridurale a été utilisée pendant la période périopératoire et une injection de rémifentanil par pompe a été utilisée pendant l'opération pour aider les sujets à tolérer le cathéter trachéal ; (4) le score d'instabilité hémodynamique (score d'instabilité hémodynamique) a été utilisé pour évaluer de manière exhaustive l'état hémodynamique peropératoire.
(5) Évaluer l'incidence des complications postopératoires.
Grâce aux stratégies ci-dessus, les enquêteurs ont en outre déterminé l'effet d'optimisation du remazolam, un nouveau médicament benzodiazépine, sur l'hémodynamique peropératoire chez les patients subissant une hépatectomie à basse pression veineuse centrale, et ont en outre posé une base empirique pour l'utilisation systématique du remazolam dans l'hépatectomie clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les patients qui signent un consentement éclairé et sont prêts à terminer l'étude selon le plan ;
- Plus de 18 ans ;
- Catégorie ASA Ⅰ ~ Ⅲ ;
- Chirurgie élective ;
- Anesthésie générale associée à une anesthésie péridurale ;
- Child Pugh est classé au niveau A
Critères d'exclusion :
- Fonction de coagulation anormale ;
- Plaquette anormale ;
- Des antécédents de toxicomanie ;
- Maladies neurologiques ;
- Bradycardie sinusale sévère (FC < 50 battements/min) ;
- Fibrillation auriculaire;
- Pression artérielle systolique ≥200 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥120 mmHg.
- Insuffisance cardiaque.
- Child Pugh est classé B ou C.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Rémazolam
Groupe Remazolam : le remazolam est administré à raison de 0,3 mg/kg par voie intraveineuse pour l'induction de l'anesthésie.
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Le remimazolam est utilisé pour la sédation pendant l'induction et l'entretien de l'anesthésie.
Autres noms:
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Autre: Groupe Propofol
Groupe Propofol : le propofol est administré à raison de 2 mg/kg par voie intraveineuse pour l'induction de l'anesthésie.
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le propofol est utilisé pour la sédation pendant l'induction et l'entretien de l'anesthésie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'instabilité hémodynamique
Délai: peropératoire
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Le score d'instabilité hémodynamique est calculé comme une mesure continue pondérée allant de 0 à 160 points, destinée à refléter les écarts de pression artérielle et de fréquence cardiaque par rapport à des seuils prédéfinis, ainsi que les débits de perfusion d'agents et de liquides vasoactifs.
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index cardiaque （CI）
Délai: peropératoire
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Le paramètre de CI est mesuré par un dispositif de surveillance hémodynamique avancé.
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peropératoire
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Variation du volume systolique (SVV)
Délai: peropératoire
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Le paramètre de SVV est mesuré par un dispositif de surveillance hémodynamique avancé.
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peropératoire
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Indice de résistance vasculaire systémique (SVRI)
Délai: peropératoire
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Le paramètre de SVRI est mesuré par un dispositif de surveillance hémodynamique avancé.
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peropératoire
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Complications 1 semaine après la chirurgie
Délai: 1 semaine après l'opération
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Des complications sont survenues dans la semaine suivant la chirurgie
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1 semaine après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jun Zhang, Professor, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Première publication (Réel)
22 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Remazolam-Hepatectomy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les ensembles de données sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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