Důležité parametry NIR-II zobrazení v časné diagnostice onemocnění periferních tepen dolních končetin
16. března 2025 aktualizováno: Yijie Ning
Zkouška důležitých parametrů NIR-II zobrazení v diagnostice onemocnění periferních tepen dolních končetin u pacientů s diabetem 2.
Onemocnění periferních tepen dolních končetin (PAD) je rostoucí celosvětový zdravotní problém.
V posledních letech byly prozkoumány nové způsoby diagnostiky PAD, jako je zobrazování v druhé blízké infračervené oblasti (NIR-II, vlnové délky 900-1880 nm).
V této studii bylo provedeno zobrazení NIR-II u pacientů s diabetem 2. typu bez PAD a podle výsledků zobrazení byly vytvořeny křivky časové intenzity a byly analyzovány specifické parametry na křivkách.
Klíčové parametry pro diagnostiku plátu tepny dolní končetiny byly získány porovnáním parametrů pacientů s plátem a bez plátu.
Pacienti budou sledováni šest měsíců a jeden rok po prvním zobrazení NIR-II.
Pacient podstoupí Duplexní ultrazvuk (DUS), NIR-II zobrazení a laboratorní vyšetření.
S výsledky DUS jako referenčním standardem se zaměřili na pacienty, u kterých byla během sledování poprvé diagnostikována PAD, a statisticky se analyzoval rozsah parametrů prvního zobrazení NIR-II, aby se získal diagnostický práh pro časnou diagnózu PODLOŽKA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Postupy v registru a zajištění kvality: studie rekrutovala pacienty s diagnostikovaným diabetem 2. typu z endokrinologického oddělení 2. nemocnice lékařské univerzity Shanxi. Pokud pacient splňuje kritéria zařazení a souhlasí se zařazením, bude podepsán písemný informovaný souhlas. Proces snímkování je ukončen jednotným standardem a všechny operace snímkování provádí stejný operátor. Obsluha byla formálně proškolena a postup a výsledky jsou kontrolovány jiným profesionálním NIR zobrazovacím inženýrem.
- Proces zobrazování: Použitým zobrazovacím zařízením byl Full Spectrum Opening in Vivo Fluorescence Imaging System (DPM-IVFM-NIR-OF, Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., Čína). Nejprve byli účastníci dotázáni, zda měli v anamnéze alergii na indocyaninovou zeleň (ICG) nebo na jód. Pokud neexistovala relevantní anamnéza alergie, byl u každého účastníka proveden kožní test ICG. Kožním testovacím činidlem byl roztok ICG (Dandong Yichuang Pharmaceutical, Čína) o koncentraci 0,005 mg/ml (zředěný sterilní vodou pro injekci). Testovací činidlo (0,1 ml) bylo vstříknuto subkutánně do vnitřního předloktí a subjekt byl pozorován po dobu 20 minut. V případě, že nedošlo k žádné alergické reakci, byla pacientům zavedena vpichová jehla do bazilikální žíly. NIR zobrazení bylo provedeno v místnosti bez přirozeného světla. Před vyšetřením subjekt odpočíval alespoň 15 minut v poloze na zádech s oběma kolenními klouby ohnutými o 90 stupňů a oběma chodidly spojenými a poté vodorovně stoupl na tabuli s černým pozadím na vyšetřovacím lůžku. Při zobrazování NIR-II byl vybraný filtr s dlouhým průchodem 1000 nm. Výkon laserového zářiče s vlnovou délkou 808nm byl upraven na 10 000 mW s velikostí apertury nastavenou na 2,0 a expoziční dobou nastavenou na 100 ms. Laserový zářič byl upevněn 20 cm vertikálně k dorzální noze a kamera NIR-II byla připevněna 40 cm vertikálně k hřbetní noze. ICG roztok (2,5 mg/ml, zředěný sterilní vodou pro injekci) byl podáván intravenózně pomocí rozhořčené jehly. Dávka injikovaného ICG byla stanovena podle tělesné hmotnosti: 0,1 mg/kg. Doba pro intravenózní injekci ICG roztoku byla 5 sekund. Intenzita fluorescenčního signálu na obou dorzálních nohách byla zaznamenána do 5 minut po injekci ICG roztoku. Jako oblast zájmu (ROI) byla vybrána dorzální oblast pedis od příčného kloubu tarzu po distální metatarzální kost. ROI byla analyzována pomocí vestavěného analytického softwaru External Data processing pro vytvoření křivky časové intenzity.
- Plán pro chybějící data: chybějící data budou z analýzy vyloučena.
- Metody pro shrnutí dat: Parametry NIR-II extrahované z křivek časové intenzity pro všechny pacienty byly zaznamenány do stejné excelové tabulky. Kromě toho byly do této tabulky zaznamenány základní informace (jako je věk, pohlaví, výška, hmotnost atd.) a klinické charakteristiky (jako jsou roky diabetu, hypertenze, hyperlipidémie atd.) všech pacientů.
- Statistická analýza: V této studii byly k provedení hloubkového statistického výzkumu použity software SPSS 26.0 a software R 4.2.0. Při zpracování naměřených dat byl nejprve použit Kolmogorov-Smirnovův test k ověření, zda data dodržují normální rozdělení. Data s normálním rozdělením byla reprezentována x±s, zatímco data se zkresleným rozdělením byla reprezentována M (Q1, Q3). Pro srovnání mezi skupinami byl zvolen nezávislý výběrový test nebo Mann-Whitney U test. Pro klasifikovaná data byl pro další zkoumání zvolen χ2 test nebo Fisherova exaktní pravděpodobnostní metoda. Hladina významnosti P < 0,05 znamená, že rozdíl byl statisticky významný.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
- Full Spectrum Opening in Vivo Fluorescence Imaging System (DPM-IVFM-NIR-OF, Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., China)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací byli hospitalizovaní pacienti s diabetem 2. typu z Endokrinologické kliniky, 2. nemocnice lékařské univerzity Shanxi.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty jsou hospitalizovanými na oddělení endokrinologie, 2. nemocnice lékařské univerzity Shanxi.
- Muž nebo žena ve věku 18-85 let.
- Pacienti s diabetem 2. typu (diagnostická kritéria WHO 2019).
- Subjekty jsou si vědomy a plně vědomy obsahu výzkumu. Podepíší informovaný souhlas a souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají diagnostikované onemocnění štítné žlázy nebo užívají jiné léky ovlivňující metabolismus a nemohou je přestat užívat.
- Indocyaninová zeleň nebo alergie na jód
- Předchozí revaskularizační operace dolní končetiny nebo amputace dolní končetiny nebo vředy na diabetické noze (aktuální nebo minulé).
- Lymfedém, tromboflebitida, hluboká žilní trombóza (aktuální nebo posledních 6 měsíců).
- Pacienti s akutními infekcemi, nádory, těžkými arytmiemi, psychiatrickými poruchami, drogovou nebo alkoholovou závislostí.
- NYHA stupeň Ⅱ - Ⅳ srdeční selhání, funkce jater významně abnormální nebo funkce ledvin významně abnormální
- Těhotné ženy, ženy plánující těhotenství nebo kojení.
- Účastnil se jiných klinických studií do 3 měsíců před zkouškou.
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas a souhlasíte s účastí v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s diabetem 2. typu, u kterých nebylo diagnostikováno onemocnění dolních periferních tepen
Pacienti dostávali NIR-II a DUS šest měsíců a jeden rok po prvním vyšetření NIR-II
|
DUS byl použit jako referenční kritérium pro screening pacientů nově diagnostikovaných s PAD během sledování.
V této studii byly shromážděny výsledky zobrazování pacientů NIR-II při následném a počátečním vyšetření, aby se získal práh pro časnou diagnózu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově závislé parametry NIR-II pro pacienty nově diagnostikované s PAD během sledování (parametry při prvním zobrazení a následném zobrazení)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
|
V této studii bylo 5minutové NIR-II zobrazovací video každého pacienta zpracováno do křivek časové intenzity pro kvantifikaci výsledků zobrazení. Byly extrahovány čtyři časově závislé parametry na křivkách čas-intenzita, včetně: T start (s), Tmax (s), T1/2 (s), TR (časový poměr). Poznámka: "s" se používá jako jednotka "druhý". |
Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Parametry NIR-II související s intenzitou pro pacienty nově diagnostikované s PAD během sledování (parametry při prvním zobrazení a následném zobrazení)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
|
V této studii bylo 5minutové NIR-II zobrazovací video každého pacienta zpracováno do křivek časové intenzity pro kvantifikaci výsledků zobrazení. Byly extrahovány tři parametry související s intenzitou na křivkách čas-intenzita, včetně:Imax (Fi), Ingress (Fi), Engress (Fi). Poznámka: "Fi" se používá jako jednotka "intenzita fluorescence". |
Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Parametry NIR-II související s časovou intenzitou pro pacienty nově diagnostikované s PAD během sledování (parametry při prvním zobrazení a následném zobrazení)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
|
V této studii bylo 5minutové NIR-II zobrazovací video každého pacienta zpracováno do křivek časové intenzity pro kvantifikaci výsledků zobrazení. Byly extrahovány dva parametry související s časovou intenzitou na křivkách časové intenzity, včetně: Ingress rate (Fi/s), Engress rate (Fi/s). Poznámka: "s" se používá jako jednotka "sekunda" a "Fi" se používá jako jednotka "intenzita fluorescence". |
Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ruijing Zhang, Doctoral degree, Second Hospital of Shanxi Medical University
- Studijní židle: Honglin Dong, Doctoral degree, Second Hospital of Shanxi Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- [2024]YX211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Základní údaje o pacientech a statistické metody budou sdíleny
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 1 rokem po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pokud existují výzkumníci, kteří potřebují získat sdílená data, kontaktujte prosím Yijie Ning e-mailem a vysvětlete účel použití dat.
Sdílená data vám zašleme na váš e-mail.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .