下肢末梢動脈疾患の早期診断における NIR-II イメージングの重要なパラメーター
2025年3月16日 更新者：Yijie Ning
2 型糖尿病患者の下肢末梢動脈疾患の診断における NIR-II イメージングの重要なパラメーターの試験
下肢末梢動脈疾患 (PAD) は、世界的に深刻な健康問題となっています。
近年、第二の近赤外領域（NIR-II、波長900～1,880 nm）イメージングなど、PADを診断するための新しい方法が模索されています。
この研究では、PAD のない 2 型糖尿病患者に対して NIR-II イメージングが実行され、イメージング結果に従って時間強度曲線が生成され、曲線上の特定のパラメーターが分析されました。
下肢動脈プラークの診断のための重要なパラメーターは、プラークのある患者とない患者のパラメーターを比較することによって得られました。
患者は、最初の NIR-II イメージングから 6 か月後と 1 年後に追跡調査されます。
患者は二重超音波 (DUS)、NIR-II 画像検査、臨床検査を受けます。
DUSの結果を参照標準として、追跡調査中に初めてPADと診断された患者に焦点を当て、最初のNIR-II画像のパラメータ範囲を統計的に分析して、PADの早期診断のための診断閾値を取得しました。パッド。
調査の概要
詳細な説明
- 登録手順と品質保証: この研究では、山西医科大学第二病院の内分泌科から 2 型糖尿病と診断された患者を募集しました。 患者が包含基準を満たし、登録に同意した場合、書面によるインフォームドコンセントに署名されます。 撮影プロセスは統一された基準で完了し、すべての撮影作業は同じオペレーターによって実行されます。 オペレーターは正式な訓練を受けており、手順と結果は別の専門の NIR 画像エンジニアによってチェックされます。
- イメージングプロセス: 使用したイメージングデバイスは、フルスペクトルオープニングインビボ蛍光イメージングシステム (DPM-IVFM-NIR-OF、Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd.、中国) でした。 まず、参加者はインドシアニングリーン（ICG）またはヨウ素アレルギーの病歴があるかどうか尋ねられました。 関連するアレルギー歴がない場合は、各参加者に対して ICG 皮膚テストが実施されました。 皮膚試験試薬は、濃度０．００５ｍｇ／ｍＬのＩＣＧ溶液（丹東宜創製薬、中国）であった（注射用滅菌水で希釈）。 試験試薬 (0.1 ml) を前腕の内側に皮下注射し、被験者を 20 分間観察しました。 アレルギー反応がなかった場合は、患者の脳底静脈にインデント針が配置されました。 NIR イメージングは自然光のない部屋で実施されました。 検査前に被験者は両膝関節を90度に曲げ、両足を揃えた仰臥位で少なくとも15分間安静にし、検査ベッド上の黒い背景ボードの上に水平に足を踏み入れた。 NIR-II イメージングでは、選択されたフィルターは 1000 nm のロングパスでした。 808nm波長レーザーエミッターの出力は10000mWに調整され、開口サイズは2.0に調整され、露光時間は100msに設定されました。 レーザーエミッターは足背に対して垂直20cmの位置に固定され、NIR-IIカメラは足背に対して垂直40cmの位置に固定されました。 ＩＣＧ溶液（２．５ｍｇ／ｍＬ、注射用滅菌水で希釈）を憤慨針を介して静脈内投与した。 注射されるＩＣＧの用量は、体重に従って決定された：０．１ｍｇ／ｋｇ。 ICG 溶液の静脈内注射の時間は 5 秒でした。 両足背側の蛍光シグナルの強度は、ICG 溶液の注射後 5 分以内に記録されました。 足根横関節から遠位中足骨までの足背領域を関心領域 (ROI) として選択しました。 ROI は、組み込みの分析ソフトウェア外部データ処理を使用して分析され、時間強度曲線が生成されました。
- 欠損データを計画する: 欠損データは分析から除外されます。
- データを要約する方法: すべての患者の時間強度曲線から抽出された NIR-II パラメーターが同じ Excel テーブルに記録されました。 さらに、すべての患者のベースライン情報 (年齢、性別、身長、体重など) および臨床的特徴 (糖尿病、高血圧、高脂血症の罹患年数など) がこの表に記録されました。
- 統計分析: この研究では、SPSS 26.0 ソフトウェアと R 4.2.0 ソフトウェアを使用して詳細な統計調査を実施しました。 測定データを処理する際、まずコルモゴロフ・スミルノフ検定を使用して、データが正規分布に従っているかどうかを検証しました。 正規分布のデータは x±s で表され、歪んだ分布のデータは M (Q1、Q3) で表されます。 グループ間の比較には、独立サンプル検定またはマンホイットニー U 検定が選択されました。 機密データについては、さらなる調査のために χ2 検定またはフィッシャーの正確確率法が選択されました。 P < 0.05 の有意水準は、差が統計的に有意であったことを意味します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- Full Spectrum Opening in Vivo Fluorescence Imaging System (DPM-IVFM-NIR-OF, Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., China)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、山西医科大学第二病院内分泌科の2型糖尿病の入院患者でした。
説明
包含基準:
- 対象は山西医科大学第二病院内分泌科の入院患者である。
- 18～85歳の男性または女性。
- 2型糖尿病患者（WHO 2019診断基準）。
- 被験者は意識を持ち、研究内容を十分に理解しています。 彼らはインフォームドコンセントに署名し、研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 甲状腺疾患と診断されている患者、または代謝に影響を与える他の薬を使用していて、その服用をやめられない患者。
- インドシアニングリーンまたはヨウ素アレルギー
- -下肢の血行再建手術または下肢切断、または糖尿病性足部潰瘍の既往歴（現在または過去）。
- リンパ浮腫、血栓静脈炎、深部静脈血栓症（現在または過去6か月）。
- 急性感染症、腫瘍、重度の不整脈、精神障害、薬物またはアルコール中毒の患者。
- NYHAグレードⅡ～Ⅳの心不全、肝機能に重大な異常、または腎機能に重大な異常がある
- 妊婦、妊娠を計画している女性、または授乳中の女性。
- 治験前3か月以内に他の臨床試験に参加した。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否し、この研究への参加に同意してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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下末末梢動脈疾患と診断されていない2型糖尿病患者
患者は最初の NIR-II 検査から 6 か月後と 1 年後に NIR-II および DUS を受けました。
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DUSは、追跡調査中に新たにPADと診断された患者をスクリーニングするための参照基準として使用されました。
この研究では、早期診断の閾値を得るために、追跡調査時および初回検査時の患者のNIR-II画像結果が収集されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経過観察中に新たに PAD と診断された患者の時間関連 NIR-II パラメータ (初回画像および追跡画像のパラメータ)
時間枠：ベースライン、6 か月および 1 年
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この研究では、各患者の 5 分間の NIR-II イメージング ビデオが時間強度曲線に処理され、イメージング結果が定量化されました。 時間-強度曲線上の4つの時間関連パラメータ(T start (s)、Tmax (s)、T 1/2 (s)、TR (時間比))を抽出しました。 注：「秒」の単位には「s」を使用します。 |
ベースライン、6 か月および 1 年
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追跡調査中に新たに PAD と診断された患者の強度関連 NIR-II パラメータ (初回撮影時と追跡撮影時のパラメータ)
時間枠：ベースライン、6 か月および 1 年
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この研究では、各患者の 5 分間の NIR-II イメージング ビデオが時間強度曲線に処理され、イメージング結果が定量化されました。 時間-強度曲線上の3つの強度関連パラメータ(Imax (Fi)、Ingress (Fi)、Engress (Fi)を含む)が抽出されました。 注：「Fi」は「蛍光強度」の単位として使用されます。 |
ベースライン、6 か月および 1 年
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経過観察中に新たに PAD と診断された患者の時間強度に関連する NIR-II パラメータ (初回撮影時と追跡撮影時のパラメータ)
時間枠：ベースライン、6 か月および 1 年
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この研究では、各患者の 5 分間の NIR-II イメージング ビデオが時間強度曲線に処理され、イメージング結果が定量化されました。 時間-強度曲線上の2つの時間-強度関連パラメータ(進入速度(Fi/s)、進入速度(Fi/s)を含む)が抽出された。 注:「s」は「秒」の単位として使用され、「Fi」は「蛍光強度」の単位として使用されます。 |
ベースライン、6 か月および 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ruijing Zhang, Doctoral degree、Second Hospital of Shanxi Medical University
- スタディチェア：Honglin Dong, Doctoral degree、Second Hospital of Shanxi Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月15日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月16日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- [2024]YX211
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者のベースラインデータと統計手法が共有されます
IPD 共有時間枠
出版から1年後から開始
IPD 共有アクセス基準
共有データを取得する必要がある研究者がいる場合は、Yijie Ning に電子メールで連絡し、データの使用目的を説明してください。
共有データをあなたのメールアドレスに送信します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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