하지 말초동맥질환의 조기 진단에서 NIR-II 영상의 중요한 매개변수
2025년 3월 16일 업데이트: Yijie Ning
제2형 당뇨병 환자의 하지 말초동맥질환 진단에 있어 NIR-II 영상의 중요한 매개변수에 대한 시험
하지 말초 동맥 질환(PAD)은 전 세계적으로 증가하는 건강 문제입니다.
최근에는 두 번째 근적외선 영역(NIR-II, 900-1,880nm 파장) 이미징과 같은 PAD를 진단하는 새로운 방법이 연구되었습니다.
본 연구에서는 PAD가 없는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 NIR-II 영상을 실시하고 영상 결과에 따라 시간-강도 곡선을 생성하고 곡선의 특정 매개변수를 분석했습니다.
하지 동맥 플라크 진단을 위한 주요 매개 변수는 플라크가 있는 환자와 없는 환자의 매개 변수를 비교하여 얻었습니다.
환자는 첫 번째 NIR-II 영상 촬영 후 6개월 및 1년 후에 추적 관찰됩니다.
환자는 이중 초음파(DUS), NIR-II 영상 및 실험실 검사를 받게 됩니다.
DUS 결과를 참고 표준으로 추적 관찰 중 처음으로 PAD로 진단된 환자를 중심으로 첫 번째 NIR-II 영상의 매개변수 범위를 통계적으로 분석하여 PAD의 조기 진단을 위한 진단 임계값을 얻었습니다. 인주.
연구 개요
상세 설명
- 등록 절차 및 품질 보증: 이 연구에서는 Shanxi Medical University 제2병원 내분비학과에서 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자를 모집했습니다. 환자가 포함 기준을 충족하고 등록에 동의하는 경우 서면 동의서가 서명됩니다. 이미징 프로세스는 통일된 표준에 따라 완료되며 모든 이미징 작업은 동일한 작업자에 의해 수행됩니다. 작업자는 정식 교육을 받았으며 다른 전문 NIR 이미징 엔지니어가 절차와 결과를 확인합니다.
- 이미징 프로세스: 사용된 이미징 장치는 생체 형광 이미징 시스템(DPM-IVFM-NIR-OF, Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., 중국)의 Full Spectrum Open이었습니다. 먼저, 참가자들에게 인도시아닌 그린(ICG) 또는 요오드 알레르기 병력이 있는지 질문했습니다. 관련 알레르기 병력이 없는 경우 각 참가자에 대해 ICG 피부 테스트가 수행되었습니다. 피부시험 시약은 ICG 용액(Dandong Yichuang Pharmaceutical, China)을 농도 0.005mg/mL(주사용 멸균수로 희석)로 사용하였다. 테스트 시약(0.1ml)을 팔뚝 안쪽에 피하주사하고 20분간 관찰하였다. 알레르기 반응이 없으면 환자의 기저정맥에 바늘을 꽂았습니다. NIR 이미징은 자연광이 없는 방에서 수행되었습니다. 검사 전 피험자는 양쪽 무릎 관절을 90도 구부리고 두 발을 모으고 바로 누운 자세로 15분 이상 휴식을 취한 후 검사용 침대 위의 검정색 배경 판 위에서 수평으로 밟는다. NIR-II 이미징에서 선택된 필터는 1000 nm long-pass였습니다. 808nm 파장 레이저 이미터의 출력은 조리개 크기를 2.0으로 조정하고 노출 시간을 100ms로 설정하여 10000mW로 조정했습니다. 레이저 방출기는 발등 수직 20cm에 고정되었고, NIR-II 카메라는 발등 수직 40cm에 고정되었습니다. ICG 용액(2.5mg/mL, 주사용 멸균수로 희석)을 분개 바늘을 통해 정맥 내 투여했습니다. 주사된 ICG의 용량은 체중에 따라 결정되었다: 0.1mg/Kg. ICG 용액의 정맥주사 시간은 5초였다. ICG 용액을 주입한 후 5분 이내에 양쪽 발등의 형광 신호 강도를 기록했습니다. 횡족근 관절부터 원위 중족골까지의 발등 부위를 관심 영역(ROI)으로 선택했습니다. 시간-강도 곡선을 생성하기 위해 내장된 분석 소프트웨어 외부 데이터 처리를 사용하여 ROI를 분석했습니다.
- 누락된 데이터에 대한 계획: 누락된 데이터는 분석에서 제외됩니다.
- 데이터 요약 방법: 모든 환자의 시간-강도 곡선에서 추출한 NIR-II 매개변수를 동일한 엑셀 테이블에 기록했습니다. 또한 이 표에는 모든 환자의 기본 정보(연령, 성별, 키, 체중 등)와 임상 특성(당뇨병, 고혈압, 고지혈증 등)이 기록되었습니다.
- 통계 분석: 본 연구에서는 심층적인 통계 조사를 위해 SPSS 26.0 소프트웨어와 R 4.2.0 소프트웨어를 사용하였다. 측정 데이터를 처리할 때 데이터가 정규분포를 따르는지 검증하기 위해 먼저 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용했습니다. 정규 분포를 갖는 데이터는 x±s로 표시되고, 편향 분포를 갖는 데이터는 M(Q1, Q3)으로 표시됩니다. 그룹 간 비교를 위해 독립표본검정이나 Mann-Whitney U 검정을 선택하였다. 분류된 데이터의 경우 추가 조사를 위해 χ2 테스트 또는 Fisher 정확한 확률 방법이 선택되었습니다. P < 0.05의 유의 수준은 차이가 통계적으로 유의하다는 것을 의미합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- Full Spectrum Opening in Vivo Fluorescence Imaging System (DPM-IVFM-NIR-OF, Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., China)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 산시 의과대학 제2병원 내분비학과의 제2형 당뇨병 입원환자였습니다.
설명
포함 기준:
- 대상자는 산시 의과대학 제2병원 내분비학과 입원환자이다.
- 18~85세의 남성 또는 여성.
- 제2형 당뇨병 환자(WHO 2019 진단 기준).
- 피험자는 의식이 있고 연구 내용을 완전히 알고 있습니다. 그들은 사전 동의서에 서명하고 연구에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 갑상선 질환을 진단받았거나, 신진대사에 영향을 미치는 다른 약물을 사용하고 있어 복용을 중단할 수 없는 환자.
- 인도시아닌 그린 또는 요오드 알레르기
- 이전에 하지 혈관재형성 수술이나 하지 절단, 당뇨병성 족부궤양의 병력(현재 또는 과거).
- 림프부종, 혈전정맥염, 심부정맥혈전증(현재 또는 지난 6개월)
- 급성 감염, 종양, 심한 부정맥, 정신 질환, 약물 또는 알코올 중독 환자.
- NYHA 2등급~4등급 심부전, 간 기능의 심각한 비정상 또는 신장 기능의 심각한 비정상
- 임산부, 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성.
- 임상시험 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
- 동의서 서명을 거부하고 본 연구에 참여하는 데 동의합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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하부 말초동맥 질환으로 진단되지 않은 제2형 당뇨병 환자
환자는 첫 번째 NIR-II 검사 후 6개월 및 1년 후에 NIR-II 및 DUS를 받았습니다.
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DUS는 추적 관찰 중 PAD로 새로 진단된 환자를 선별하기 위한 참조 기준으로 사용되었습니다.
본 연구에서는 조기 진단의 기준점을 얻기 위해 추적 관찰 및 초기 검사 시 환자의 NIR-II 영상 결과를 수집했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 관찰 중 PAD로 새로 진단된 환자에 대한 시간 관련 NIR-II 매개변수(첫 번째 영상 및 후속 영상의 매개변수)
기간: 기준, 6개월 및 1년
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본 연구에서는 각 환자의 5분 NIR-II 영상 비디오를 시간-강도 곡선으로 처리하여 영상 결과를 정량화했습니다. T start(s), Tmax(s), T 1/2(s), TR(Time ratio)을 포함하여 시간-강도 곡선에서 4가지 시간 관련 매개변수가 추출되었습니다. 참고: "s"는 "초" 단위로 사용됩니다. |
기준, 6개월 및 1년
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추적 관찰 중 PAD로 새로 진단된 환자의 강도 관련 NIR-II 매개변수(첫 번째 영상 및 추적 영상의 매개변수)
기간: 기준, 6개월 및 1년
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본 연구에서는 각 환자의 5분 NIR-II 영상 비디오를 시간-강도 곡선으로 처리하여 영상 결과를 정량화했습니다. Imax(Fi), Ingress(Fi), Engress(Fi)를 포함하여 시간-강도 곡선에서 세 가지 강도 관련 매개변수가 추출되었습니다. 참고: "Fi"는 "형광 강도" 단위로 사용됩니다. |
기준, 6개월 및 1년
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추적 관찰 중 PAD로 새로 진단된 환자에 대한 시간 강도 관련 NIR-II 매개변수(첫 번째 영상 및 추적 영상의 매개변수)
기간: 기준, 6개월 및 1년
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본 연구에서는 각 환자의 5분 NIR-II 영상 비디오를 시간-강도 곡선으로 처리하여 영상 결과를 정량화했습니다. 시간-강도 곡선에서 수신 속도(Fi/s), 진입 속도(Fi/s)를 포함하여 두 가지 시간 강도 관련 매개변수가 추출되었습니다. 참고: "s"는 "초" 단위로 사용되며 "Fi"는 "형광 강도" 단위로 사용됩니다. |
기준, 6개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ruijing Zhang, Doctoral degree, Second hospital of Shanxi Medical University
- 연구 의자: Honglin Dong, Doctoral degree, Second hospital of Shanxi Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- [2024]YX211
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
환자 기준 데이터 및 통계 방법이 공유됩니다.
IPD 공유 기간
출판 후 1년 이후부터 시작
IPD 공유 액세스 기준
공유 데이터가 필요한 연구자가 있는 경우, Yijie Ning에게 이메일로 연락하여 데이터 사용 목적을 설명해 주시기 바랍니다.
공유된 데이터를 귀하의 이메일로 보내드립니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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