Важные параметры визуализации NIR-II в ранней диагностике заболеваний периферических артерий нижних конечностей
16 марта 2025 г. обновлено: Yijie Ning
Исследование важных параметров NIR-II-визуализации в диагностике заболеваний периферических артерий нижних конечностей у пациентов с диабетом 2 типа
Заболевания периферических артерий нижних конечностей (ЗПА) являются растущей глобальной проблемой здравоохранения.
В последние годы были изучены новые способы диагностики ЗПА, такие как визуализация во второй ближней инфракрасной области (NIR-II, длины волн 900–1880 нм).
В этом исследовании визуализация NIR-II проводилась у пациентов с диабетом 2 типа без ЗПА, и в соответствии с результатами визуализации были построены кривые «время-интенсивность» и проанализированы конкретные параметры кривых.
Ключевые параметры для диагностики бляшек артерий нижних конечностей были получены путем сравнения параметров пациентов с бляшками и без них.
Пациенты будут находиться под наблюдением через шесть месяцев и один год после первой визуализации NIR-II.
Пациенту будет проведено дуплексное ультразвуковое исследование (DUS), визуализация NIR-II и лабораторное обследование.
Используя результаты DUS в качестве эталонного стандарта, основное внимание уделялось пациентам с диагнозом ЗПА, впервые за время наблюдения, а диапазон параметров первой визуализации NIR-II был статистически проанализирован, чтобы получить диагностический порог для ранней диагностики ЗПА. ПАД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Процедуры регистрации и обеспечение качества: в исследование были включены пациенты с диагнозом диабет 2 типа из отделения эндокринологии Второй больницы Медицинского университета Шаньси. Если пациент соответствует критериям включения и согласен быть включенным, будет подписано письменное информированное согласие. Процесс визуализации осуществляется по единому стандарту, и все операции визуализации выполняются одним и тем же оператором. Оператор прошел официальное обучение, а процедура и результаты проверяются другим профессиональным инженером по визуализации NIR.
- Процесс визуализации: в качестве устройства визуализации использовалась система флуоресцентной визуализации полного спектра Vivo (DPM-IVFM-NIR-OF, Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., Китай). Во-первых, участников спросили, была ли у них в анамнезе аллергия на индоцианин зеленый (ICG) или йод. Если в анамнезе не было соответствующей аллергии, каждому участнику проводился кожный тест ICG. Реагентом для кожного теста служил раствор ICG (Dandong Yichuang Pharmaceutical, Китай) с концентрацией 0,005 мг/мл (разбавленный стерильной водой для инъекций). Тестируемый реагент (0,1 мл) вводили подкожно во внутреннюю часть предплечья и наблюдали за субъектом в течение 20 минут. При отсутствии аллергической реакции пациентам вводили в базиличную вену индентирующую иглу. NIR-изображение проводилось в помещении без естественного освещения. Перед исследованием испытуемый отдыхал не менее 15 минут в положении лежа на спине, согнув оба коленных сустава на 90 градусов и обе ноги вместе, а затем горизонтально ступая на черную фоновую доску на смотровой кровати. При визуализации NIR-II выбранный фильтр имел длину прохода 1000 нм. Мощность лазерного излучателя с длиной волны 808 нм была доведена до 10 000 мВт, размер апертуры был установлен на 2,0, а время экспозиции установлено на 100 мс. Лазерный излучатель был закреплен на расстоянии 20 см по вертикали тыльной стороны стопы, а камера NIR-II - на расстоянии 40 см по вертикали тыльной стороны стопы. Раствор ИЦГ (2,5 мг/мл, разбавленный стерильной водой для инъекций) вводили внутривенно через иглу с иглой. Дозу инъецируемого ICG определяли в зависимости от массы тела: 0,1 мг/кг. Время внутривенного введения раствора ICG составляло 5 секунд. Интенсивность сигнала флуоресценции на обеих дорсальных стопах регистрировали в течение 5 минут после введения раствора ICG. В качестве области интереса (ROI) была выбрана дорсальная область стопы от поперечного сустава предплюсны до дистальной плюсневой кости. Окупаемость инвестиций была проанализирована с использованием встроенного программного обеспечения для анализа внешней обработки данных для создания кривой интенсивности времени.
- Планирование недостающих данных: недостающие данные будут исключены из анализа.
- Методы обобщения данных: параметры NIR-II, извлеченные из кривых интенсивности время для всех пациентов, были записаны в одной таблице Excel. Кроме того, в эту таблицу записывали исходную информацию (например, возраст, пол, рост, вес и т. д.) и клинические характеристики (например, годы диабета, гипертонии, гиперлипидемии и т. д.) всех пациентов.
- Статистический анализ. В этом исследовании для проведения углубленного статистического исследования использовались программы SPSS 26.0 и R 4.2.0. При обработке данных измерений сначала использовался критерий Колмогорова-Смирнова, чтобы проверить, соответствуют ли данные нормальному распределению. Данные с нормальным распределением были представлены как x±s, а данные с асимметричным распределением были представлены как M (Q1, Q3). Для сравнения между группами был выбран независимый выборочный тест или U-критерий Манна-Уитни. Для засекреченных данных для дальнейшего исследования был выбран критерий χ2 или метод точной вероятности Фишера. Уровень значимости P <0,05 означает, что разница была статистически значимой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- Full Spectrum Opening in Vivo Fluorescence Imaging System (DPM-IVFM-NIR-OF, Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., China)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование вошли стационарные пациенты с диабетом 2 типа из отделения эндокринологии Второй больницы Медицинского университета Шаньси.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты являются стационарными пациентами отделения эндокринологии Второй больницы Медицинского университета Шаньси.
- Мужчина или женщина от 18 до 85 лет.
- Больные сахарным диабетом 2 типа (диагностические критерии ВОЗ 2019).
- Испытуемые осознают и полностью осознают содержание исследования. Они подписывают информированное согласие и соглашаются участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых диагностировано заболевание щитовидной железы или которые принимают другие препараты, влияющие на обмен веществ, и не могут прекратить их прием.
- Индоцианин зеленый или аллергия на йод
- Предыдущая операция по реваскуляризации нижних конечностей или ампутация нижних конечностей или язвы диабетической стопы (текущие или прошлые).
- Лимфедема, тромбофлебит, тромбоз глубоких вен (в настоящее время или в течение последних 6 мес).
- Пациенты с острыми инфекциями, опухолями, тяжелыми нарушениями ритма, психическими расстройствами, наркотической или алкогольной зависимостью.
- Сердечная недостаточность Ⅱ–Ⅳ степени по NYHA, значительное нарушение функции печени или значительное нарушение функции почек
- Беременные женщины, женщины, планирующие беременность или кормящие грудью.
- Принимал участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до исследования.
- Откажитесь подписывать информированное согласие и согласитесь участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, у которых не было диагностировано заболевание нижних периферических артерий.
Пациенты получали NIR-II и DUS через шесть месяцев и один год после первого обследования NIR-II.
|
DUS использовался в качестве эталонного критерия для отбора пациентов, у которых впервые был диагностирован ЗПА во время наблюдения.
В этом исследовании результаты визуализации NIR-II пациентов при последующем и первоначальном обследовании были собраны, чтобы получить порог для ранней диагностики.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры NIR-II, связанные со временем, для пациентов, у которых впервые был диагностирован ЗПА во время наблюдения (параметры при первой визуализации и последующей визуализации)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
В этом исследовании 5-минутное видеоизображение NIR-II каждого пациента было преобразовано в кривые интенсивности времени для количественной оценки результатов визуализации. Были извлечены четыре связанных со временем параметра на кривых интенсивности-времени, в том числе: T start (с), Tmax (с), T 1/2 (с), TR (отношение времени). Примечание. В качестве единицы измерения «секунда» используется «с». |
Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
|
Параметры NIR-II, связанные с интенсивностью, для пациентов, у которых впервые был диагностирован ЗПА во время наблюдения (параметры при первой визуализации и последующей визуализации)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
В этом исследовании 5-минутное видеоизображение NIR-II каждого пациента было преобразовано в кривые интенсивности времени для количественной оценки результатов визуализации. Были извлечены три параметра, связанных с интенсивностью, на кривых интенсивности время, в том числе: Imax (Fi), Ingress (Fi), Engress (Fi). Примечание. В качестве единицы измерения интенсивности флуоресценции используется «Fi». |
Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
|
Параметры NIR-II, связанные с интенсивностью времени, для пациентов, у которых впервые был диагностирован ЗПА во время наблюдения (параметры при первой визуализации и последующей визуализации)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
В этом исследовании 5-минутное видеоизображение NIR-II каждого пациента было преобразовано в кривые интенсивности времени для количественной оценки результатов визуализации. На кривых интенсивности времени были выделены два параметра, связанных с интенсивностью времени, в том числе: скорость входа (Fi/с), скорость входа (Fi/с). Примечание: «s» используется в качестве единицы «секунда», а «Fi» используется в качестве единицы «интенсивность флуоресценции». |
Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ruijing Zhang, Doctoral degree, Second Hospital of Shanxi Medical University
- Учебный стул: Honglin Dong, Doctoral degree, Second Hospital of Shanxi Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- [2024]YX211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исходные данные пациентов и статистические методы будут доступны.
Сроки обмена IPD
Начало через 1 год после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Если есть исследователи, которым необходимо получить общие данные, свяжитесь с Ицзе Нином по электронной почте и объясните цель использования данных.
Мы отправим общие данные на вашу электронную почту.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .