Belangrijke parameters van NIR-II-beeldvorming bij de vroege diagnose van perifere aderziekte van de onderste ledematen
16 maart 2025 bijgewerkt door: Yijie Ning
Een onderzoek naar belangrijke parameters van NIR-II-beeldvorming bij de diagnose van perifeer arterieel vaatlijden in de onderste ledematen bij patiënten met type 2-diabetes
Perifere arteriële ziekte van de onderste ledematen (PAD) is een groeiend mondiaal gezondheidsprobleem.
Er zijn de afgelopen jaren nieuwe manieren onderzocht om PAD te diagnosticeren, zoals beeldvorming met het tweede nabij-infrarode gebied (NIR-II, golflengten van 900-1.880 nm).
In deze studie werd NIR-II-beeldvorming uitgevoerd bij patiënten met type 2-diabetes zonder PAD, en werden tijdsintensiteitscurven gegenereerd op basis van de beeldvormingsresultaten, en werden specifieke parameters op de curven geanalyseerd.
De belangrijkste parameters voor de diagnose van plaque in de slagader van de onderste ledematen werden verkregen door de parameters van patiënten met en zonder plaque te vergelijken.
Patiënten zullen zes maanden en één jaar na de eerste NIR-II-beeldvorming worden gevolgd.
De patiënt zal Duplex-echografie (DUS), NIR-II-beeldvorming en laboratoriumonderzoek ondergaan.
Met DUS-resultaten als referentiestandaard werd gefocust op patiënten met de diagnose PAD tijdens de follow-up, en werd het parameterbereik van de eerste NIR-II-beeldvorming statistisch geanalyseerd, om zo de diagnostische drempel voor vroege diagnose van PAD te verkrijgen. PAD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- De registratieprocedures en kwaliteitsborging: voor het onderzoek werden patiënten gerekruteerd met de diagnose diabetes type 2 van de afdeling Endocrinologie van het Tweede Ziekenhuis van de Shanxi Medical University. Als de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet en akkoord gaat met deelname, wordt een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend. Het beeldvormingsproces wordt volgens een uniforme standaard voltooid en alle beeldbewerkingen worden door dezelfde operator uitgevoerd. De operator is formeel opgeleid en de procedure en resultaten worden gecontroleerd door een andere professionele NIR-beeldvormingsingenieur.
- Beeldvormingsproces: Het gebruikte beeldapparaat was Full Spectrum Opening in Vivo Fluorescentie Imaging System (DPM-IVFM-NIR-OF, Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., China). Ten eerste werd aan de deelnemers gevraagd of ze een voorgeschiedenis hadden van indocyaninegroen (ICG) of jodiumallergie. Als er geen relevante allergiegeschiedenis was, werd bij elke deelnemer een ICG-huidtest uitgevoerd. Het huidtestreagens was de ICG-oplossing (Dandong Yichuang Pharmaceutical, China) met een concentratie van 0,005 mg/ml (verdund met steriel water voor injectie). Het testreagens (0,1 ml) werd subcutaan in de binnenkant van de onderarm geïnjecteerd en de proefpersoon werd gedurende 20 minuten geobserveerd. Als er geen allergische reactie was, werd een deuknaald in de basilicumader van patiënten geplaatst. De NIR-beeldvorming werd uitgevoerd in een kamer zonder natuurlijk licht. Vóór het onderzoek rustte de proefpersoon minimaal 15 minuten in rugligging met beide kniegewrichten 90 graden gebogen en beide voeten tegen elkaar aan, en stapte vervolgens horizontaal op het zwarte achtergrondbord op het onderzoeksbed. Bij NIR-II-beeldvorming had het geselecteerde filter een lange doorlaat van 1000 nm. Het vermogen van de laserzender met een golflengte van 808 nm werd aangepast op 10.000 mW, waarbij de openingsgrootte werd aangepast op 2,0 en de belichtingstijd werd ingesteld op 100 ms. De laserzender werd op 20 cm verticaal ten opzichte van de dorsale voet bevestigd, en de NIR-II-camera werd op 40 cm verticaal ten opzichte van de dorsale voet bevestigd. ICG-oplossing (2,5 mg/ml, verdund met steriel water voor injectie) werd intraveneus toegediend via een verontwaardigde naald. De dosis geïnjecteerde ICG werd bepaald op basis van het lichaamsgewicht: 0,1 mg/kg. De tijd voor intraveneuze injectie van ICG-oplossing was 5 seconden. De intensiteit van het fluorescentiesignaal op beide dorsale voeten werd geregistreerd binnen 5 minuten nadat de ICG-oplossing was geïnjecteerd. Het dorsale pedisgebied vanaf het transversale tarsusgewricht tot het distale middenvoetsbeentje werd geselecteerd als het interessegebied (ROI). De ROI werd geanalyseerd met behulp van de ingebouwde analysesoftware External Data Processing om een tijd-intensiteitscurve te genereren.
- Plan voor ontbrekende gegevens: ontbrekende gegevens worden uitgesloten van de analyse.
- Methoden om de gegevens samen te vatten: NIR-II-parameters geëxtraheerd uit tijd-intensiteitscurven voor alle patiënten werden in dezelfde Excel-tabel vastgelegd. Bovendien werden basisinformatie (zoals leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, enz.) en klinische kenmerken (zoals jaren van diabetes, hypertensie, hyperlipidemie, enz.) van alle patiënten in deze tabel vastgelegd.
- Statistische analyse: In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van SPSS 26.0-software en R 4.2.0-software om diepgaand statistisch onderzoek uit te voeren. Bij het verwerken van meetgegevens werd eerst de Kolmogorov-Smirnov-test gebruikt om te verifiëren of de gegevens de normale verdeling volgden. Gegevens met een normale verdeling werden weergegeven door x±s, terwijl gegevens met een scheve verdeling werden weergegeven door M (Q1, Q3). Voor vergelijking tussen groepen werd de onafhankelijke steekproeftest of de Mann-Whitney U-test geselecteerd. Voor geclassificeerde gegevens werd voor verder onderzoek gekozen voor de χ2-test of de Fisher-exacte waarschijnlijkheidsmethode. Een significantieniveau van P < 0,05 betekent dat het verschil statistisch significant was.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Full Spectrum Opening in Vivo Fluorescence Imaging System (DPM-IVFM-NIR-OF, Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., China)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestond uit intramurale patiënten met diabetes type 2 van de afdeling Endocrinologie, het tweede ziekenhuis van de Shanxi Medical University.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen zijn opgenomen patiënten op de afdeling Endocrinologie, het tweede ziekenhuis van de Shanxi Medical University.
- Man of vrouw tussen 18 en 85 jaar.
- Patiënten met diabetes type 2 (diagnostische criteria WHO 2019).
- De proefpersonen zijn bewust en volledig op de hoogte van de onderzoeksinhoud. Zij ondertekenen de geïnformeerde toestemming en gaan akkoord met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten bij wie een schildklieraandoening is vastgesteld of die andere geneesmiddelen gebruiken die de stofwisseling beïnvloeden en die niet kunnen stoppen met het gebruik ervan.
- Indocyaninegroen of jodiumallergie
- Een voorgeschiedenis van revascularisatiechirurgie van de onderste ledematen of amputatie van de onderste ledematen, of diabetische voetulcera (huidig of in het verleden).
- Lymfoedeem, tromboflebitis, diepe veneuze trombose (huidige of afgelopen 6 maanden).
- Patiënten met acute infecties, tumoren, ernstige hartritmestoornissen, psychiatrische stoornissen, drugs- of alcoholverslaving.
- NYHA graad Ⅱ - Ⅳ hartfalen, leverfunctie significant abnormaal of nierfunctie significant abnormaal
- Zwangere vrouwen, vrouwen die een zwangerschap plannen of borstvoeding geven.
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de proef.
- Weigeren om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en akkoord te gaan met deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met type 2-diabetes bij wie niet de diagnose lagere perifere aderziekte was gesteld
Patiënten ontvingen NIR-II en DUS zes maanden en één jaar na het eerste NIR-II-onderzoek
|
DUS werd gebruikt als referentiecriterium om tijdens de follow-up patiënten uit te sluiten die pas met PAD waren gediagnosticeerd.
In deze studie werden NIR-II-beeldvormingsresultaten van patiënten bij de follow-up en het initiële onderzoek verzameld om een drempel voor een vroege diagnose te verkrijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgerelateerde NIR-II-parameters voor patiënten bij wie tijdens de follow-up pas de diagnose PAD is gesteld (parameters bij de eerste beeldvorming en de vervolgbeeldvorming)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 1 jaar
|
In dit onderzoek werd een NIR-II-beeldvideo van 5 minuten van elke patiënt verwerkt tot tijdsintensiteitscurven om de beeldresultaten te kwantificeren. Er werden vier tijdgerelateerde parameters van tijd-intensiteitscurven geëxtraheerd, waaronder: T start (s), Tmax (s), T 1/2 (s), TR (tijdverhouding). Opmerking: "s" wordt gebruikt als de eenheid "tweede". |
Basislijn, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Intensiteitsgerelateerde NIR-II-parameters voor patiënten bij wie tijdens de follow-up pas de diagnose PAD is gesteld (parameters bij de eerste beeldvorming en de vervolgbeeldvorming)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 1 jaar
|
In dit onderzoek werd een NIR-II-beeldvideo van 5 minuten van elke patiënt verwerkt tot tijdsintensiteitscurven om de beeldresultaten te kwantificeren. Er werden drie intensiteitgerelateerde parameters op tijd-intensiteitscurven geëxtraheerd, waaronder: Imax (Fi), Ingress (Fi), Engress (Fi). Opmerking: "Fi" wordt gebruikt als de eenheid "fluorescentie-intensiteit". |
Basislijn, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Tijdsintensiteitsgerelateerde NIR-II-parameters voor patiënten bij wie tijdens de follow-up pas de diagnose PAD is gesteld (parameters bij de eerste beeldvorming en vervolgbeeldvorming)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 1 jaar
|
In dit onderzoek werd een NIR-II-beeldvideo van 5 minuten van elke patiënt verwerkt tot tijdsintensiteitscurven om de beeldresultaten te kwantificeren. Er werden twee tijdsintensiteitsgerelateerde parameters uit tijdsintensiteitscurven geëxtraheerd, waaronder: Ingress-snelheid (Fi/s), Engress-snelheid (Fi/s). Opmerking: "s" wordt gebruikt als de eenheid "tweede" en "Fi" wordt gebruikt als de eenheid "fluorescentie-intensiteit". |
Basislijn, 6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ruijing Zhang, Doctoral degree, Second Hospital of Shanxi Medical University
- Studie stoel: Honglin Dong, Doctoral degree, Second Hospital of Shanxi Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- [2024]YX211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Basisgegevens van patiënten en statistische methoden zullen worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 1 jaar na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Als er onderzoekers zijn die de gedeelde gegevens nodig hebben, neem dan via e-mail contact op met Yijie Ning en leg het doel van het gebruik van de gegevens uit.
We sturen de gedeelde gegevens naar uw e-mailadres.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .