Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vigtige parametre for NIR-II-billeddannelse i den tidlige diagnose af perifer arteriesygdom i nedre ekstremiteter

16. marts 2025 opdateret af: Yijie Ning

Et forsøg med vigtige parametre for NIR-II-billeddannelse til diagnosticering af perifer arteriesygdom i nedre ekstremiteter hos patienter med type 2-diabetes

Nedre ekstremitets perifer arteriesygdom (PAD) er et voksende globalt sundhedsproblem. Nye måder er blevet udforsket til at diagnosticere PAD i de seneste år, såsom den anden nær-infrarøde region (NIR-II, 900-1.880 nm bølgelængder) billeddannelse. I denne undersøgelse blev NIR-II billeddannelse udført på patienter med type 2 diabetes uden PAD, og ​​tidsintensitetskurver blev genereret i henhold til billeddannelsesresultaterne, og specifikke parametre på kurverne blev analyseret. Nøgleparametrene til diagnosticering af plaque i arterien i underekstremiteterne blev opnået ved at sammenligne parametrene for patienter med og uden plak. Patienterne vil blive fulgt op seks måneder og et år efter den første NIR-II billeddannelse. Patienten skal gennemgå duplex ultralyd (DUS), NIR-II billeddannelse og laboratorieundersøgelse. Med DUS-resultater som referencestandard blev der fokuseret på patienter diagnosticeret med PAD for første gang under opfølgningen, og parameterområdet for den første NIR-II billeddannelse blev statistisk analyseret for at opnå den diagnostiske tærskel for tidlig diagnose af PAD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Registerprocedurerne og kvalitetssikringen: Undersøgelsen rekrutterede patienter diagnosticeret med type 2-diabetes fra afdelingen for endokrinologi på det andet hospital ved Shanxi Medical University. Hvis patienten opfylder inklusionskriterierne og accepterer at blive tilmeldt, underskrives et skriftligt informeret samtykke. Billeddannelsesprocessen fuldendes af en ensartet standard, og alle billedbehandlingsoperationer udføres af den samme operatør. Operatøren er blevet formelt uddannet, og proceduren og resultaterne kontrolleres af en anden professionel NIR-billedtekniker.
  2. Billedbehandlingsproces: Den anvendte billedbehandlingsenhed var Full Spectrum Opening in Vivo Fluorescence Imaging System (DPM-IVFM-NIR-OF, Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., Kina). For det første blev deltagerne spurgt, om de havde en historie med indocyaningrøn (ICG) eller jodallergi. Hvis der ikke var nogen relevant allergihistorie, blev der udført en ICG-hudtest på hver deltager. Hudtestreagenset var ICG-opløsningen (Dandong Yichuang Pharmaceutical, Kina) med en koncentration på 0,005 mg/ml (fortyndet med sterilt vand til injektion). Testreagenset (0,1 ml) blev injiceret subkutant i den indre underarm, og individet blev observeret i 20 min. Hvis der ikke var nogen allergisk reaktion, blev der anbragt en fordybningsnål i basilikavenen på patienterne. NIR-billeddannelsen blev udført i et rum uden naturligt lys. Inden undersøgelsen hvilede forsøgspersonen i mindst 15 min i liggende stilling med begge knæled bøjet 90 grader og begge fødder sat sammen, og trådte derefter vandret på den sorte baggrundstavle på undersøgelsessengen. I NIR-II-billeddannelse var det valgte filter 1000 nm langpas. Effekten af ​​808nm bølgelængdelaseremitteren blev justeret til 10000mW med blændestørrelsen justeret til 2,0 og eksponeringstiden indstillet til 100 ms. Laseremitteren blev fikseret 20 cm lodret til den dorsale fod, og NIR-II-kameraet blev fikseret 40 cm lodret i forhold til den dorsale fod. ICG-opløsning (2,5 mg/ml, fortyndet med sterilt vand til injektion) blev administreret intravenøst ​​via en indigneret nål. Dosis af injiceret ICG blev bestemt i henhold til kropsvægt: 0,1 mg/kg. Tiden for intravenøs injektion af ICG-opløsning var 5 sekunder. Intensiteten af ​​fluorescenssignalet på begge de dorsale fødder blev registreret inden for 5 minutter efter at ICG-opløsningen blev injiceret. Den dorsale pedis-region fra det transversale tarsusled til den distale metatarsale knogle blev valgt som interesseområdet (ROI). ROI blev analyseret ved hjælp af den indbyggede analysesoftware ekstern databehandling for at generere en tidsintensitetskurve.
  3. Plan for manglende data: Manglende data vil blive udelukket fra analysen.
  4. Metoder til at opsummere dataene: NIR-II-parametre ekstraheret fra tidsintensitetskurver for alle patienter blev registreret i den samme Excel-tabel. Derudover blev basislinjeoplysninger (såsom alder, køn, højde, vægt osv.) og kliniske karakteristika (såsom år med diabetes, hypertension, hyperlipidæmi osv.) for alle patienter registreret i denne tabel.
  5. Statistisk analyse: I denne undersøgelse blev SPSS 26.0-software og R 4.2.0-software brugt til at udføre dybdegående statistisk forskning. Ved behandling af måledata blev Kolmogorov-Smirnov-testen først brugt til at verificere, om dataene fulgte normalfordelingen. Data med en normalfordeling blev repræsenteret ved x±s, mens data med en skæv fordeling blev repræsenteret ved M (Q1, Q3). Til sammenligning mellem grupper blev den uafhængige prøvetest eller Mann-Whitney U-testen udvalgt. For klassificerede data blev χ2-test eller Fishers eksakte sandsynlighedsmetode valgt til yderligere undersøgelse. Et signifikansniveau på P < 0,05 betyder, at forskellen var statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Full Spectrum Opening in Vivo Fluorescence Imaging System (DPM-IVFM-NIR-OF, Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., China)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen var indlagte patienter med type 2-diabetes fra afdelingen for endokrinologi, det andet hospital på Shanxi Medical University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnerne er indlagte patienter i afdelingen for endokrinologi, det andet hospital på Shanxi Medical University.
  2. Mand eller kvinde i alderen 18-85.
  3. Patienter med type 2-diabetes (WHO 2019 diagnostiske kriterier).
  4. Forsøgspersonerne er bevidste og fuldt bevidste om forskningsindholdet. De underskriver det informerede samtykke og accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. De patienter, der er blevet diagnosticeret med skjoldbruskkirtelsygdom eller bruger andre lægemidler, der påvirker stofskiftet og ikke kan stoppe med at tage dem.
  2. Indocyanin grøn eller jod allergi
  3. Tidligere revaskulariseringskirurgi i underekstremiteterne eller amputation af underekstremiteterne eller diabetiske fodsår (nuværende eller tidligere).
  4. Lymfødem, tromboflebitis, dyb venetrombose (nuværende eller seneste 6 måneder).
  5. Patienter med akutte infektioner, tumorer, svære arytmier, psykiatriske lidelser, stof- eller alkoholafhængighed.
  6. NYHA grad Ⅱ - Ⅳ hjertesvigt, leverfunktion signifikant unormal eller nyrefunktion signifikant unormal
  7. Gravide kvinder, kvinder, der planlægger graviditet eller ammer.
  8. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før forsøget.
  9. Nægt at underskrive informeret samtykke og acceptere at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med type 2-diabetes, som ikke var blevet diagnosticeret med lavere perifer arteriesygdom
Patienterne modtog NIR-II og DUS seks måneder og et år efter den første NIR-II undersøgelse
Diagnostisk test: Den anden nær-infrarøde region (NIR-II) billeddannelse for perifer arteriesygdom i nedre ekstremiteter (PAD)
DUS blev brugt som referencekriterier til at frasortere patienter, der nyligt var diagnosticeret med PAD under opfølgningen. I denne undersøgelse blev NIR-II billeddannelsesresultater af patienter ved opfølgning og indledende undersøgelse indsamlet for at opnå en tærskel for tidlig diagnose.
Andre navne:
  • Duplex ultralyd (DUS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsrelaterede NIR-II-parametre for patienter, der er nyligt diagnosticeret med PAD under opfølgning (parametre ved første billeddannelse og opfølgende billeddannelse)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år

I denne undersøgelse blev 5-minutters NIR-II-billeddannelsesvideo af hver patient behandlet til tidsintensitetskurver for at kvantificere billeddannelsesresultaterne. Fire tidsrelaterede parametre på tidsintensitetskurver blev ekstraheret, herunder: T start (s), Tmax (s), T 1/2 (s), TR (tidsforhold).

Bemærk: "s" bruges som enhed "sekund".
Baseline, 6 måneder og 1 år
Intensitetsrelaterede NIR-II-parametre for patienter, der er nyligt diagnosticeret med PAD under opfølgning (parametre ved første billeddannelse og opfølgende billeddannelse)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år

I denne undersøgelse blev 5-minutters NIR-II-billeddannelsesvideo af hver patient behandlet til tidsintensitetskurver for at kvantificere billeddannelsesresultaterne. Tre intensitetsrelaterede parametre på tidsintensitetskurver blev ekstraheret, herunder: Imax (Fi), Ingress (Fi), Engress (Fi).

Bemærk: "Fi" bruges som enheden "fluorescensintensitet".
Baseline, 6 måneder og 1 år
Tidsintensitetsrelaterede NIR-II-parametre for patienter, der er nyligt diagnosticeret med PAD under opfølgning (parametre ved første billeddannelse og opfølgende billeddannelse)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år

I denne undersøgelse blev 5-minutters NIR-II-billeddannelsesvideo af hver patient behandlet til tidsintensitetskurver for at kvantificere billeddannelsesresultaterne. To tidsintensitetsrelaterede parametre på tidsintensitetskurver blev ekstraheret, herunder: Indgangshastighed (Fi/s), Engress rate (Fi/s).

Bemærk: "s" bruges som enhed "anden" og "Fi" bruges som enheden "fluorescensintensitet".
Baseline, 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yijie Ning

Efterforskere

  • Studieleder: Ruijing Zhang, Doctoral degree, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Studiestol: Honglin Dong, Doctoral degree, Second Hospital of Shanxi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2024]YX211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patientbaselinedata og statistiske metoder vil blive delt

IPD-delingstidsramme

Starter 1 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Hvis der er forskere, der har brug for at få de delte data, bedes du kontakte Yijie Ning via e-mail og forklare formålet med at bruge dataene. Vi sender de delte data til din e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner