Parámetros importantes de las imágenes NIR-II en el diagnóstico temprano de la enfermedad de las arterias periféricas de las extremidades inferiores
16 de marzo de 2025 actualizado por: Yijie Ning
Un ensayo de parámetros importantes de las imágenes NIR-II en el diagnóstico de la enfermedad de las arterias periféricas de las extremidades inferiores en pacientes con diabetes tipo 2
La enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores es un problema de salud mundial creciente.
En los últimos años se han explorado nuevas formas de diagnosticar la EAP, como la obtención de imágenes de la segunda región del infrarrojo cercano (NIR-II, longitudes de onda de 900 a 1880 nm).
En este estudio, se realizaron imágenes NIR-II en pacientes con diabetes tipo 2 sin PAD, se generaron curvas de intensidad-tiempo de acuerdo con los resultados de las imágenes y se analizaron parámetros específicos en las curvas.
Los parámetros clave para el diagnóstico de placa arterial de miembros inferiores se obtuvieron comparando los parámetros de pacientes con y sin placa.
Se realizará un seguimiento de los pacientes seis meses y un año después de la primera imagen NIR-II.
El paciente se someterá a una ecografía dúplex (DUS), imágenes NIR-II y exámenes de laboratorio.
Con los resultados DUS como estándar de referencia, se centró en los pacientes diagnosticados con EAP por primera vez durante el seguimiento y se analizó estadísticamente el rango de parámetros de la primera imagen NIR-II, con el fin de obtener el umbral diagnóstico para el diagnóstico temprano de ALMOHADILLA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Procedimientos de registro y garantía de calidad: el estudio reclutó a pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 del Departamento de Endocrinología del Segundo Hospital de la Universidad Médica de Shanxi. Si el paciente cumple con los criterios de inclusión y acepta ser inscrito, se firmará un consentimiento informado por escrito. El proceso de obtención de imágenes se completa mediante un estándar uniforme y todas las operaciones de obtención de imágenes las realiza el mismo operador. El operador ha recibido una formación formal y otro ingeniero de imágenes NIR profesional comprueba el procedimiento y los resultados.
- Proceso de imágenes: el dispositivo de imágenes utilizado fue el sistema de imágenes de fluorescencia in vivo con apertura de espectro completo (DPM-IVFM-NIR-OF, Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., China). En primer lugar, se preguntó a los participantes si tenían antecedentes de alergia al verde de indocianina (ICG) o al yodo. Si no había antecedentes de alergia relevantes, se realizó una prueba cutánea con ICG a cada participante. El reactivo de la prueba cutánea fue la solución ICG (Dandong Yichuang Pharmaceutical, China) con una concentración de 0,005 mg/ml (diluida con agua estéril para inyección). El reactivo de prueba (0,1 ml) se inyectó por vía subcutánea en la parte interna del antebrazo y se observó al sujeto durante 20 minutos. Si no hubo reacción alérgica, se colocó una aguja de indentación en la vena basílica de los pacientes. Las imágenes NIR se realizaron en una habitación sin luz natural. Antes del examen, el sujeto descansó durante al menos 15 minutos en posición supina con ambas articulaciones de las rodillas dobladas 90 grados y ambos pies juntos, y luego pisó horizontalmente sobre el tablero de fondo negro de la cama de examen. En las imágenes NIR-II, el filtro seleccionado fue de paso largo de 1000 nm. La potencia del emisor láser de longitud de onda de 808 nm se ajustó a 10000 mW con el tamaño de apertura ajustado a 2,0 y el tiempo de exposición establecido en 100 ms. El emisor láser se fijó a 20 cm verticalmente con respecto al pie dorsal y la cámara NIR-II se fijó a 40 cm verticalmente con respecto al pie dorsal. La solución de ICG (2,5 mg/ml, diluida con agua esterilizada para inyección) se administró por vía intravenosa mediante una aguja indignada. La dosis de ICG inyectada se determinó según el peso corporal: 0,1 mg/Kg. El tiempo de inyección intravenosa de la solución de ICG fue de 5 segundos. La intensidad de la señal de fluorescencia en ambos pies dorsales se registró dentro de los 5 minutos posteriores a la inyección de la solución de ICG. Se seleccionó como región de interés (ROI) la región dorsal del pedis desde la articulación transversa del tarso hasta el hueso metatarsiano distal. El ROI se analizó utilizando el software de análisis incorporado de procesamiento de datos externos para generar una curva de intensidad de tiempo.
- Planifique los datos faltantes: los datos faltantes se excluirán del análisis.
- Métodos para resumir los datos: los parámetros NIR-II extraídos de las curvas de intensidad-tiempo para todos los pacientes se registraron en la misma tabla de Excel. Además, en esta tabla se registró la información inicial (como edad, sexo, altura, peso, etc.) y las características clínicas (como años de diabetes, hipertensión, hiperlipidemia, etc.) de todos los pacientes.
- Análisis estadístico: En este estudio, se utilizaron el software SPSS 26.0 y el software R 4.2.0 para realizar una investigación estadística en profundidad. Al procesar datos de medición, primero se utilizó la prueba de Kolmogorov-Smirnov para verificar si los datos seguían la distribución normal. Los datos con una distribución normal estaban representados por x±s, mientras que los datos con una distribución sesgada estaban representados por M (Q1, Q3). Para la comparación entre grupos se seleccionó la prueba de muestra independiente o la prueba U de Mann-Whitney. Para los datos clasificados, se eligió la prueba de χ2 o el método de probabilidad exacta de Fisher para una mayor investigación. Un nivel de significación de P <0,05 significa que la diferencia fue estadísticamente significativa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Full Spectrum Opening in Vivo Fluorescence Imaging System (DPM-IVFM-NIR-OF, Beijing Digital Precision Medicine Technology Co., Ltd., China)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio fueron pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2 del Departamento de Endocrinología del Segundo Hospital de la Universidad Médica de Shanxi.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos están hospitalizados en el Departamento de Endocrinología, el Segundo Hospital de la Universidad Médica de Shanxi.
- Hombre o mujer de 18 a 85 años.
- Pacientes con diabetes tipo 2 (criterios diagnósticos de la OMS 2019).
- Los sujetos son conscientes y plenamente conscientes del contenido de la investigación. Firman el consentimiento informado y aceptan participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes a los que se les ha diagnosticado una enfermedad de la tiroides o que están usando otros medicamentos que afectan el metabolismo y no pueden dejar de tomarlos.
- Alergia al verde de indocianina o al yodo
- Historia previa de cirugía de revascularización de miembros inferiores o amputación de miembros inferiores, o úlceras de pie diabético (actuales o pasadas).
- Linfedema, tromboflebitis, trombosis venosa profunda (actual o en los últimos 6 meses).
- Pacientes con infecciones agudas, tumores, arritmias graves, trastornos psiquiátricos, adicción a drogas o alcohol.
- Grado NYHA Ⅱ - Ⅳ insuficiencia cardíaca, función hepática significativamente anormal o función renal significativamente anormal
- Mujeres embarazadas, mujeres que planean un embarazo o que están amamantando.
- Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores al ensayo.
- Negarse a firmar el consentimiento informado y aceptar participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con diabetes tipo 2 a los que no se les había diagnosticado enfermedad de la arteria periférica inferior
Los pacientes recibieron NIR-II y DUS seis meses y un año después del primer examen NIR-II.
|
Se utilizó DUS como criterio de referencia para descartar pacientes recién diagnosticados con EAP durante el seguimiento.
En este estudio, se recopilaron los resultados de las imágenes NIR-II de los pacientes durante el seguimiento y el examen inicial para obtener un umbral para el diagnóstico temprano.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros NIR-II relacionados con el tiempo para pacientes con diagnóstico reciente de EAP durante el seguimiento (parámetros en la primera imagen y en la imagen de seguimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 1 año
|
En este estudio, se procesó un video de imágenes NIR-II de 5 minutos de cada paciente en curvas de intensidad de tiempo para cuantificar los resultados de las imágenes. Se extrajeron cuatro parámetros relacionados con el tiempo en las curvas de intensidad-tiempo, que incluyen: T inicio (s), Tmax (s), T 1/2 (s), TR (relación de tiempo). Nota: "s" se utiliza como unidad "segundo". |
Línea de base, 6 meses y 1 año
|
|
Parámetros NIR-II relacionados con la intensidad para pacientes con diagnóstico reciente de EAP durante el seguimiento (parámetros en la primera imagen y en la imagen de seguimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 1 año
|
En este estudio, se procesó un video de imágenes NIR-II de 5 minutos de cada paciente en curvas de intensidad de tiempo para cuantificar los resultados de las imágenes. Se extrajeron tres parámetros relacionados con la intensidad en las curvas de tiempo-intensidad, que incluyen: Imax (Fi), Ingress (Fi), Engress (Fi). Nota: "Fi" se utiliza como unidad de "intensidad de fluorescencia". |
Línea de base, 6 meses y 1 año
|
|
Parámetros NIR-II relacionados con la intensidad del tiempo para pacientes con diagnóstico reciente de EAP durante el seguimiento (parámetros en la primera imagen y en la imagen de seguimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 1 año
|
En este estudio, se procesó un video de imágenes NIR-II de 5 minutos de cada paciente en curvas de intensidad de tiempo para cuantificar los resultados de las imágenes. Se extrajeron dos parámetros relacionados con la intensidad del tiempo en las curvas de intensidad del tiempo, que incluyen: tasa de ingreso (Fi/s), tasa de ingreso (Fi/s). Nota: "s" se utiliza como unidad "segundo" y "Fi" se utiliza como unidad "intensidad de fluorescencia". |
Línea de base, 6 meses y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ruijing Zhang, Doctoral degree, Second Hospital of Shanxi Medical University
- Silla de estudio: Honglin Dong, Doctoral degree, Second Hospital of Shanxi Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2024]YX211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de referencia del paciente y los métodos estadísticos.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 1 año después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Si hay investigadores que necesitan obtener los datos compartidos, comuníquese con Yijie Ning por correo electrónico y explique el propósito del uso de los datos.
Le enviaremos los datos compartidos a su correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .