Parâmetros importantes da imagem NIR-II no diagnóstico precoce da doença arterial periférica dos membros inferiores
16 de março de 2025 atualizado por: Yijie Ning
Um ensaio de parâmetros importantes de imagem NIR-II no diagnóstico de doença arterial periférica de membros inferiores em pacientes com diabetes tipo 2
A doença arterial periférica dos membros inferiores (DAP) é um problema de saúde global crescente.
Novas maneiras foram exploradas para diagnosticar DAP nos últimos anos, como a imagem da segunda região do infravermelho próximo (NIR-II, comprimentos de onda de 900-1.880 nm).
Neste estudo, a imagem NIR-II foi realizada em pacientes com diabetes tipo 2 sem DAP, e curvas tempo-intensidade foram geradas de acordo com os resultados da imagem, e parâmetros específicos nas curvas foram analisados.
Os principais parâmetros para o diagnóstico de placa arterial em membros inferiores foram obtidos pela comparação dos parâmetros de pacientes com e sem placa.
Os pacientes serão acompanhados seis meses e um ano após a primeira imagem NIR-II.
O paciente será submetido a ultrassom Duplex (DUS), imagem NIR-II e exame laboratorial.
Tendo os resultados da US como padrão de referência, os pacientes com diagnóstico de DAP pela primeira vez durante o acompanhamento foram focados e a faixa de parâmetros da primeira imagem NIR-II foi analisada estatisticamente, de modo a obter o limiar diagnóstico para o diagnóstico precoce de ALMOFADA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Os procedimentos de registro e garantia de qualidade: o estudo recrutou pacientes com diagnóstico de diabetes tipo 2 do Departamento de Endocrinologia do Segundo Hospital da Universidade Médica de Shanxi. Se o paciente atender aos critérios de inclusão e concordar em ser inscrito, um consentimento informado por escrito será assinado. O processo de imagem é concluído por um padrão uniforme e todas as operações de imagem são realizadas pelo mesmo operador. O operador foi formalmente treinado e o procedimento e os resultados são verificados por outro engenheiro profissional de imagem NIR.
- Processo de imagem: O dispositivo de imagem utilizado foi o Full Spectrum Opening in Vivo Fluorescence Imaging System (DPM-IVFM-NIR-OF, Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., China). Primeiramente, perguntou-se aos participantes se eles tinham histórico de indocianina verde (ICG) ou alergia ao iodo. Se não houvesse histórico de alergia relevante, um teste cutâneo ICG foi realizado em cada participante. O reagente do teste cutâneo foi a solução ICG (Dandong Yichuang Pharmaceutical, China) com concentração de 0,005 mg/mL (diluída em água estéril para preparações injetáveis). O reagente de teste (0,1 ml) foi injetado por via subcutânea na parte interna do antebraço e o sujeito foi observado por 20 min. Se não houvesse reação alérgica, uma agulha indentada era colocada na veia basílica dos pacientes. A imagem NIR foi realizada em uma sala sem luz natural. Antes do exame, o sujeito descansou por pelo menos 15 minutos em posição supina com ambas as articulações dos joelhos flexionadas em 90 graus e ambos os pés juntos, e então pisou horizontalmente na placa de fundo preto na cama de exame. Na imagem NIR-II, o filtro selecionado foi de passagem longa de 1000 nm. A potência do emissor laser de comprimento de onda de 808 nm foi ajustada para 10.000 mW com o tamanho da abertura ajustado para 2,0 e o tempo de exposição definido para 100 ms. O emissor laser foi fixado a 20cm verticalmente ao dorso do pé, e a câmera NIR-II foi fixada a 40cm verticalmente ao dorso do pé. A solução ICG (2,5 mg/mL, diluída com água estéril para injeção) foi administrada por via intravenosa através de uma agulha indignada. A dose de ICG injetada foi determinada de acordo com o peso corporal: 0,1mg/Kg. O tempo para injeção intravenosa da solução ICG foi de 5 segundos. A intensidade do sinal de fluorescência em ambos os pés dorsais foi registrada 5 minutos após a injeção da solução ICG. A região dorsal do pé, desde a articulação transversa do tarso até o osso metatarso distal, foi selecionada como região de interesse (ROI). O ROI foi analisado usando o software de análise integrado, processamento de dados externos, para gerar uma curva tempo-intensidade.
- Planeje dados faltantes: os dados faltantes serão excluídos da análise.
- Métodos para resumir os dados: Os parâmetros NIR-II extraídos das curvas tempo-intensidade para todos os pacientes foram registrados na mesma tabela Excel. Além disso, informações iniciais (como idade, sexo, altura, peso, etc.) e características clínicas (como anos de diabetes, hipertensão, hiperlipidemia, etc.) de todos os pacientes foram registradas nesta tabela.
- Análise estatística: Neste estudo, os softwares SPSS 26.0 e R 4.2.0 foram utilizados para realizar pesquisas estatísticas aprofundadas. No processamento dos dados de medição, primeiramente foi utilizado o teste de Kolmogorov-Smirnov para verificar se os dados seguiam a distribuição normal. Os dados com distribuição normal foram representados por x±s, enquanto os dados com distribuição assimétrica foram representados por M (Q1, Q3). Para comparação entre grupos, foi selecionado o teste de amostra independente ou o teste U de Mann-Whitney. Para dados classificados, o teste χ2 ou o método exato de probabilidade de Fisher foram escolhidos para investigação adicional. Um nível de significância de P < 0,05 significa que a diferença foi estatisticamente significativa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Full Spectrum Opening in Vivo Fluorescence Imaging System (DPM-IVFM-NIR-OF, Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., China)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo foram pacientes internados com diabetes tipo 2 no Departamento de Endocrinologia do Segundo Hospital da Universidade Médica de Shanxi.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sujeitos são pacientes internados no Departamento de Endocrinologia do Segundo Hospital da Universidade Médica de Shanxi.
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 85 anos.
- Pacientes com diabetes tipo 2 (critérios diagnósticos da OMS 2019).
- Os sujeitos estão conscientes e plenamente conscientes do conteúdo da pesquisa. Eles assinam o consentimento informado e concordam em participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes que foram diagnosticados com doenças da tireoide ou estão usando outros medicamentos que afetam o metabolismo e não conseguem parar de tomá-los.
- Alergia à indocianina verde ou ao iodo
- História prévia de cirurgia de revascularização de membros inferiores ou amputação de membros inferiores, ou úlceras no pé diabético (atual ou passada).
- Linfedema, tromboflebite, trombose venosa profunda (atual ou últimos 6 meses).
- Pacientes com infecções agudas, tumores, arritmias graves, distúrbios psiquiátricos, dependência de drogas ou álcool.
- Grau NYHA Ⅱ - Ⅳ insuficiência cardíaca, função hepática significativamente anormal ou função renal significativamente anormal
- Mulheres grávidas, mulheres que planejam engravidar ou amamentar.
- Participou de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores ao ensaio.
- Recuse-se a assinar o consentimento informado e concorde em participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com diabetes tipo 2 que não foram diagnosticados com doença arterial periférica inferior
Os pacientes receberam NIR-II e DUS seis meses e um ano após o primeiro exame NIR-II
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A USD foi usada como critério de referência para triagem de pacientes recém-diagnosticados com DAP durante o acompanhamento.
Neste estudo, os resultados de imagem NIR-II dos pacientes no acompanhamento e no exame inicial foram coletados para obter um limiar para o diagnóstico precoce.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros NIR-II relacionados ao tempo para pacientes recém-diagnosticados com DAP durante o acompanhamento (parâmetros na primeira imagem e na imagem de acompanhamento)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 1 ano
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Neste estudo, o vídeo de imagem NIR-II de 5 minutos de cada paciente foi processado em curvas de tempo-intensidade para quantificar os resultados de imagem. Quatro parâmetros relacionados ao tempo nas curvas de tempo-intensidade foram extraídos, incluindo: T início (s), Tmax (s), T 1/2 (s), TR (Relação de tempo). Nota: "s" é usado como unidade "segundo". |
Linha de base, 6 meses e 1 ano
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Parâmetros NIR-II relacionados à intensidade para pacientes recém-diagnosticados com DAP durante o acompanhamento (parâmetros na primeira imagem e na imagem de acompanhamento)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 1 ano
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Neste estudo, o vídeo de imagem NIR-II de 5 minutos de cada paciente foi processado em curvas de tempo-intensidade para quantificar os resultados de imagem. Foram extraídos três parâmetros relacionados à intensidade nas curvas tempo-intensidade, incluindo: Imax (Fi), Ingress (Fi), Engress (Fi). Nota: "Fi" é usado como unidade de "intensidade de fluorescência". |
Linha de base, 6 meses e 1 ano
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Parâmetros NIR-II relacionados à intensidade do tempo para pacientes recém-diagnosticados com DAP durante o acompanhamento (parâmetros na primeira imagem e na imagem de acompanhamento)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 1 ano
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Neste estudo, o vídeo de imagem NIR-II de 5 minutos de cada paciente foi processado em curvas de tempo-intensidade para quantificar os resultados de imagem. Dois parâmetros relacionados ao tempo-intensidade nas curvas de tempo-intensidade foram extraídos, incluindo: taxa de ingresso (Fi/s), taxa de ingresso (Fi/s). Nota: "s" é usado como unidade "segundo" e "Fi" é usado como unidade "intensidade de fluorescência". |
Linha de base, 6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ruijing Zhang, Doctoral degree, Second Hospital of Shanxi Medical University
- Cadeira de estudo: Honglin Dong, Doctoral degree, Second Hospital of Shanxi Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2024]YX211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados iniciais do paciente e os métodos estatísticos serão compartilhados
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 1 ano após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Se houver pesquisadores que precisem obter os dados compartilhados, entre em contato com Yijie Ning por e-mail e explique a finalidade do uso dos dados.
Enviaremos os dados compartilhados para seu e-mail.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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