Efeito do Remazolam na hemodinâmica durante a hepatectomia
17 de março de 2025 atualizado por: Jun Zhang
Efeito do remazolam na hemodinâmica durante hepatectomia sob anestesia geral combinada com anestesia peridural torácica
Há alta incidência de instabilidade hemodinâmica em pacientes submetidos à hepatectomia com baixa pressão venosa central, principalmente em anestesia geral combinada com anestesia peridural.
O remazolam, um novo benzodiazepínico, não tem efeito inibitório cardiovascular significativo.
Os investigadores levantam a hipótese de que o remazolam proporcionará melhor hemodinâmica quando comparado com propofol em pacientes submetidos à hepatectomia com anestesia geral combinada com anestesia peridural.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam adotar as seguintes estratégias no estudo clínico deste projeto: (1) Comparar remazolam e propofol durante a indução e manutenção anestésica; (2) O grupo remazolam recebeu injeção intravenosa de 0,3 mg/kg para indução anestésica, e o grupo propofol recebeu injeção intravenosa de 2 mg/kg para indução anestésica; (3) Analgesia peridural foi utilizada durante o período perioperatório e injeção de bomba de remifentanil foi utilizada durante a operação para auxiliar os indivíduos a tolerar o cateter traqueal; (4) o escore de instabilidade hemodinâmica (escore de instabilidade hemodinâmica) foi usado para avaliar de forma abrangente o estado hemodinâmico intraoperatório.
(5) Avaliar a incidência de complicações pós-operatórias.
Por meio das estratégias acima, os investigadores determinaram ainda o efeito de otimização do remazolam, um novo medicamento benzodiazepínico, na hemodinâmica intraoperatória em pacientes submetidos à hepatectomia de baixa pressão venosa central, e estabeleceram ainda uma base empírica para o uso rotineiro de remazolam na hepatectomia clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que assinam consentimento informado e desejam concluir o estudo de acordo com o plano;
- Maiores de 18 anos;
- Grau ASA Ⅰ ~ Ⅲ;
- Cirurgia eletiva;
- Anestesia geral combinada com anestesia peridural;
- Child Pugh é classificado como Nível A
Critérios de exclusão:
- Função de coagulação anormal;
- Plaquetas anormais;
- História de dependência de drogas;
- Doenças neurológicas;
- Bradicardia sinusal grave (FC<50 batimentos/min);
- Fibrilação atrial;
- Pressão arterial sistólica ≥200mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥120mmHg.
- Insuficiência cardíaca.
- Child Pugh é classificado como B ou C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo remazolam
Grupo remazolam: remazolam é administrado 0,3mg/kg por via intravenosa para indução anestésica.
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O remimazolam é utilizado para sedação durante a indução e manutenção anestésica.
Outros nomes:
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|
Outro: Grupo Propofol
Grupo Propofol: propofol é administrado 2mg/kg por via intravenosa para indução anestésica.
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propofol é utilizado para sedação durante a indução e manutenção anestésica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de instabilidade hemodinâmica
Prazo: intraoperatório
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O escore de instabilidade hemodinâmica é calculado como uma medida contínua ponderada que varia de 0 a 160 pontos, destinada a refletir os desvios da pressão arterial e da frequência cardíaca em relação aos limites predefinidos e às taxas de infusão de agentes vasoativos e fluidos.
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice cardíaco (IC)
Prazo: intraoperatório
|
O parâmetro do IC é medido por dispositivo avançado de monitoramento hemodinâmico.
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intraoperatório
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Variação do volume sistólico (VSV)
Prazo: intraoperatório
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O parâmetro de SVV é medido por dispositivo avançado de monitoramento hemodinâmico.
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intraoperatório
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Índice de resistência vascular sistêmica (IRVS)
Prazo: intraoperatório
|
O parâmetro de SVRI é medido por dispositivo avançado de monitoramento hemodinâmico.
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intraoperatório
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Complicações em 1 semana após a cirurgia
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Complicações ocorreram dentro de 1 semana após a cirurgia
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1 semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jun Zhang, Professor, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Remazolam-Hepatectomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados estão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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