NIR-II成像在下肢周围动脉疾病早期诊断中的重要参数
2025年3月16日 更新者：Yijie Ning
NIR-II 成像重要参数在 2 型糖尿病患者下肢外周动脉疾病诊断中的试验
下肢外周动脉疾病（PAD）是一个日益严重的全球健康问题。
近年来，人们探索了诊断 PAD 的新方法，例如第二近红外区（NIR-II，900-1,880 nm 波长）成像。
本研究对无PAD的2型糖尿病患者进行NIR-II成像，根据成像结果生成时间-强度曲线，并分析曲线上的具体参数。
通过比较有斑块和无斑块患者的参数，获得诊断下肢动脉斑块的关键参数。
首次 NIR-II 成像后将对患者进行六个月和一年的随访。
患者将接受双功能超声 (DUS)、NIR-II 成像和实验室检查。
以DUS结果为参考标准，随访时重点关注首次诊断为PAD的患者，对首次NIR-II成像的参数范围进行统计分析，从而获得早期诊断PAD的诊断阈值。软垫。
研究概览
详细说明
- 登记程序和质量保证：该研究招募了山西医科大学第二医院内分泌科确诊的2型糖尿病患者。 如果患者符合纳入标准并同意入组，将签署书面知情同意书。 成像过程按统一标准完成，所有成像操作均由同一操作人员完成。 操作员经过正式培训，程序和结果由另一位专业近红外成像工程师检查。
- 成像过程：使用的成像设备是全光谱开放体内荧光成像系统（DPM-IVFM-NIR-OF，北京数字精准医疗技术有限公司，中国）。 首先，参与者被询问是否有吲哚菁绿（ICG）或碘过敏史。 如果没有相关过敏史，则对每位参与者进行ICG皮肤测试。 皮试试剂为浓度0.005mg/mL的ICG溶液(丹东益创药业，中国)(用无菌注射用水稀释)。 将测试试剂（0.1ml）皮下注射到前臂内侧，观察受试者20分钟。 如果没有过敏反应，则将压针插入患者的贵要静脉。 近红外成像是在没有自然光的房间中进行的。 检查前，受试者双膝关节弯曲90度、双脚并拢，仰卧休息至少15分钟，然后水平踩在检查床上的黑色背景板上。 在 NIR-II 成像中，所选滤光片为 1000 nm 长通滤光片。 808nm波长激光发射器的功率调整为10000mW，孔径尺寸调整为2.0，曝光时间设置为100ms。 激光发射器固定在与背足垂直20cm处，NIR-II相机固定在与背足垂直40cm处。 ICG溶液(2.5mg/mL，用无菌注射用水稀释)通过愤怒的针静脉内施用。 ICG注射剂量根据体重确定：0.1mg/Kg。 ICG溶液静脉注射时间为5秒。 注射ICG溶液后5分钟内记录双足背上的荧光信号强度。 选择从横跗关节到远端跖骨的足背区域作为感兴趣区域（ROI）。 使用内置分析软件外部数据处理对 ROI 进行分析，生成时间强度曲线。
- 缺失数据计划：缺失数据将被排除在分析之外。
- 数据总结方法：从所有患者的时间-强度曲线中提取的 NIR-II 参数记录在同一个 Excel 表格中。 此外，该表还记录了所有患者的基线信息（如年龄、性别、身高、体重等）和临床特征（如糖尿病、高血压、高脂血症等年数）。
- 统计分析：本研究采用SPSS 26.0软件和R 4.2.0软件进行深入的统计研究。 在处理测量数据时，首先使用Kolmogorov-Smirnov检验来验证数据是否服从正态分布。 正态分布的数据用x±s表示，偏态分布的数据用M(Q1，Q3)表示。 组间比较选择独立样本检验或Mann-Whitney U检验。 对于分类数据，选择χ2检验或Fisher精确概率法进行进一步考察。 P < 0.05 的显着性水平意味着差异具有统计学意义。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- Full Spectrum Opening in Vivo Fluorescence Imaging System (DPM-IVFM-NIR-OF, Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., China)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群为山西医科大学第二医院内分泌科住院2型糖尿病患者。
描述
纳入标准：
- 研究对象为山西医科大学第二医院内分泌科住院患者。
- 年龄18-85岁的男性或女性。
- 2型糖尿病患者（WHO 2019年诊断标准）。
- 受试者有意识并充分了解研究内容。 他们签署知情同意书并同意参加研究。
排除标准：
- 已确诊患有甲状腺疾病或正在使用其他影响新陈代谢的药物且无法停药的患者。
- 吲哚菁绿或碘过敏
- 既往有下肢血运重建手术或下肢截肢史，或糖尿病足溃疡（当前或过去）。
- 淋巴水肿、血栓性静脉炎、深静脉血栓（当前或过去 6 个月）。
- 患有急性感染、肿瘤、严重心律失常、精神疾病、药物或酒精成瘾的患者。
- NYHA Ⅱ-Ⅳ级心力衰竭，肝功能明显异常或肾功能明显异常
- 孕妇、计划怀孕或哺乳的妇女。
- 试验前3个月内参加过其他临床试验。
- 拒绝签署知情同意书并同意参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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未诊断为下外周动脉疾病的 2 型糖尿病患者
患者在第一次 NIR-II 检查后六个月和一年接受 NIR-II 和 DUS
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随访期间以 DUS 作为筛选新诊断 PAD 患者的参考标准。
本研究收集了患者随访和初次检查时的 NIR-II 成像结果，以获得早期诊断的阈值。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新诊断 PAD 患者随访期间时间相关的 NIR-II 参数（首次成像参数和后续成像参数）
大体时间：基线、6 个月和 1 年
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本研究将每位患者的5分钟NIR-II成像视频处理成时间-强度曲线以量化成像结果。 提取了时间-强度曲线上与时间相关的四个参数，包括：T start (s)、Tmax (s)、T 1/2 (s)、TR (Time Ratio)。 注：“s”用作单位“秒”。 |
基线、6 个月和 1 年
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新诊断 PAD 患者随访期间强度相关的 NIR-II 参数（首次成像参数和后续成像参数）
大体时间：基线、6 个月和 1 年
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本研究将每位患者的5分钟NIR-II成像视频处理成时间-强度曲线以量化成像结果。 提取了时间-强度曲线上的三个强度相关参数，包括：Imax (Fi)、Ingress (Fi)、Engress (Fi)。 注：“Fi”用作“荧光强度”单位。 |
基线、6 个月和 1 年
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新诊断PAD患者随访期间时间-强度相关的NIR-II参数（首次成像参数和后续成像参数）
大体时间：基线、6 个月和 1 年
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本研究将每位患者的5分钟NIR-II成像视频处理成时间-强度曲线以量化成像结果。 提取了时间-强度曲线上两个与时间-强度相关的参数，包括：Ingressrate(Fi/s)、Engressrate(Fi/s)。 注：“s”用作单位“秒”，“Fi”用作单位“荧光强度”。 |
基线、6 个月和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ruijing Zhang, Doctoral degree、Second Hospital of Shanxi Medical University
- 学习椅：Honglin Dong, Doctoral degree、Second Hospital of Shanxi Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月15日
初级完成 (实际的)
2024年12月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月21日
首次发布 (实际的)
2024年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月16日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
患者基线数据和统计方法将共享
IPD 共享时间框架
出版后 1 年后开始
IPD 共享访问标准
如果有研究人员需要获取共享数据，请通过电子邮件联系宁一杰并说明使用数据的目的。
我们会将共享数据发送到您的电子邮件。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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