Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Remazolam på hæmodynamik under hepatektomi

17. marts 2025 opdateret af: Jun Zhang

Effekt af Remazolam på hæmodynamikken under hepatektomi under generel anæstesi kombineret med thorax epidural anæstesi

Der er høj forekomst af hæmodynamisk ustabilitet hos patienter, der gennemgår hepatektomi med lavt centralt venetryk, især ved generel anæstesi kombineret med epidural anæstesi. Remazolam, et nyt benzodiazepin, har ingen signifikant kardiovaskulær hæmmende effekt. Forskere antager, at remazolam vil give bedre hæmodynamisk sammenlignet med propofol hos patienter, der gennemgår hepatektomi med generel anæstesi kombineret med epidural anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere planlægger at anvende følgende strategier i det kliniske studie af dette projekt: (1) At sammenligne remazolam og propofol under anæstetisk induktion og vedligeholdelse; (2) Remazolam-gruppen blev administreret 0,3 mg/kg intravenøs injektion til anæstesi-induktion, og propofol-gruppen blev administreret 2 mg/kg intravenøs injektion til anæstesi-induktion; (3) Epidural analgesi blev brugt under den perioperative periode, og remifentanil-pumpeinjektion blev brugt under operationen for at hjælpe forsøgspersonerne med at tolerere trakealkateteret; (4) den hæmodynamiske ustabilitetsscore (hæmodynamisk ustabilitetsscore) blev brugt til en omfattende evaluering af intraoperativ hæmodynamisk status. (5) At evaluere forekomsten af ​​postoperative komplikationer. Gennem de ovennævnte strategier bestemte efterforskerne yderligere optimeringseffekten af ​​remazolam, et nyt benzodiazepinlægemiddel, på intraoperativ hæmodynamik hos patienter, der gennemgår hepatektomi med lavt centralt venetryk, og lagde yderligere et empirisk grundlag for rutinemæssig brug af remazolam til klinisk hepatektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der underskriver informeret samtykke og er villige til at gennemføre undersøgelsen i henhold til planen;
  2. Over 18 år;
  3. ASA-grad Ⅰ ~ Ⅲ;
  4. Elektiv kirurgi;
  5. Generel anæstesi kombineret med epidural anæstesi;
  6. Child Pugh er klassificeret som niveau A

Ekskluderingskriterier:

  1. unormal koagulationsfunktion;
  2. unormal blodplade;
  3. En historie med stofafhængighed;
  4. Neurologiske sygdomme;
  5. Alvorlig sinusbradykardi (HR<50 slag/min);
  6. Atrieflimren;
  7. Systolisk blodtryk ≥200mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥120mmHg.
  8. Hjerteinsufficiens.
  9. Child Pugh er klassificeret som B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remazolam gruppe
Remazolam gruppe: remazolam administreres 0,3 mg/kg intravenøst ​​til induktion af anæstesi.
Medicin: Remimazolam
Remimazolam bruges til sedation under anæstesiinduktion og vedligeholdelse.
Andre navne:
  • rebenin
Andet: Propofol gruppe
Propofolgruppe: propofol administreres 2 mg/kg intravenøst ​​til induktion af anæstesi.
Medicin: Propofol
propofol bruges til sedation under anæstesiinduktion og vedligeholdelse.
Andre navne:
  • Propofol emulsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk ustabilitetsscore
Tidsramme: intraoperativt
Den hæmodynamiske ustabilitetsscore beregnes som et vægtet kontinuerligt mål, der spænder fra 0 til 160 point, beregnet til at afspejle afvigelser i blodtryk og hjertefrekvens fra foruddefinerede tærskler og infusionshastigheder for vasoaktive midler og væsker.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: intraoperativt
Parameteren for CI måles af avanceret hæmodynamisk overvågningsenhed.
intraoperativt
Slagvolumen variation (SVV)
Tidsramme: intraoperativt
Parameteren for SVV måles af avanceret hæmodynamisk overvågningsenhed.
intraoperativt
Systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI)
Tidsramme: intraoperativt
Parameteren for SVRI måles med avanceret hæmodynamisk overvågningsenhed.
intraoperativt
Komplikationer inden for 1 uge efter operationen
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Komplikationer opstod inden for 1 uge efter operationen
1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jun Zhang

Efterforskere

  • Studiestol: Jun Zhang, Professor, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Remazolam-Hepatectomy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datasættene er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet

Kliniske forsøg med Remimazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner