Paramètres importants de l'imagerie NIR-II dans le diagnostic précoce de la maladie artérielle périphérique des membres inférieurs
16 mars 2025 mis à jour par: Yijie Ning
Un essai sur les paramètres importants de l'imagerie NIR-II dans le diagnostic de la maladie artérielle périphérique des membres inférieurs chez les patients atteints de diabète de type 2
La maladie artérielle périphérique des membres inférieurs (MAP) est un problème de santé mondial croissant.
De nouvelles voies ont été explorées pour diagnostiquer la MAP ces dernières années, comme l’imagerie de la deuxième région proche infrarouge (NIR-II, longueurs d’onde de 900 à 1 880 nm).
Dans cette étude, l'imagerie NIR-II a été réalisée sur des patients atteints de diabète de type 2 sans MAP, et des courbes temps-intensité ont été générées en fonction des résultats de l'imagerie, et des paramètres spécifiques sur les courbes ont été analysés.
Les paramètres clés pour le diagnostic de plaque artérielle des membres inférieurs ont été obtenus en comparant les paramètres de patients avec et sans plaque.
Les patients seront suivis six mois et un an après la première imagerie NIR-II.
Le patient subira une échographie duplex (DUS), une imagerie NIR-II et un examen de laboratoire.
Avec les résultats DHS comme norme de référence, les patients diagnostiqués avec une MAP pour la première fois au cours du suivi ont été ciblés et la plage de paramètres de la première imagerie NIR-II a été analysée statistiquement, de manière à obtenir le seuil diagnostique pour un diagnostic précoce de TAMPON.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- Les procédures d'enregistrement et l'assurance qualité : l'étude a recruté des patients diagnostiqués avec un diabète de type 2 dans le département d'endocrinologie du deuxième hôpital de l'université médicale du Shanxi. Si le patient répond aux critères d'inclusion et accepte d'être inscrit, un consentement éclairé écrit sera signé. Le processus d'imagerie est complété par une norme uniforme et toutes les opérations d'imagerie sont effectuées par le même opérateur. L'opérateur a été formellement formé et la procédure et les résultats sont vérifiés par un autre ingénieur professionnel en imagerie NIR.
- Processus d'imagerie : le dispositif d'imagerie utilisé était un système d'imagerie par fluorescence in vivo à ouverture à spectre complet (DPM-IVFM-NIR-OF, Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., Chine). Tout d’abord, il a été demandé aux participants s’ils avaient des antécédents d’allergie au vert d’indocyanine (ICG) ou à l’iode. S'il n'y avait pas d'antécédents d'allergie pertinents, un test cutané ICG était effectué sur chaque participant. Le réactif du test cutané était la solution ICG (Dandong Yichuang Pharmaceutical, Chine) avec une concentration de 0,005 mg/mL (diluée avec de l'eau stérile pour injection). Le réactif de test (0,1 ml) a été injecté par voie sous-cutanée dans l'avant-bras interne et le sujet a été observé pendant 20 minutes. S’il n’y avait pas de réaction allergique, une aiguille à empreinte était placée dans la veine basilique des patients. L'imagerie NIR a été réalisée dans une pièce sans lumière naturelle. Avant l'examen, le sujet s'est reposé pendant au moins 15 minutes en décubitus dorsal avec les deux articulations du genou pliées à 90 degrés et les deux pieds joints, puis a marché horizontalement sur le tableau de fond noir du lit d'examen. En imagerie NIR-II, le filtre sélectionné était un filtre passe-long de 1 000 nm. La puissance de l'émetteur laser d'une longueur d'onde de 808 nm a été ajustée à 10 000 mW avec la taille de l'ouverture ajustée à 2,0 et le temps d'exposition réglé à 100 ms. L'émetteur laser était fixé à 20 cm verticalement par rapport au pied dorsal et la caméra NIR-II était fixée à 40 cm verticalement par rapport au pied dorsal. Une solution ICG (2,5 mg/mL, diluée avec de l’eau stérile pour injection) a été administrée par voie intraveineuse via une aiguille indignée. La dose d'ICG injectée a été déterminée en fonction du poids corporel : 0,1 mg/Kg. Le temps d'injection intraveineuse de la solution ICG était de 5 secondes. L'intensité du signal de fluorescence sur les deux pieds dorsaux a été enregistrée dans les 5 minutes suivant l'injection de la solution ICG. La région du pédis dorsal, depuis l'articulation transverse du tarse jusqu'à l'os métatarsien distal, a été sélectionnée comme région d'intérêt (ROI). Le retour sur investissement a été analysé à l'aide du logiciel d'analyse intégré de traitement des données externes pour générer une courbe temps-intensité.
- Planifier les données manquantes : les données manquantes seront exclues de l'analyse.
- Méthodes pour résumer les données : les paramètres NIR-II extraits des courbes temps-intensité pour tous les patients ont été enregistrés dans le même tableau Excel. De plus, les informations de base (telles que l'âge, le sexe, la taille, le poids, etc.) et les caractéristiques cliniques (telles que les années de diabète, d'hypertension, d'hyperlipidémie, etc.) de tous les patients ont été enregistrées dans ce tableau.
- Analyse statistique : Dans cette étude, les logiciels SPSS 26.0 et R 4.2.0 ont été utilisés pour mener des recherches statistiques approfondies. Lors du traitement des données de mesure, le test de Kolmogorov-Smirnov a d'abord été utilisé pour vérifier si les données suivaient la distribution normale. Les données avec une distribution normale étaient représentées par x ± s, tandis que les données avec une distribution asymétrique étaient représentées par M (Q1, Q3). Pour la comparaison entre les groupes, le test sur échantillon indépendant ou le test U de Mann-Whitney ont été sélectionnés. Pour les données classifiées, le test χ2 ou la méthode de probabilité exacte de Fisher ont été choisis pour une enquête plus approfondie. Un niveau de signification de P < 0,05 signifie que la différence était statistiquement significative.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
- Full Spectrum Opening in Vivo Fluorescence Imaging System (DPM-IVFM-NIR-OF, Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., China)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée était constituée de patients hospitalisés atteints de diabète de type 2 du département d'endocrinologie du deuxième hôpital de l'université médicale du Shanxi.
La description
Critères d'intégration :
- Les sujets sont des patients hospitalisés au département d'endocrinologie du deuxième hôpital de l'université médicale du Shanxi.
- Homme ou femme âgé de 18 à 85 ans.
- Patients atteints de diabète de type 2 (critères de diagnostic OMS 2019).
- Les sujets sont conscients et pleinement conscients du contenu de la recherche. Ils signent le consentement éclairé et acceptent de participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Les patients chez qui on a diagnostiqué une maladie thyroïdienne ou qui utilisent d’autres médicaments qui affectent le métabolisme et ne peuvent pas arrêter de les prendre.
- Allergie au vert d'indocyanine ou à l'iode
- Antécédents de chirurgie de revascularisation des membres inférieurs ou d'amputation des membres inférieurs, ou d'ulcères du pied diabétique (actuels ou passés).
- Lymphœdème, thrombophlébite, thrombose veineuse profonde (actuellement ou depuis 6 mois).
- Patients souffrant d'infections aiguës, de tumeurs, d'arythmies sévères, de troubles psychiatriques, de toxicomanie ou d'alcoolisme.
- Insuffisance cardiaque de grade NYHA Ⅱ - Ⅳ, fonction hépatique significativement anormale ou fonction rénale significativement anormale
- Femmes enceintes, femmes planifiant une grossesse ou allaitant.
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'essai.
- Refusez de signer un consentement éclairé et acceptez de participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de diabète de type 2 n'ayant pas reçu de diagnostic de maladie des artères périphériques inférieures
Les patients ont reçu le NIR-II et le DHS six mois et un an après le premier examen NIR-II
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L'examen DHS a été utilisé comme critère de référence pour éliminer les patients nouvellement diagnostiqués avec une MAP au cours du suivi.
Dans cette étude, les résultats d'imagerie NIR-II des patients lors du suivi et de l'examen initial ont été collectés pour obtenir un seuil de diagnostic précoce.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres NIR-II liés au temps pour les patients nouvellement diagnostiqués avec MAP pendant le suivi (paramètres lors de la première imagerie et de l'imagerie de suivi)
Délai: Base de référence, 6 mois et 1 an
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Dans cette étude, une vidéo d’imagerie NIR-II de 5 minutes de chaque patient a été transformée en courbes temps-intensité pour quantifier les résultats d’imagerie. Quatre paramètres liés au temps sur les courbes temps-intensité ont été extraits, notamment : T start (s), Tmax (s), T 1/2 (s), TR (Time ratio). Remarque : « s » est utilisé comme unité « seconde ». |
Base de référence, 6 mois et 1 an
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Paramètres NIR-II liés à l'intensité pour les patients nouvellement diagnostiqués avec MAP pendant le suivi (paramètres lors de la première imagerie et de l'imagerie de suivi)
Délai: Base de référence, 6 mois et 1 an
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Dans cette étude, une vidéo d’imagerie NIR-II de 5 minutes de chaque patient a été transformée en courbes temps-intensité pour quantifier les résultats d’imagerie. Trois paramètres liés à l'intensité sur les courbes temps-intensité ont été extraits, notamment : Imax (Fi), Ingress (Fi), Engress (Fi). Remarque : « Fi » est utilisé comme unité « intensité de fluorescence ». |
Base de référence, 6 mois et 1 an
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Paramètres NIR-II liés au temps et à l'intensité pour les patients nouvellement diagnostiqués avec une MAP au cours du suivi (paramètres de la première imagerie et de l'imagerie de suivi)
Délai: Base de référence, 6 mois et 1 an
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Dans cette étude, une vidéo d’imagerie NIR-II de 5 minutes de chaque patient a été transformée en courbes temps-intensité pour quantifier les résultats d’imagerie. Deux paramètres liés au temps et à l'intensité sur les courbes temps-intensité ont été extraits, notamment : taux d'entrée (Fi/s), taux d'entrée (Fi/s). Remarque : « s » est utilisé comme unité « seconde » et « Fi » est utilisé comme unité « intensité de fluorescence ». |
Base de référence, 6 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ruijing Zhang, Doctoral degree, Second Hospital of Shanxi Medical University
- Chaise d'étude: Honglin Dong, Doctoral degree, Second Hospital of Shanxi Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Première publication (Réel)
22 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- [2024]YX211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de base des patients et les méthodes statistiques seront partagées
Délai de partage IPD
À partir d'un an après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Si des chercheurs ont besoin d'obtenir les données partagées, veuillez contacter Yijie Ning par e-mail et expliquer le but de l'utilisation des données.
Nous enverrons les données partagées à votre adresse e-mail.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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