NIR-II-kuvantamisen tärkeät parametrit alaraajojen ääreisvaltimotaudin varhaisessa diagnosoinnissa
sunnuntai 16. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Yijie Ning
Kokeilu tärkeistä NIR-II-kuvantamisen parametreistä alaraajojen ääreisvaltimotaudin diagnosoinnissa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Alaraajojen ääreisvaltimotauti (PAD) on kasvava maailmanlaajuinen terveysongelma.
PAD:n diagnosoimiseksi on viime vuosina tutkittu uusia tapoja, kuten toisen lähi-infrapuna-alueen (NIR-II, 900-1880 nm aallonpituudet) kuvantaminen.
Tässä tutkimuksessa NIR-II-kuvaus tehtiin tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, joilla ei ollut PAD:ta, ja kuvantamistulosten perusteella muodostettiin aika-intensiteettikäyrät ja käyrien spesifiset parametrit analysoitiin.
Avainparametrit alaraajojen valtimoplakin diagnosoimiseksi saatiin vertaamalla potilaiden parametreja, joilla oli plakkia ja ilman plakkia.
Potilaita seurataan kuuden kuukauden ja vuoden ensimmäisen NIR-II-kuvauksen jälkeen.
Potilaalle tehdään Duplex-ultraääni (DUS), NIR-II-kuvaus ja laboratoriotutkimus.
Kun DUS-tulokset olivat vertailustandardi, keskityttiin potilaisiin, joilla oli diagnosoitu PAD ensimmäistä kertaa seurannan aikana, ja ensimmäisen NIR-II-kuvauksen parametrialue analysoitiin tilastollisesti, jotta saatiin diagnostinen kynnys varhaiselle diagnoosille. PAD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Rekisterimenettelyt ja laadunvarmistus: tutkimukseen valittiin potilaita, joilla oli diagnosoitu tyypin 2 diabetes Shanxin lääketieteellisen yliopiston toisen sairaalan endokrinologian osastolta. Jos potilas täyttää osallistumiskriteerit ja suostuu ilmoittautumaan, allekirjoitetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Kuvausprosessi suoritetaan yhtenäisen standardin mukaan, ja kaikki kuvantamistoimenpiteet suorittaa sama operaattori. Käyttäjä on koulutettu virallisesti, ja toinen ammattimainen NIR-kuvausinsinööri tarkastaa menettelyn ja tulokset.
- Kuvausprosessi: Käytetty kuvantamislaite oli Full Spectrum Opening in Vivo Fluorescence Imaging System (DPM-IVFM-NIR-OF, Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., Kiina). Ensinnäkin osallistujilta kysyttiin, oliko heillä indosyaniinivihreä (ICG) tai jodiallergia. Jos asiaankuuluvaa allergiahistoriaa ei ollut, kullekin osallistujalle tehtiin ICG-ihotesti. Ihotestireagenssi oli ICG-liuos (Dandong Yichuang Pharmaceutical, Kiina), jonka pitoisuus oli 0,005 mg/ml (laimennettu steriilillä injektiovedellä). Testireagenssi (0,1 ml) injektoitiin ihonalaisesti kyynärvarren sisäpuolelle ja kohdetta tarkkailtiin 20 minuuttia. Jos allergista reaktiota ei ilmennyt, potilaiden basilikaaliseen laskimoon asetettiin sisennysneula. NIR-kuvaus tehtiin huoneessa ilman luonnonvaloa. Ennen tutkimusta koehenkilö lepäsi vähintään 15 minuuttia makuuasennossa, molemmat polvinivelet 90 astetta koukussa ja molemmat jalat koukussa ja astui sitten vaakasuoraan tutkimussängyssä olevalle mustalle taustataululle. NIR-II-kuvauksessa valittu suodatin oli 1000 nm pitkäpäästöinen. 808 nm aallonpituuden laseremitterin teho säädettiin 10 000 mW:iin, aukon koko säädettiin arvoon 2,0 ja valotusaika 100 ms. Lasersäteilijä kiinnitettiin 20 cm pystysuoraan selkäjalkaan ja NIR-II-kamera 40 cm pystysuoraan selkäjalkaan. ICG-liuos (2,5 mg/ml, laimennettuna steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä) annettiin suonensisäisesti närkästyneen neulan kautta. Injektoitu ICG-annos määritettiin ruumiinpainon mukaan: 0,1 mg/kg. ICG-liuoksen suonensisäisen injektion aika oli 5 sekuntia. Fluoresenssisignaalin intensiteetti molemmissa selkäjaloissa rekisteröitiin 5 minuutin sisällä ICG-liuoksen injektoinnin jälkeen. Kiinnostuksen kohteena olevaksi alueeksi (ROI) valittiin selkänojan alue poikittaisesta tarsus-nivelestä distaaliseen jalkapöydän luuhun. ROI analysoitiin käyttämällä sisäänrakennettua analyysiohjelmistoa External Data processing aika-intensiteettikäyrän luomiseksi.
- Suunnittele puuttuvat tiedot: puuttuvat tiedot jätetään analyysin ulkopuolelle.
- Menetelmät tietojen yhteenvetoon: Kaikkien potilaiden aika-intensiteettikäyristä poimitut NIR-II-parametrit kirjattiin samaan excell-taulukkoon. Lisäksi tähän taulukkoon kirjattiin kaikkien potilaiden lähtötiedot (kuten ikä, sukupuoli, pituus, paino jne.) ja kliiniset ominaisuudet (kuten diabetesvuodet, verenpainetauti, hyperlipidemia jne.).
- Tilastollinen analyysi: Tässä tutkimuksessa käytettiin SPSS 26.0 -ohjelmistoa ja R 4.2.0 -ohjelmistoa perusteelliseen tilastolliseen tutkimukseen. Mittaustietoja käsiteltäessä käytettiin ensin Kolmogorov-Smirnov-testiä, jolla varmistettiin, noudattavatko tiedot normaalijakaumaa. Normaalijakaumaisia tietoja edusti x±s, kun taas vääristyneen jakauman tietoja edusti M (Q1, Q3). Ryhmien välistä vertailua varten valittiin riippumaton näytetesti tai Mann-Whitney U -testi. Luokitellulle tiedolle valittiin χ2-testi tai Fisherin tarkka todennäköisyysmenetelmä lisätutkimuksia varten. Merkitsevyystaso P < 0,05 tarkoittaa, että ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- Full Spectrum Opening in Vivo Fluorescence Imaging System (DPM-IVFM-NIR-OF, Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., China)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio oli tyypin 2 diabetesta sairastavia sairaalapotilaita Shanxin lääketieteellisen yliopiston toisen sairaalan endokrinologian osastolta.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittavat ovat Shanxin lääketieteellisen yliopiston toisen sairaalan endokrinologian laitoksen laitospotilaita.
- 18-85-vuotias mies tai nainen.
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes (WHO 2019 diagnostiset kriteerit).
- Tutkittavat ovat tietoisia ja täysin tietoisia tutkimuksen sisällöstä. He allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kilpirauhassairaus tai jotka käyttävät muita aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä eivätkä voi lopettaa niiden ottamista.
- Indosyaniinivihreä tai jodiallergia
- Aiempi alaraajojen revaskularisaatioleikkaus tai alaraajan amputaatio tai diabeettiset jalkahaavat (nykyiset tai menneet).
- Lymfaödeema, tromboflebiitti, syvä laskimotukos (nykyinen tai viimeiset 6 kuukautta).
- Potilaat, joilla on akuutteja infektioita, kasvaimia, vakavia rytmihäiriöitä, psykiatrisia häiriöitä, huume- tai alkoholiriippuvuutta.
- NYHA luokka Ⅱ - Ⅳ sydämen vajaatoiminta, maksan toiminta merkittävästi epänormaali tai munuaisten toiminta merkittävästi epänormaali
- Raskaana olevat naiset, raskautta suunnittelevat tai imettävät naiset.
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen koetta.
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta ja suostua osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla ei ollut diagnosoitu alempien ääreisvaltimoiden sairautta
Potilaat saivat NIR-II:n ja DUS:n kuuden kuukauden ja vuoden ensimmäisen NIR-II-tutkimuksen jälkeen
|
DUS:ta käytettiin vertailukriteerinä seulomaan potilaita, joilla oli äskettäin diagnosoitu PAD seurannan aikana.
Tässä tutkimuksessa kerättiin potilaiden NIR-II-kuvaustuloksia seurannassa ja alkututkimuksessa kynnyksen saamiseksi varhaiselle diagnoosille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaan liittyvät NIR-II-parametrit potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu PAD seurannan aikana (parametrit ensimmäisessä kuvantamisessa ja seurantakuvauksessa)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Tässä tutkimuksessa kunkin potilaan 5 minuutin NIR-II-kuvausvideo käsiteltiin aika-intensiteettikäyriksi kuvantamistulosten kvantifioimiseksi. Neljä aikaan liittyvää parametria aika-intensiteettikäyriltä erotettiin, mukaan lukien: T aloitus (s), Tmax (s), T 1/2 (s), TR (aikasuhde). Huomautus: "s" on yksikkö "sekunti". |
Perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Intensiteettiin liittyvät NIR-II-parametrit potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu PAD seurannan aikana (parametrit ensimmäisessä kuvantamisessa ja seurantakuvauksessa)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Tässä tutkimuksessa kunkin potilaan 5 minuutin NIR-II-kuvausvideo käsiteltiin aika-intensiteettikäyriksi kuvantamistulosten kvantifioimiseksi. Kolme intensiteettiin liittyvää parametria aika-intensiteettikäyristä erotettiin, mukaan lukien: Imax (Fi), Ingress (Fi), Engress (Fi). Huomautus: "Fi" käytetään yksikkönä "fluoresenssin intensiteetti". |
Perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Aika-intensiteettiin liittyvät NIR-II-parametrit potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu PAD seurannan aikana (parametrit ensimmäisessä kuvantamisessa ja seurantakuvauksessa)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Tässä tutkimuksessa kunkin potilaan 5 minuutin NIR-II-kuvausvideo käsiteltiin aika-intensiteettikäyriksi kuvantamistulosten kvantifioimiseksi. Kaksi aika-intensiteettiin liittyvää parametria aika-intensiteettikäyristä erotettiin, mukaan lukien: sisääntulonopeus (Fi/s), sisääntulonopeus (Fi/s). Huomautus: "s" on yksikkö "sekunti" ja "Fi" käytetään yksikkö "fluoresenssin intensiteetti". |
Perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ruijing Zhang, Doctoral degree, Second Hospital of Shanxi Medical University
- Opintojen puheenjohtaja: Honglin Dong, Doctoral degree, Second Hospital of Shanxi Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2024]YX211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaiden perustiedot ja tilastolliset menetelmät jaetaan
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 1 vuosi julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jos tutkijoiden on saatava jaetut tiedot, ota yhteyttä Yijie Ningiin sähköpostitse ja kerro tietojen käyttötarkoitus.
Lähetämme jaetut tiedot sähköpostiisi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .