Viktige parametere for NIR-II-avbildning i tidlig diagnose av perifer arteriesykdom i nedre ekstremiteter
16. mars 2025 oppdatert av: Yijie Ning
En utprøving av viktige parametere for NIR-II-avbildning for diagnostisering av perifer arteriesykdom i nedre ekstremiteter hos pasienter med type 2-diabetes
Perifer arteriesykdom i nedre ekstremiteter (PAD) er et voksende globalt helseproblem.
Nye måter har blitt utforsket for å diagnostisere PAD de siste årene, for eksempel den andre nær-infrarøde regionen (NIR-II, 900-1880 nm bølgelengder) avbildning.
I denne studien ble NIR-II-avbildning utført på pasienter med type 2-diabetes uten PAD, og tidsintensitetskurver ble generert i henhold til avbildningsresultatene, og spesifikke parametere på kurvene ble analysert.
Nøkkelparametrene for diagnostisering av arterieplakk i underekstremiteter ble oppnådd ved å sammenligne parametrene til pasienter med og uten plakk.
Pasientene vil bli fulgt opp seks måneder og ett år etter første NIR-II-avbildning.
Pasienten skal gjennomgå Duplex ultralyd (DUS), NIR-II bildediagnostikk og laboratorieundersøkelse.
Med DUS-resultater som referansestandard ble det fokusert på pasienter som ble diagnostisert med PAD for første gang under oppfølgingen, og parameterområdet for den første NIR-II-avbildningen ble statistisk analysert, for å oppnå den diagnostiske terskelen for tidlig diagnose av PAD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Registerprosedyrene og kvalitetssikringen: Studien rekrutterte pasienter diagnostisert med type 2 diabetes fra avdelingen for endokrinologi ved det andre sykehuset ved Shanxi Medical University. Dersom pasienten oppfyller inklusjonskriteriene og godtar å bli registrert, vil et skriftlig informert samtykke bli signert. Bildeprosessen fullføres av en enhetlig standard, og alle bildeoperasjoner utføres av samme operatør. Operatøren er formelt trent og prosedyren og resultatene blir kontrollert av en annen profesjonell NIR-bildetekniker.
- Bildeprosess: Bildeapparatet som ble brukt var Full Spectrum Opening in Vivo Fluorescence Imaging System (DPM-IVFM-NIR-OF, Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., Kina). For det første ble deltakerne spurt om de hadde en historie med indocyaningrønt (ICG) eller jodallergi. Hvis det ikke var relevant allergihistorie, ble det utført en ICG-hudtest på hver deltaker. Hudtestreagensen var ICG-løsningen (Dandong Yichuang Pharmaceutical, Kina) med en konsentrasjon på 0,005 mg/ml (fortynnet med sterilt vann for injeksjon). Testreagenset (0,1 ml) ble injisert subkutant inn i den indre underarmen og individet ble observert i 20 minutter. Hvis det ikke var noen allergisk reaksjon, ble en innrykket nål plassert i basilikavenen til pasientene. NIR-avbildningen ble utført i et rom uten naturlig lys. Før undersøkelsen hvilte forsøkspersonen i minst 15 min i liggende stilling med begge kneledd bøyd 90 grader og begge føttene satt sammen, og tråkket deretter horisontalt på den svarte bakgrunnstavlen på undersøkelsessengen. I NIR-II-avbildning var det valgte filteret 1000 nm langpass. Kraften til 808nm bølgelengdelaseremitteren ble justert til 10000mW med blenderstørrelsen justert til 2,0 og eksponeringstiden satt til 100 ms. Lasersenderen ble festet til 20 cm vertikalt til ryggfoten, og NIR-II-kameraet ble festet til 40 cm vertikalt til dorsalfoten. ICG-løsning (2,5 mg/ml, fortynnet med sterilt vann til injeksjon) ble administrert intravenøst via en indignert nål. Dosen av injisert ICG ble bestemt i henhold til kroppsvekt: 0,1 mg/kg. Tiden for intravenøs injeksjon av ICG-løsning var 5 sekunder. Intensiteten av fluorescenssignalet på begge ryggføttene ble registrert innen 5 minutter etter at ICG-løsningen ble injisert. Den dorsale pedis-regionen fra det transversale tarsusleddet til det distale metatarsale beinet ble valgt som regionen av interesse (ROI). ROI ble analysert ved hjelp av den innebygde analyseprogramvaren Ekstern databehandling for å generere en tidsintensitetskurve.
- Plan for manglende data: manglende data vil bli ekskludert fra analysen.
- Metoder for å oppsummere dataene: NIR-II-parametere hentet fra tidsintensitetskurver for alle pasienter ble registrert i samme excell-tabell. I tillegg ble grunnlinjeinformasjon (som alder, kjønn, høyde, vekt osv.) og kliniske karakteristika (som år med diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi osv.) for alle pasienter registrert i denne tabellen.
- Statistisk analyse: I denne studien ble SPSS 26.0-programvare og R 4.2.0-programvare brukt til å utføre dyptgående statistisk forskning. Ved behandling av måledata ble Kolmogorov-Smirnov-testen først brukt for å verifisere om dataene fulgte normalfordelingen. Data med normalfordeling ble representert med x±s, mens data med skjevfordeling ble representert med M (Q1, Q3). For sammenligning mellom grupper ble den uavhengige prøvetesten eller Mann-Whitney U-testen valgt. For klassifiserte data ble χ2-test eller Fishers eksakte sannsynlighetsmetode valgt for videre undersøkelse. Et signifikansnivå på P < 0,05 betyr at forskjellen var statistisk signifikant.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Full Spectrum Opening in Vivo Fluorescence Imaging System (DPM-IVFM-NIR-OF, Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., China)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen var inneliggende pasienter med type 2 diabetes fra Institutt for endokrinologi, det andre sykehuset ved Shanxi Medical University.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fagene er inneliggende pasienter i avdelingen for endokrinologi, det andre sykehuset ved Shanxi Medical University.
- Mann eller kvinne i alderen 18-85.
- Pasienter med type 2 diabetes (WHO 2019 diagnostiske kriterier).
- Forsøkspersonene er bevisste og fullt klar over forskningsinnholdet. De signerer det informerte samtykket og samtykker i å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene som har blitt diagnostisert med skjoldbruskkjertelsykdom eller bruker andre legemidler som påvirker stoffskiftet og ikke kan slutte å ta dem.
- Indocyaningrønn eller jodallergi
- Tidligere revaskulariseringskirurgi i underekstremiteter eller amputasjon av underekstremiteter, eller diabetiske fotsår (nåværende eller tidligere).
- Lymfødem, tromboflebitt, dyp venetrombose (nåværende eller siste 6 måneder).
- Pasienter med akutte infeksjoner, svulster, alvorlige arytmier, psykiatriske lidelser, rus- eller alkoholavhengighet.
- NYHA grad Ⅱ - Ⅳ hjertesvikt, leverfunksjon betydelig unormal eller nyrefunksjon betydelig unormal
- Gravide kvinner, kvinner som planlegger graviditet eller amming.
- Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før utprøvingen.
- Nekter å signere informert samtykke og godta å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med type 2 diabetes som ikke hadde blitt diagnostisert med nedre perifer arteriesykdom
Pasientene fikk NIR-II og DUS seks måneder og ett år etter første NIR-II-undersøkelse
|
DUS ble brukt som referansekriterier for å sile ut pasienter som nylig ble diagnostisert med PAD under oppfølging.
I denne studien ble NIR-II-avbildningsresultater av pasienter ved oppfølging og innledende undersøkelse samlet inn for å oppnå en terskel for tidlig diagnose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsrelaterte NIR-II-parametre for pasienter som nylig er diagnostisert med PAD under oppfølging (parametere ved første avbildning og oppfølgingsavbildning)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år
|
I denne studien ble 5-minutters NIR-II-bildevideo av hver pasient behandlet til tidsintensitetskurver for å kvantifisere bilderesultatene. Fire tidsrelaterte parametere på tidsintensitetskurver ble trukket ut, inkludert: T start (s), Tmax (s), T 1/2 (s), TR (tidsforhold). Merk: "s" brukes som enheten "andre". |
Baseline, 6 måneder og 1 år
|
|
Intensitetsrelaterte NIR-II-parametere for pasienter som nylig er diagnostisert med PAD under oppfølging (parametere ved første avbildning og oppfølgingsavbildning)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år
|
I denne studien ble 5-minutters NIR-II-bildevideo av hver pasient behandlet til tidsintensitetskurver for å kvantifisere bilderesultatene. Tre intensitetsrelaterte parametere på tidsintensitetskurver ble trukket ut, inkludert: Imax (Fi), Ingress (Fi), Engress (Fi). Merk: "Fi" brukes som enheten "fluorescensintensitet". |
Baseline, 6 måneder og 1 år
|
|
Tidsintensitetsrelaterte NIR-II-parametere for pasienter som nylig er diagnostisert med PAD under oppfølging (parametere ved første avbildning og oppfølgingsavbildning)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år
|
I denne studien ble 5-minutters NIR-II-bildevideo av hver pasient behandlet til tidsintensitetskurver for å kvantifisere bilderesultatene. To tidsintensitetsrelaterte parametere på tidsintensitetskurver ble trukket ut, inkludert: Ingress rate (Fi/s), Engress rate (Fi/s). Merk: "s" brukes som enheten "andre" og "Fi" brukes som enheten "fluorescensintensitet". |
Baseline, 6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ruijing Zhang, Doctoral degree, Second Hospital of Shanxi Medical University
- Studiestol: Honglin Dong, Doctoral degree, Second Hospital of Shanxi Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- [2024]YX211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pasientbaselinedata og statistiske metoder vil bli delt
IPD-delingstidsramme
Starter 1 år etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Hvis det er forskere som trenger å få delt data, vennligst kontakt Yijie Ning via e-post og forklar formålet med å bruke dataene.
Vi sender de delte dataene til din e-post.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .