Parametri importanti dell'imaging NIR-II nella diagnosi precoce della malattia delle arterie periferiche degli arti inferiori
16 marzo 2025 aggiornato da: Yijie Ning
Uno studio su importanti parametri dell'imaging NIR-II nella diagnosi della malattia delle arterie periferiche degli arti inferiori in pazienti con diabete di tipo 2
La malattia delle arterie periferiche degli arti inferiori (PAD) è un problema sanitario globale in crescita.
Negli ultimi anni sono stati esplorati nuovi modi per diagnosticare la PAD, come l’imaging della seconda regione del vicino infrarosso (NIR-II, lunghezze d’onda 900-1.880 nm).
In questo studio, l'imaging NIR-II è stato eseguito su pazienti con diabete di tipo 2 senza PAD e sono state generate curve intensità-tempo in base ai risultati dell'imaging e sono stati analizzati parametri specifici sulle curve.
I parametri chiave per la diagnosi della placca nelle arterie degli arti inferiori sono stati ottenuti confrontando i parametri dei pazienti con e senza placca.
I pazienti verranno seguiti sei mesi e un anno dopo la prima imaging NIR-II.
Il paziente sarà sottoposto a ecografia duplex (DUS), imaging NIR-II ed esami di laboratorio.
Utilizzando i risultati DUS come standard di riferimento, sono stati focalizzati i pazienti con diagnosi di PAD per la prima volta durante il follow-up ed è stato analizzato statisticamente il range dei parametri del primo imaging NIR-II, in modo da ottenere la soglia diagnostica per la diagnosi precoce di PAD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Le procedure del registro e la garanzia della qualità: lo studio ha reclutato pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 dal Dipartimento di Endocrinologia del Secondo Ospedale dell'Università di Medicina dello Shanxi. Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione e accetta di essere arruolato, verrà firmato un consenso informato scritto. Il processo di imaging è completato da uno standard uniforme e tutte le operazioni di imaging vengono eseguite dallo stesso operatore. L'operatore è stato formalmente formato e la procedura e i risultati vengono controllati da un altro ingegnere professionista di imaging NIR.
- Processo di imaging: il dispositivo di imaging utilizzato è stato il sistema di imaging a fluorescenza Full Spectrum Opening in Vivo (DPM-IVFM-NIR-OF, Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., Cina). In primo luogo, ai partecipanti è stato chiesto se avessero una storia di allergia al verde indocianina (ICG) o allo iodio. Se non era presente alcuna storia allergica rilevante, su ciascun partecipante è stato eseguito un test cutaneo ICG. Il reagente del test cutaneo era la soluzione ICG (Dandong Yichuang Pharmaceutical, Cina) con una concentrazione di 0,005 mg/ml (diluita con acqua sterile per preparazioni iniettabili). Il reagente del test (0,1 ml) è stato iniettato per via sottocutanea nella parte interna dell'avambraccio e il soggetto è stato osservato per 20 minuti. Se non si verificava alcuna reazione allergica, veniva inserito un ago nella vena basilica dei pazienti. L'imaging NIR è stato condotto in una stanza senza luce naturale. Prima dell'esame, il soggetto ha riposato per almeno 15 minuti in posizione supina con entrambe le articolazioni del ginocchio piegate di 90 gradi ed entrambi i piedi uniti, quindi ha camminato orizzontalmente sulla tavola con sfondo nero sul lettino da visita. Nell'imaging NIR-II, il filtro selezionato era di 1000 nm passa-lungo. La potenza dell'emettitore laser con lunghezza d'onda di 808 nm è stata regolata su 10.000 mW con la dimensione dell'apertura regolata su 2,0 e il tempo di esposizione impostato su 100 ms. L'emettitore laser è stato fissato a 20 cm in verticale rispetto al piede dorsale e la fotocamera NIR-II è stata fissata a 40 cm in verticale rispetto al piede dorsale. La soluzione ICG (2,5 mg/ml, diluita con acqua sterile per preparazioni iniettabili) è stata somministrata per via endovenosa tramite un ago indignato. La dose di ICG iniettata è stata determinata in base al peso corporeo: 0,1 mg/Kg. Il tempo per l'iniezione endovenosa della soluzione ICG è stato di 5 secondi. L'intensità del segnale di fluorescenza su entrambi i piedi dorsali è stata registrata entro 5 minuti dall'iniezione della soluzione ICG. Come regione di interesse (ROI) è stata selezionata la regione dorsale del piede, dall'articolazione trasversale del tarso all'osso metatarsale distale. Il ROI è stato analizzato utilizzando il software di analisi integrato Elaborazione dati esterni per generare una curva tempo-intensità.
- Piano per i dati mancanti: i dati mancanti verranno esclusi dall'analisi.
- Metodi per riassumere i dati: i parametri NIR-II estratti dalle curve tempo-intensità per tutti i pazienti sono stati registrati nella stessa tabella Excel. Inoltre, in questa tabella sono state registrate le informazioni di base (come età, sesso, altezza, peso, ecc.) e le caratteristiche cliniche (come anni di diabete, ipertensione, iperlipidemia, ecc.) di tutti i pazienti.
