アングルクラス II ディビジョン 1 不正咬合における重度のオーバージェットの治療におけるアクティベーターと EF クラス II 標準の比較
2024年8月20日 更新者：Can Tho University of Medicine and Pharmacy
ベトナム人集団における重度のオーバージェット角部クラス II ディビジョン 1 不正咬合の治療におけるアクティベーターと EF (機能教育) クラス II 標準の有効性の比較: ランダム化比較試験
目的: この研究の目的は、アングルクラス II ディビジョン 1 不正咬合における重度のオーバージェットを軽減する臨床効果を、治療におけるアクティベーターと EF (機能教育) クラス II 標準との間で比較することでした。
方法：ランダム化臨床試験は、角度クラス II、区分 1 の不正咬合（ANB 角度 ≥ 4°、基本的に正常な上顎の状態）、および発達段階で 6 mm 以上のオーバージェット（CS1- CS3) 研究の対象者。 したがって、サンプルは平均年齢 9.7 ± 1.31 歳の 60 人の被験者 (女子 29 人、男子 31 人) で構成されていました。 研究者らは患者を治療するための研究を計画し、アクティベーターまたはEF（機能教育）クラスII基準のいずれかを受け取るよう抽選で患者を無作為に割り当てた。 アクティベーター対EF（機能教育）クラスII標準グループは、それぞれ30人の被験者（女子17人、男子13人）と30人の被験者（女子12人、男子18人）で構成されていました。 骨格、歯、および軟組織の変化は、治療の6か月前に記録されました。 盲検化は行わなかった。 6 か月の治療後、研究の終点に達しました。
調査の概要
詳細な説明
無作為化臨床試験は、角度クラス II、区分 1 の不正咬合、オーバージェットが 6 mm 以上の、研究の対象となる合計約 60 名の患者を対象に実施されました。
したがって、サンプルは平均年齢 9.7 ± 1.31 歳の 60 人の被験者 (女子 29 人、男子 31 人) で構成されていました。
私たちは患者を治療するためにこの研究を計画し、アクティベーターまたはEF（機能教育）クラスII標準のいずれかを受け取るように抽選で患者をランダムに割り当てました。
アクティベーター対EF（機能教育）クラスII標準グループは、それぞれ30人の被験者（女子17人、男子13人）と30人の被験者（女子12人、男子18人）で構成されていました。
骨格、歯、および軟組織の変化は、治療の6か月前に記録されました。
盲検化は行わなかった。
6か月の治療後、研究のエンドポイントに到達し、カントー医科薬科大学でサンプリングの基準を達成した人を選択した。
カントー医科薬科大学生物医学研究倫理評議会 No. 23. 340.HV/PCT-H は、2023 年 4 月 12 日にこの研究に署名しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Department of Orthodontics, Ho Chi Minh City Dental Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中切歯が生えた7歳から12歳のベトナムの子供たち
- 角度クラス II 区分 1 の不正咬合 (ANB 角度 ≥ 4°、基本的に正常な上顎の状態)
- 重度のオーバージェット ≥ 6mm
- 発達段階（CS1～CS3）
- 過去に矯正治療を受けていない
- 研究に参加することに同意する
除外基準:
- 交叉咬合の若者
- ひどい混雑
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティベーターグループにおける骨格、歯、軟組織のインデックスの変化
アクティベータ 研究者は、アクティベータと治療モニタリングの両方のために、研究対象の患者のワックス印象を作成しました。
研究者は患者に対し、毎日 12 ～ 14 時間、最低 12 時間アクティベータ装置を使用するように指示しました。
アクティベーターを正確にアブレーションすることで、歯の萌出プロセスを導くプラスチック表面が作成されました。
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医師による問診を受け、クラス II 不正咬合を治療するための 2 種類の装置 (アクティベーターと EF クラス II 標準) が提供された後、患者は装置を選択します。
患者は 2 つのグループ (各グループ 30 人) に分けられました。
グループ 1 は Activator アプライアンス (Activator グループ) で処理され、グループ 2 は EF クラス II 標準アプライアンス (EF ライン グループ) で処理されました。
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実験的：EFクラスII標準グループにおける骨格、歯、軟組織指数の変化
EF クラス II 標準 研究者は、治療を通じて研究対象の子供たちを観察しました。
この研究では、4 種類の EF クラス II 標準アプライアンス (Orthoplus、フランス) を使用しました。
患者は、EF クラス II 標準デバイスを毎日少なくとも 12 時間（一晩中と日中の少なくとも 2 時間を含む）装着する必要がありました。
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医師による問診を受け、クラス II 不正咬合を治療するための 2 種類の装置 (アクティベーターと EF クラス II 標準) が提供された後、患者は装置を選択します。
患者は 2 つのグループ (各グループ 30 人) に分けられました。
グループ 1 は Activator アプライアンス (Activator グループ) で処理され、グループ 2 は EF クラス II 標準アプライアンス (EF ライン グループ) で処理されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アングルクラス II ディビジョン 1 不正咬合における重度のオーバージェットを軽減する臨床効果を、アクティベーターと EF (機能教育) クラス II 標準の治療法との間で比較する。
時間枠：6ヶ月
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両グループの研究参加者は毎月、定期的な再検査を受け、その間、治療前のT0と治療6か月後のT1という2つの特定の時点での評価のために頭部X線写真を収集した。
Planmeca ProMax® 2D デジタル X 線システム (Planmeca、ポーランド) で頭部 X 線写真を撮影しました。
歯科病院は、認可された AudaxCeph プログラムを使用して、頭部計測画像上で線を正確に描画し、測定を実行しました。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lam Nguyen Le, PhD、Can Tho University of Medicine and Pharmacy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2024年5月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月20日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LamNguyenLe FOS-CTUMP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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