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Wichtige Parameter der NIR-II-Bildgebung bei der Frühdiagnose einer peripheren Arterienerkrankung der unteren Extremität

16. März 2025 aktualisiert von: Yijie Ning

Eine Studie wichtiger Parameter der NIR-II-Bildgebung bei der Diagnose einer peripheren Arterienerkrankung der unteren Extremität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) der unteren Extremitäten ist ein wachsendes globales Gesundheitsproblem. In den letzten Jahren wurden neue Wege zur Diagnose pAVK erforscht, beispielsweise die Bildgebung im zweiten Nahinfrarotbereich (NIR-II, Wellenlängen 900–1.880 nm). In dieser Studie wurde eine NIR-II-Bildgebung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ohne pAVK durchgeführt. Basierend auf den Bildgebungsergebnissen wurden Zeit-Intensitätskurven erstellt und spezifische Parameter der Kurven analysiert. Die Schlüsselparameter für die Diagnose von Plaque in den unteren Extremitätenarterien wurden durch den Vergleich der Parameter von Patienten mit und ohne Plaque ermittelt. Die Patienten werden sechs Monate und ein Jahr nach der ersten NIR-II-Bildgebung nachuntersucht. Der Patient wird einer Duplex-Ultraschalluntersuchung (DUS), einer NIR-II-Bildgebung und einer Laboruntersuchung unterzogen. Mit den DUS-Ergebnissen als Referenzstandard wurden Patienten, bei denen erstmals PAD diagnostiziert wurde, im Rahmen der Nachuntersuchung untersucht und der Parameterbereich der ersten NIR-II-Bildgebung statistisch analysiert, um den diagnostischen Schwellenwert für die Frühdiagnose zu ermitteln UNTERLAGE.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Registrierungsverfahren und Qualitätssicherung: Für die Studie wurden Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes aus der Abteilung für Endokrinologie des Zweiten Krankenhauses der Shanxi Medical University rekrutiert. Wenn der Patient die Einschlusskriterien erfüllt und der Aufnahme zustimmt, wird eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet. Der Bildgebungsprozess wird nach einem einheitlichen Standard abgeschlossen und alle Bildgebungsvorgänge werden von demselben Bediener durchgeführt. Der Bediener wurde offiziell geschult und das Verfahren und die Ergebnisse werden von einem anderen professionellen NIR-Bildgebungstechniker überprüft.
  2. Bildgebungsverfahren: Das verwendete Bildgebungsgerät war das Full Spectrum Opening in Vivo Fluoreszenzbildgebungssystem (DPM-IVFM-NIR-OF, Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., China). Zunächst wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie in der Vergangenheit an einer Indocyaningrün- (ICG) oder Jodallergie gelitten hatten. Wenn keine relevante Allergieanamnese vorlag, wurde bei jedem Teilnehmer ein ICG-Hauttest durchgeführt. Das Hauttestreagenz war die ICG-Lösung (Dandong Yichuang Pharmaceutical, China) mit einer Konzentration von 0,005 mg/ml (verdünnt mit sterilem Wasser zur Injektion). Das Testreagenz (0,1 ml) wurde subkutan in die Innenseite des Unterarms injiziert und der Proband 20 Minuten lang beobachtet. Wenn keine allergische Reaktion vorlag, wurde den Patienten eine Hohlnadel in die Basilikumvene eingeführt. Die NIR-Bildgebung wurde in einem Raum ohne natürliches Licht durchgeführt. Vor der Untersuchung ruhte der Proband mindestens 15 Minuten lang auf dem Rücken, wobei beide Kniegelenke um 90 Grad gebeugt und beide Füße zusammengelegt waren, und trat dann horizontal auf die schwarze Hintergrundtafel auf dem Untersuchungsbett. Bei der NIR-II-Bildgebung wurde ein 1000-nm-Langpassfilter ausgewählt. Die Leistung des Laseremitters mit einer Wellenlänge von 808 nm wurde auf 10.000 mW eingestellt, wobei die Aperturgröße auf 2,0 und die Belichtungszeit auf 100 ms eingestellt waren. Der Lasersender wurde 20 cm vertikal zum Fußrücken angebracht und die NIR-II-Kamera wurde 40 cm vertikal zum Fußrücken befestigt. ICG-Lösung (2,5 mg/ml, verdünnt mit sterilem Wasser zur Injektion) wurde intravenös über eine Injektionsnadel verabreicht. Die injizierte ICG-Dosis wurde anhand des Körpergewichts bestimmt: 0,1 mg/kg. Die Zeit für die intravenöse Injektion der ICG-Lösung betrug 5 Sekunden. Die Intensität des Fluoreszenzsignals an beiden Rückenfüßen wurde innerhalb von 5 Minuten nach Injektion der ICG-Lösung aufgezeichnet. Als interessierende Region (ROI) wurde der dorsale Pedisbereich vom Quergelenk des Tarsus bis zum distalen Mittelfußknochen ausgewählt. Der ROI wurde mithilfe der integrierten Analysesoftware External Data Processing analysiert, um eine Zeit-Intensitätskurve zu erstellen.
  3. Plan für fehlende Daten: Fehlende Daten werden von der Analyse ausgeschlossen.
  4. Methoden zur Zusammenfassung der Daten: NIR-II-Parameter, die aus Zeit-Intensitätskurven für alle Patienten extrahiert wurden, wurden in derselben Excel-Tabelle aufgezeichnet. Darüber hinaus wurden in dieser Tabelle Basisinformationen (wie Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht usw.) und klinische Merkmale (wie Diabetesjahre, Bluthochdruck, Hyperlipidämie usw.) aller Patienten erfasst.
  5. Statistische Analyse: In dieser Studie wurden die Software SPSS 26.0 und die Software R 4.2.0 zur Durchführung eingehender statistischer Untersuchungen verwendet. Bei der Verarbeitung von Messdaten wurde zunächst der Kolmogorov-Smirnov-Test verwendet, um zu überprüfen, ob die Daten der Normalverteilung folgten. Daten mit einer Normalverteilung wurden durch x±s dargestellt, während Daten mit einer schiefen Verteilung durch M (Q1, Q3) dargestellt wurden. Zum Vergleich zwischen den Gruppen wurden der unabhängige Stichprobentest oder der Mann-Whitney-U-Test ausgewählt. Für klassifizierte Daten wurde für die weitere Untersuchung der χ2-Test oder die exakte Fisher-Wahrscheinlichkeitsmethode gewählt. Ein Signifikanzniveau von P < 0,05 bedeutet, dass der Unterschied statistisch signifikant war.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Full Spectrum Opening in Vivo Fluorescence Imaging System (DPM-IVFM-NIR-OF, Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., China)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus stationären Patienten mit Typ-2-Diabetes aus der Abteilung für Endokrinologie, dem zweiten Krankenhaus der Shanxi Medical University.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind stationäre Patienten in der Abteilung für Endokrinologie, dem zweiten Krankenhaus der Shanxi Medical University.
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 18–85 Jahren.
  3. Patienten mit Typ-2-Diabetes (Diagnosekriterien der WHO 2019).
  4. Die Probanden sind sich der Forschungsinhalte bewusst und vollständig bewusst. Sie unterzeichnen die Einverständniserklärung und erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten, bei denen eine Schilddrüsenerkrankung diagnostiziert wurde oder die andere Arzneimittel einnehmen, die den Stoffwechsel beeinträchtigen, und bei denen die Einnahme dieser Arzneimittel nicht aufhören kann.
  2. Indocyaningrün- oder Jodallergie
  3. Vorgeschichte von Revaskularisationsoperationen oder Amputationen der unteren Extremitäten oder diabetischen Fußgeschwüren (aktuell oder in der Vergangenheit).
  4. Lymphödem, Thrombophlebitis, tiefe Venenthrombose (aktuell oder in den letzten 6 Monaten).
  5. Patienten mit akuten Infektionen, Tumoren, schweren Herzrhythmusstörungen, psychiatrischen Störungen, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
  6. NYHA-Grad Ⅱ – Ⅳ Herzinsuffizienz, deutlich abnormale Leberfunktion oder signifikant abnormale Nierenfunktion
  7. Schwangere, Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
  9. Verweigern Sie die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen keine Erkrankung der unteren peripheren Arterien diagnostiziert wurde
Die Patienten erhielten NIR-II und DUS sechs Monate und ein Jahr nach der ersten NIR-II-Untersuchung
Diagnosetest: Die zweite Bildgebung im Nahinfrarotbereich (NIR-II) für periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) der unteren Extremitäten
DUS wurde als Referenzkriterium verwendet, um Patienten mit neu diagnostizierter pAVK während der Nachuntersuchung auszusortieren. In dieser Studie wurden NIR-II-Bildgebungsergebnisse von Patienten bei der Nachuntersuchung und Erstuntersuchung gesammelt, um einen Schwellenwert für eine frühzeitige Diagnose zu ermitteln.
Andere Namen:
  • Duplex-Ultraschall (DUS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitbezogene NIR-II-Parameter für Patienten mit neu diagnostizierter pAVK während der Nachsorge (Parameter bei der ersten Bildgebung und Folgebildgebung)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 1 Jahr

In dieser Studie wurde ein 5-minütiges NIR-II-Bildgebungsvideo jedes Patienten in Zeit-Intensitätskurven verarbeitet, um die Bildgebungsergebnisse zu quantifizieren. Vier zeitbezogene Parameter auf Zeit-Intensitätskurven wurden extrahiert, darunter: T Start (s), Tmax (s), T 1/2 (s), TR (Zeitverhältnis).

Hinweis: Als Einheit „Sekunde“ wird „s“ verwendet.
Basislinie, 6 Monate und 1 Jahr
Intensitätsbezogene NIR-II-Parameter für Patienten mit neu diagnostizierter pAVK während der Nachsorge (Parameter bei der ersten Bildgebung und Folgebildgebung)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 1 Jahr

In dieser Studie wurde ein 5-minütiges NIR-II-Bildgebungsvideo jedes Patienten in Zeit-Intensitätskurven verarbeitet, um die Bildgebungsergebnisse zu quantifizieren. Drei intensitätsbezogene Parameter auf Zeit-Intensitätskurven wurden extrahiert, darunter: Imax (Fi), Ingress (Fi), Engress (Fi).

Hinweis: Als Einheit „Fluoreszenzintensität“ wird „Fi“ verwendet.
Basislinie, 6 Monate und 1 Jahr
Zeit-Intensitäts-bezogene NIR-II-Parameter für Patienten mit neu diagnostizierter pAVK während der Nachuntersuchung (Parameter bei der ersten Bildgebung und Folgebildgebung)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 1 Jahr

In dieser Studie wurde ein 5-minütiges NIR-II-Bildgebungsvideo jedes Patienten in Zeit-Intensitätskurven verarbeitet, um die Bildgebungsergebnisse zu quantifizieren. Zwei zeit-intensitätsbezogene Parameter auf Zeit-Intensitätskurven wurden extrahiert, darunter: Eintrittsrate (Fi/s), Eintrittsrate (Fi/s).

Hinweis: Als Einheit „Sekunde“ wird „s“ und als Einheit „Fluoreszenzintensität“ wird „Fi“ verwendet.
Basislinie, 6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yijie Ning

Ermittler

  • Studienleiter: Ruijing Zhang, Doctoral degree, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Studienstuhl: Honglin Dong, Doctoral degree, Second Hospital of Shanxi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2024]YX211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Basisdaten und statistische Methoden der Patienten werden weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 1 Jahr nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn es Forscher gibt, die die geteilten Daten benötigen, wenden Sie sich bitte per E-Mail an Yijie Ning und erläutern Sie den Zweck der Datennutzung. Wir senden die geteilten Daten an Ihre E-Mail.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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