- Analisi statistica: in questo studio sono stati utilizzati il software SPSS 26.0 e il software R 4.2.0 per condurre ricerche statistiche approfondite. Durante l'elaborazione dei dati di misurazione, è stato utilizzato innanzitutto il test di Kolmogorov-Smirnov per verificare se i dati seguivano la distribuzione normale. I dati con una distribuzione normale erano rappresentati da x±s, mentre i dati con una distribuzione asimmetrica erano rappresentati da M (Q1, Q3). Per il confronto tra i gruppi sono stati selezionati il test del campione indipendente o il test U di Mann-Whitney. Per i dati classificati, è stato scelto il test χ2 o il metodo della probabilità esatta di Fisher per ulteriori indagini. Un livello di significatività P <0,05 significa che la differenza era statisticamente significativa.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
- Full Spectrum Opening in Vivo Fluorescence Imaging System (DPM-IVFM-NIR-OF, Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., China)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio era composta da pazienti ricoverati con diabete di tipo 2 presso il Dipartimento di Endocrinologia, il Secondo Ospedale dell'Università di Medicina dello Shanxi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I soggetti sono pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Endocrinologia, il Secondo Ospedale dell'Università di Medicina dello Shanxi.
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 85 anni.
- Pazienti con diabete di tipo 2 (criteri diagnostici OMS 2019).
- I soggetti sono coscienti e pienamente consapevoli del contenuto della ricerca. Firmano il consenso informato e accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia della tiroide o che assumono altri farmaci che influenzano il metabolismo e non possono smettere di assumerli.
- Allergia al verde indocianina o allo iodio
- Anamnesi precedente di intervento chirurgico di rivascolarizzazione dell'arto inferiore o amputazione dell'arto inferiore o ulcere del piede diabetico (attuale o pregresso).
- Linfedema, tromboflebite, trombosi venosa profonda (in atto o negli ultimi 6 mesi).
- Pazienti con infezioni acute, tumori, aritmie gravi, disturbi psichiatrici, dipendenza da droghe o alcol.
- Insufficienza cardiaca di grado NYHA Ⅱ - Ⅳ, funzionalità epatica significativamente anormale o funzionalità renale significativamente anormale
- Donne incinte, donne che pianificano una gravidanza o che allattano.
- Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo studio.
- Rifiutarsi di firmare il consenso informato e accettare di partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con diabete di tipo 2 a cui non era stata diagnosticata una malattia dell'arteria periferica inferiore
I pazienti hanno ricevuto NIR-II e DUS sei mesi e un anno dopo il primo esame NIR-II
|
La DUS è stata utilizzata come criterio di riferimento per escludere i pazienti con nuova diagnosi di PAD durante il follow-up.
In questo studio, sono stati raccolti i risultati dell'imaging NIR-II dei pazienti al follow-up e all'esame iniziale per ottenere una soglia per la diagnosi precoce.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri NIR-II correlati al tempo per i pazienti con nuova diagnosi di PAD durante il follow-up (parametri al primo imaging e all'imaging di follow-up)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 1 anno
|
In questo studio, un video di imaging NIR-II di 5 minuti di ciascun paziente è stato elaborato in curve di intensità temporale per quantificare i risultati dell'imaging. Sono stati estratti quattro parametri relativi al tempo sulle curve tempo-intensità, tra cui: T inizio (s), Tmax (s), T 1/2 (s), TR (rapporto temporale). Nota: "s" viene utilizzato come unità "secondo". |
Baseline, 6 mesi e 1 anno
|
|
Parametri NIR-II correlati all'intensità per i pazienti con nuova diagnosi di PAD durante il follow-up (parametri al primo imaging e all'imaging di follow-up)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 1 anno
|
In questo studio, un video di imaging NIR-II di 5 minuti di ciascun paziente è stato elaborato in curve di intensità temporale per quantificare i risultati dell'imaging. Sono stati estratti tre parametri relativi all'intensità sulle curve intensità-tempo, tra cui: Imax (Fi), Ingresso (Fi), Ingresso (Fi). Nota: "Fi" viene utilizzato come unità di "intensità di fluorescenza". |
Baseline, 6 mesi e 1 anno
|
|
Parametri NIR-II correlati all'intensità temporale per i pazienti con nuova diagnosi di PAD durante il follow-up (parametri al primo imaging e all'imaging di follow-up)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 1 anno
|
In questo studio, un video di imaging NIR-II di 5 minuti di ciascun paziente è stato elaborato in curve di intensità temporale per quantificare i risultati dell'imaging. Sono stati estratti due parametri relativi all'intensità del tempo sulle curve dell'intensità del tempo, tra cui: Velocità di ingresso (Fi/s), Velocità di ingresso (Fi/s). Nota: "s" viene utilizzato come unità "secondo" e "Fi" viene utilizzato come unità "intensità di fluorescenza". |
Baseline, 6 mesi e 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ruijing Zhang, Doctoral degree, Second Hospital of Shanxi Medical University
- Cattedra di studio: Honglin Dong, Doctoral degree, Second Hospital of Shanxi Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2024]YX211
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Verranno condivisi i dati di base dei pazienti e i metodi statistici
Periodo di condivisione IPD
A partire da 1 anno dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Se ci sono ricercatori che hanno bisogno di ottenere i dati condivisi, contatta Yijie Ning via e-mail e spiega lo scopo dell'utilizzo dei dati.
Invieremo i dati condivisi alla tua email.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia delle arterie periferiche
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia