Ważne parametry obrazowania NIR-II we wczesnej diagnostyce choroby tętnic obwodowych kończyn dolnych
16 marca 2025 zaktualizowane przez: Yijie Ning
Próba ważnych parametrów obrazowania NIR-II w diagnostyce choroby tętnic obwodowych kończyn dolnych u pacjentów z cukrzycą typu 2
Choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD) stanowi rosnący problem zdrowotny na świecie.
W ostatnich latach badano nowe sposoby diagnozowania PAD, takie jak obrazowanie drugiego obszaru bliskiej podczerwieni (NIR-II, długość fali 900–1880 nm).
W tym badaniu u pacjentów z cukrzycą typu 2 bez PAD wykonano obrazowanie NIR-II, a na podstawie wyników obrazowania wygenerowano krzywe czas-intensywność i przeanalizowano określone parametry na krzywych.
Kluczowe parametry w diagnostyce blaszki miażdżycowej kończyn dolnych uzyskano poprzez porównanie parametrów pacjentów z blaszką i bez blaszki.
Pacjenci będą poddawani obserwacji sześć miesięcy i rok po pierwszym obrazowaniu NIR-II.
Pacjent zostanie poddany USG Duplex (DUS), obrazowaniu NIR-II oraz badaniom laboratoryjnym.
Przyjmując za standard odniesienia wyniki DUS, w trakcie obserwacji skupiono się na pacjentach, u których po raz pierwszy zdiagnozowano PAD, i poddano analizie statystycznej zakres parametrów pierwszego badania NIR-II, tak aby uzyskać próg diagnostyczny umożliwiający wczesną diagnostykę PAD. PODKŁADKA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
- Procedury rejestracji i zapewnienie jakości: do badania włączono pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 z Kliniki Endokrynologii Drugiego Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Shanxi. Jeżeli pacjent spełnia kryteria włączenia i wyrazi zgodę na włączenie, zostanie podpisana pisemna świadoma zgoda. Proces obrazowania realizowany jest według jednolitego standardu, a wszystkie operacje obrazowania wykonuje ten sam operator. Operator został formalnie przeszkolony, a procedura i wyniki są sprawdzane przez innego profesjonalnego inżyniera zajmującego się obrazowaniem NIR.
- Proces obrazowania: Zastosowanym urządzeniem do obrazowania był system obrazowania fluorescencyjnego Full Spectrum Opening in Vivo (DPM-IVFM-NIR-OF, Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., Chiny). Po pierwsze, uczestników zapytano, czy mieli w przeszłości alergię na zieleń indocyjaninową (ICG) lub jod. W przypadku braku historii alergii u każdego uczestnika wykonywano test skórny ICG. Odczynnikiem do testów skórnych był roztwór ICG (Dandong Yichuang Pharmaceutical, Chiny) o stężeniu 0,005 mg/ml (rozcieńczony sterylną wodą do wstrzykiwań). Odczynnik testowy (0,1 ml) wstrzyknięto podskórnie w wewnętrzną część przedramienia i pacjenta obserwowano przez 20 minut. Jeżeli nie wystąpiła reakcja alergiczna, w żyłę podstawną pacjentów wprowadzano igłę wkłuwającą. Obrazowanie NIR przeprowadzono w pomieszczeniu bez naturalnego światła. Przed badaniem osoba badana odpoczywała przez co najmniej 15 minut w pozycji leżącej na plecach z obydwoma stawami kolanowymi zgiętymi pod kątem 90 stopni i złączonymi obiema stopami, a następnie stawiała poziomo stopę na czarnej tablicy znajdującej się na łóżku egzaminacyjnym. W obrazowaniu NIR-II wybranym filtrem był filtr długoprzepustowy 1000 nm. Moc emitera laserowego o długości fali 808 nm ustawiono na 10000 mW, wielkość apertury ustawiono na 2,0 i czas ekspozycji na 100 ms. Emiter laserowy umieszczono w odległości 20 cm pionowo od stopy grzbietowej, a kamerę NIR-II w odległości 40 cm pionowo od stopy grzbietowej. Roztwór ICG (2,5 mg/ml, rozcieńczony sterylną wodą do wstrzykiwań) podano dożylnie przez nakłutą igłę. Wstrzykniętą dawkę ICG określono w zależności od masy ciała: 0,1 mg/kg. Czas dożylnego wstrzyknięcia roztworu ICG wynosił 5 sekund. Intensywność sygnału fluorescencji na obu grzbietowych stopach rejestrowano w ciągu 5 minut po wstrzyknięciu roztworu ICG. Jako obszar zainteresowania (ROI) wybrano grzbietowy obszar stopy od stawu poprzecznego stępu do dalszej kości śródstopia. ROI analizowano za pomocą wbudowanego oprogramowania do analizy danych zewnętrznych w celu wygenerowania krzywej intensywności czasu.
- Zaplanuj brakujące dane: brakujące dane zostaną wykluczone z analizy.
- Metody podsumowania danych: Parametry NIR-II wyodrębnione z krzywych czas-intensywność dla wszystkich pacjentów zarejestrowano w tej samej tabeli Excell. Ponadto w tabeli tej zapisano informacje wyjściowe (takie jak wiek, płeć, wzrost, masa ciała itp.) i cechy kliniczne (takie jak lata cukrzycy, nadciśnienie, hiperlipidemia itp.) wszystkich pacjentów.
- Analiza statystyczna: W tym badaniu do przeprowadzenia pogłębionych badań statystycznych wykorzystano oprogramowanie SPSS 26.0 i R 4.2.0. Podczas przetwarzania danych pomiarowych w pierwszej kolejności zastosowano test Kołmogorowa-Smirnowa w celu sprawdzenia, czy dane mają rozkład normalny. Dane o rozkładzie normalnym oznaczono x±s, natomiast dane o rozkładzie skośnym – M (Q1, Q3). Do porównania pomiędzy grupami wybrano test próby niezależnej lub test U Manna-Whitneya. W przypadku danych niejawnych do dalszych badań wybrano test Chi2 lub dokładną metodę prawdopodobieństwa Fishera. Poziom istotności P < 0,05 oznacza, że różnica była istotna statystycznie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
- Full Spectrum Opening in Vivo Fluorescence Imaging System (DPM-IVFM-NIR-OF, Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., China)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupę badaną stanowili pacjenci hospitalizowani z cukrzycą typu 2 na Oddziale Endokrynologii Drugiego Szpitala Uniwersytetu Medycznego Shanxi.
Opis
Kryteria włączenia:
- Badani są pacjentami hospitalizowanymi na Oddziale Endokrynologii Drugiego Szpitala Uniwersytetu Medycznego Shanxi.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–85 lat.
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 (kryteria diagnostyczne WHO 2019).
- Badani są świadomi i w pełni świadomi treści badań. Podpisują świadomą zgodę i wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę tarczycy lub stosują inne leki wpływające na metabolizm i nie mogą przestać ich przyjmować.
- Alergia na zieleń indocyjaninową lub jod
- Przebyta operacja rewaskularyzacji kończyny dolnej lub amputacja kończyny dolnej lub owrzodzenia stopy cukrzycowej (obecne lub przeszłe).
- Obrzęk limfatyczny, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył głębokich (bieżące lub ostatnie 6 miesięcy).
- Pacjenci z ostrymi infekcjami, nowotworami, ciężkimi zaburzeniami rytmu, zaburzeniami psychicznymi, uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu.
- Stopień Ⅱ - Ⅳ według NYHA niewydolność serca, znacząco nieprawidłowa czynność wątroby lub znacząco nieprawidłowa czynność nerek
- Kobiety w ciąży, kobiety planujące ciążę lub karmiące piersią.
- Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
- Odmów podpisania świadomej zgody i wyrażaj zgodę na udział w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z cukrzycą typu 2, u których nie zdiagnozowano choroby tętnic obwodowych dolnych
Pacjenci otrzymywali NIR-II i DUS po sześciu miesiącach i roku od pierwszego badania NIR-II
|
DUS zastosowano jako kryteria referencyjne do selekcji pacjentów, u których w trakcie obserwacji nowo zdiagnozowano PAD.
W tym badaniu zebrano wyniki obrazowania NIR-II pacjentów podczas obserwacji kontrolnej i badania wstępnego, aby uzyskać próg umożliwiający wczesną diagnozę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry NIR-II zależne od czasu u pacjentów z nowo zdiagnozowaną PAD podczas obserwacji (parametry podczas pierwszego obrazowania i podczas badania kontrolnego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
|
W tym badaniu 5-minutowe wideo obrazowania NIR-II każdego pacjenta zostało przetworzone na krzywe czasu i intensywności w celu ilościowego określenia wyników obrazowania. Wyodrębniono cztery parametry powiązane z czasem na krzywych czas-intensywność, w tym: T start (s), Tmax (s), T 1/2 (s), TR (stosunek czasu). Uwaga: „s” jest używane jako jednostka „sekunda”. |
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Parametry NIR-II związane z intensywnością u pacjentów z nowo zdiagnozowaną PAD podczas obserwacji (parametry przy pierwszym obrazowaniu i obrazowaniu kontrolnym)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
|
W tym badaniu 5-minutowe wideo obrazowania NIR-II każdego pacjenta zostało przetworzone na krzywe czasu i intensywności w celu ilościowego określenia wyników obrazowania. Wyodrębniono trzy parametry związane z intensywnością na krzywych czas-intensywność, w tym: Imax (Fi), Ingress (Fi), Engress (Fi). Uwaga: „Fi” jest używane jako jednostka „intensywności fluorescencji”. |
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Parametry NIR-II związane z intensywnością czasu u pacjentów z nowo zdiagnozowaną PAD podczas obserwacji (parametry podczas pierwszego obrazowania i obrazowania kontrolnego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
|
W tym badaniu 5-minutowe wideo obrazowania NIR-II każdego pacjenta zostało przetworzone na krzywe czasu i intensywności w celu ilościowego określenia wyników obrazowania. Wyodrębniono dwa parametry związane z intensywnością czasu na krzywych intensywności czasu, w tym: szybkość ingresu (Fi/s), szybkość ingresu (Fi/s). Uwaga: „s” jest używane jako jednostka „sekunda”, a „Fi” jest używane jako jednostka „intensywności fluorescencji”. |
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ruijing Zhang, Doctoral degree, Second Hospital of Shanxi Medical University
- Krzesło do nauki: Honglin Dong, Doctoral degree, Second Hospital of Shanxi Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2024]YX211
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną podstawowe dane pacjentów i metody statystyczne
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 1 rok po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Jeżeli badacze potrzebują udostępnionych danych, prosimy o kontakt e-mailowy z Yijie Ning i wyjaśnienie celu wykorzystania danych.
Udostępnione dane prześlemy na Twój adres e-mail.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .