Viktiga parametrar för NIR-II-avbildning vid tidig diagnos av perifer artärsjukdom i nedre extremiteter
16 mars 2025 uppdaterad av: Yijie Ning
Ett försök med viktiga parametrar för NIR-II-avbildning vid diagnos av perifer artärsjukdom i nedre extremiteter hos patienter med typ 2-diabetes
Nedre extremiteter perifer artärsjukdom (PAD) är ett växande globalt hälsoproblem.
Nya sätt har undersökts för att diagnostisera PAD under de senaste åren, såsom den andra nära-infraröda regionen (NIR-II, 900-1 880 nm våglängder) avbildning.
I denna studie utfördes NIR-II-avbildning på patienter med typ 2-diabetes utan PAD, och tidsintensitetskurvor genererades enligt avbildningsresultaten och specifika parametrar på kurvorna analyserades.
Nyckelparametrarna för diagnos av artärplack i nedre extremiteterna erhölls genom att jämföra parametrarna för patienter med och utan plack.
Patienterna kommer att följas upp sex månader och ett år efter den första NIR-II-avbildningen.
Patienten kommer att genomgå duplex ultraljud (DUS), NIR-II avbildning och laboratorieundersökning.
Med DUS-resultat som referensstandard fokuserades på patienter som diagnostiserades med PAD för första gången under uppföljningen, och parameterområdet för den första NIR-II-avbildningen analyserades statistiskt för att erhålla den diagnostiska tröskeln för tidig diagnos av VADDERA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Registerprocedurerna och kvalitetssäkringen: studien rekryterade patienter med diagnosen typ 2-diabetes från avdelningen för endokrinologi vid det andra sjukhuset vid Shanxi Medical University. Om patienten uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att bli inskriven kommer ett skriftligt informerat samtycke att undertecknas. Avbildningsprocessen fullbordas av en enhetlig standard, och alla avbildningsoperationer utförs av samma operatör. Operatören har formellt utbildats och proceduren och resultaten kontrolleras av en annan professionell NIR-bildtekniker.
- Avbildningsprocess: Den avbildningsenhet som användes var Full Spectrum Opening in Vivo Fluorescence Imaging System (DPM-IVFM-NIR-OF, Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., Kina). Först tillfrågades deltagarna om de hade en historia av indocyaningrönt (ICG) eller jodallergi. Om det inte fanns någon relevant allergihistoria gjordes ett ICG-hudtest på varje deltagare. Hudtestreagenset var ICG-lösningen (Dandong Yichuang Pharmaceutical, Kina) med en koncentration av 0,005 mg/ml (utspädd med sterilt vatten för injektion). Testreagenset (0,1 ml) injicerades subkutant i den inre underarmen och försökspersonen observerades under 20 minuter. Om det inte fanns någon allergisk reaktion placerades en indragsnål i basilikvenen hos patienterna. NIR-avbildningen utfördes i ett rum utan naturligt ljus. Före undersökningen vilade försökspersonen i minst 15 minuter i ryggläge med båda knälederna böjda 90 grader och båda fötterna sammansatta, och steg sedan horisontellt på den svarta bakgrundstavlan på undersökningsbädden. I NIR-II-avbildning var det valda filtret 1000 nm långpass. Effekten hos 808 nm våglängdslasersändaren justerades till 10 000 mW med bländarstorleken justerad till 2,0 och exponeringstiden inställd på 100 ms. Lasersändaren fixerades vid 20 cm vertikalt mot ryggfoten, och NIR-II-kameran fixerades vid 40 cm vertikalt mot ryggfoten. ICG-lösning (2,5 mg/ml, utspädd med sterilt vatten för injektion) administrerades intravenöst via en indignerad nål. Den injicerade dosen av ICG bestämdes efter kroppsvikt: 0,1 mg/kg. Tiden för intravenös injektion av ICG-lösning var 5 sekunder. Intensiteten av fluorescenssignalen på båda ryggfötterna registrerades inom 5 minuter efter att ICG-lösningen injicerades. Den dorsala pedisregionen från den transversella tarsusleden till det distala metatarsala benet valdes ut som regionen av intresse (ROI). ROI analyserades med hjälp av den inbyggda analysmjukvaran External Data Processing för att generera en tidsintensitetskurva.
- Planera för saknad data: saknad data kommer att exkluderas från analysen.
- Metoder för att sammanfatta data: NIR-II-parametrar extraherade från tidsintensitetskurvor för alla patienter registrerades i samma Excel-tabell. Dessutom registrerades baslinjeinformation (såsom ålder, kön, längd, vikt, etc.) och kliniska egenskaper (såsom år av diabetes, hypertoni, hyperlipidemi, etc.) för alla patienter i denna tabell.
- Statistisk analys: I denna studie användes programvaran SPSS 26.0 och programvaran R 4.2.0 för att utföra djupgående statistisk forskning. Vid bearbetning av mätdata användes först Kolmogorov-Smirnov-testet för att verifiera om data följde normalfördelningen. Data med en normalfördelning representerades av x±s, medan data med en snedfördelning representerades av M (Q1, Q3). För jämförelse mellan grupper valdes det oberoende provtestet eller Mann-Whitney U-testet. För sekretessbelagda data valdes χ2-test eller Fishers exakta sannolikhetsmetod för vidare undersökning. En signifikansnivå på P < 0,05 betyder att skillnaden var statistiskt signifikant.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Full Spectrum Opening in Vivo Fluorescence Imaging System (DPM-IVFM-NIR-OF, Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., China)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen var slutenvårdspatienter med typ 2-diabetes från avdelningen för endokrinologi, det andra sjukhuset vid Shanxi Medical University.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna är slutenvårdspatienter på avdelningen för endokrinologi, det andra sjukhuset vid Shanxi Medical University.
- Man eller kvinna i åldern 18-85.
- Patienter med typ 2-diabetes (WHO 2019 diagnostiska kriterier).
- Försökspersonerna är medvetna och fullt medvetna om forskningsinnehållet. De undertecknar det informerade samtycket och samtycker till att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- De patienter som har fått diagnosen sköldkörtelsjukdom eller som använder andra läkemedel som påverkar ämnesomsättningen och inte kan sluta ta dem.
- Indocyaningrönt eller jodallergi
- Tidigare anamnes på revaskulariseringskirurgi i nedre extremiteter eller amputation av nedre extremiteter, eller diabetiska fotsår (nuvarande eller tidigare).
- Lymfödem, tromboflebit, djup ventrombos (pågående eller senaste 6 månader).
- Patienter med akuta infektioner, tumörer, svåra arytmier, psykiatriska störningar, drog- eller alkoholberoende.
- NYHA grad Ⅱ - Ⅳ hjärtsvikt, leverfunktion signifikant onormal eller njurfunktion signifikant onormal
- Gravida kvinnor, kvinnor som planerar graviditet eller amning.
- Deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före prövningen.
- Vägra att underteckna informerat samtycke och samtycka till att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med typ 2-diabetes som inte hade diagnostiserats med nedre perifer artärsjukdom
Patienterna fick NIR-II och DUS sex månader och ett år efter den första NIR-II-undersökningen
|
DUS användes som referenskriterier för att sålla bort patienter som nyligen fått diagnosen PAD under uppföljningen.
I denna studie samlades NIR-II-avbildningsresultat av patienter vid uppföljning och initial undersökning för att erhålla en tröskel för tidig diagnos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsrelaterade NIR-II-parametrar för patienter som nyligen fått diagnosen PAD under uppföljning (parametrar vid första avbildning och uppföljningsavbildning)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 1 år
|
I denna studie bearbetades 5-minuters NIR-II-avbildningsvideo av varje patient till tidsintensitetskurvor för att kvantifiera avbildningsresultaten. Fyra tidsrelaterade parametrar på tidsintensitetskurvor extraherades, inklusive: T start (s), Tmax (s), T 1/2 (s), TR (Time ratio). Notera: "s" används som enheten "andra". |
Baslinje, 6 månader och 1 år
|
|
Intensitetsrelaterade NIR-II-parametrar för patienter som nyligen fått diagnosen PAD under uppföljning (parametrar vid första avbildning och uppföljningsavbildning)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 1 år
|
I denna studie bearbetades 5-minuters NIR-II-avbildningsvideo av varje patient till tidsintensitetskurvor för att kvantifiera avbildningsresultaten. Tre intensitetsrelaterade parametrar på tidsintensitetskurvor extraherades, inklusive: Imax (Fi), Ingress (Fi), Engress (Fi). Obs: "Fi" används som enheten "fluorescensintensitet". |
Baslinje, 6 månader och 1 år
|
|
Tidsintensitetsrelaterade NIR-II-parametrar för patienter som nyligen diagnostiserats med PAD under uppföljning (parametrar vid första avbildning och uppföljningsavbildning)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 1 år
|
I denna studie bearbetades 5-minuters NIR-II-avbildningsvideo av varje patient till tidsintensitetskurvor för att kvantifiera avbildningsresultaten. Två tidsintensitetsrelaterade parametrar på tidsintensitetskurvor extraherades, inklusive: Inträngningshastighet (Fi/s), Engresshastighet (Fi/s). Notera: "s" används som enheten "andra" och "Fi" används som enheten "fluorescensintensitet". |
Baslinje, 6 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ruijing Zhang, Doctoral degree, Second Hospital of Shanxi Medical University
- Studiestol: Honglin Dong, Doctoral degree, Second Hospital of Shanxi Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- [2024]YX211
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Patientbaslinjedata och statistiska metoder kommer att delas
Tidsram för IPD-delning
Börjar 1 år efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Om det finns forskare som behöver få de delade uppgifterna, kontakta Yijie Ning via e-post och förklara syftet med att använda uppgifterna.
Vi skickar den delade informationen till din e-post.
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .