Aktivaattori vs. EF Class II -standardi vakavan ylisuihkun hoidossa kulman luokan II divisioonan 1 epäpuhtauksien hoidossa
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Aktivaattorin tehokkuuden vertailu EF:n (Functional Education) luokan II standardiin vakavan ylisuihkun hoidossa kulman luokan II divisioonan 1 epäpuhtaudessa vietnamilaisessa väestössä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kliinistä tehokkuutta vakavan ylisuihkun vähentämisessä Angle Class II divisioonan 1 epäpuhtauksien välillä Activatorin ja EF (Functional Education) luokan II standardin välillä hoidossa.
Menetelmät: Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin yhteensä ̉60 potilaalla, joilla oli Angle Class II, divisioonan 1 epäpuhtaus (ANB-kulma ≥ 4°, normaali yläleuan perustila) ja ylisuihku ≥ 6 mm kehitysvaiheessa (CS1- CS3), jotka olivat kelvollisia tutkimukseen. Otos koostui siis 60 koehenkilöstä (29 tyttöä ja 31 poikaa), joiden keski-ikä oli 9,7 ± 1,31 vuotta. Tutkijat suunnittelivat tutkimuksen potilaiden hoitoon ja jakoivat heidät satunnaisesti arpajaisten saamaan joko aktivaattorin tai EF (Functional Education) luokan II standardin. Aktivaattori vs. EF (Functional Education) luokan II standardiryhmä koostui 30 koehenkilöstä (17 tyttöä, 13 poikaa) ja 30 koehenkilöstä (12 tyttöä, 18 poikaa). Muutokset luustossa, hampaissa ja pehmytkudoksessa kirjattiin ennen 6 kuukauden hoitoa. Sokaisua ei suoritettu. Kuuden kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen päätepiste saavutettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin yhteensä ̉60 potilaalla, joilla oli Angle Class II, divisioonan 1 virhe ja ylisuihku ≥6 mm ja jotka olivat kelvollisia tutkimukseen.
Otos koostui siis 60 koehenkilöstä (29 tyttöä ja 31 poikaa), joiden keski-ikä oli 9,7 ± 1,31 vuotta.
Suunnittelimme tutkimuksen potilaiden hoitoon ja jakoimme heidät satunnaisesti arpajaisten saamaan joko aktivaattorin tai EF (Functional Education) luokan II standardin.
Aktivaattori vs. EF (Functional Education) luokan II standardiryhmä koostui 30 koehenkilöstä (17 tyttöä, 13 poikaa) ja 30 koehenkilöstä (12 tyttöä, 18 poikaa).
Muutokset luustossa, hampaissa ja pehmytkudoksessa kirjattiin ennen 6 kuukauden hoitoa.
Sokaisua ei suoritettu.
Kuuden kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen päätepiste saavutettiin, ja sitten valittiin ne, jotka saavuttivat Can Thon lääketieteen ja farmasian yliopiston näytteenottostandardit.
Can Tho University of Medicine and Pharmacy Ethics Council in Biomedical Research nro 23. 340.HV/PCT-H allekirjoitti tutkimuksen 12. huhtikuuta 2023.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Department of Orthodontics, Ho Chi Minh City Dental Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vietnamilaiset 7–12-vuotiaat lapset, joilla oli keskietuhampaat, puhkesivat
- Kulma Luokka II divisioonan 1 virheellinen purenta (ANB-kulma ≥ 4°, normaali yläleuan perustila)
- Voimakas ylisuihku ≥ 6 mm
- Kehitysvaihe (CS1-CS3)
- Ei aikaisempaa oikomishoitoa
- Sitoumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoret, joilla on ristipurenta
- Kovaa ruuhkaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luuston, hampaiden ja pehmytkudosten indeksin muutokset aktivaattoriryhmässä
Aktivaattori Tutkija teki tutkimuksen potilaista vahajäljennöksiä sekä aktivaattorin että hoidon seurantaa varten.
Tutkija neuvoi potilaita käyttämään aktivaattorilaitetta 12-14 tuntia päivässä, vähimmäisvaatimuksen ollessa 12 tuntia.
Aktivaattorin tarkka ablaatio loi muovipinnat, jotka ohjasivat hampaan puhkeamista.
|
Kun lääkäri on haastatellut ja antanut heille kahdenlaisia laitteita (Activator ja EF-luokan II standardi) luokan II pahantukoksen hoitoon, potilaat valitsevat laitteensa.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään (30 kussakin).
Ryhmä 1 käsiteltiin Activator-laitteella (Activator-ryhmä), kun taas ryhmä 2 käsiteltiin EF-luokan II standardilaitteella (EF-linjaryhmä)
|
|
Kokeellinen: Luuston, hampaiden ja pehmytkudosten indeksin muutokset EF-luokan II standardiryhmässä
EF-luokan II standardi Tutkija seurasi tutkimuslapsia terapian avulla.
Tutkimuksessa käytettiin neljän tyyppisiä EF-luokan II standardilaitteita (Orthoplus, Ranska).
Potilaiden oli käytettävä EF-luokan II standardilaitetta vähintään 12 tuntia joka päivä, mukaan lukien koko yö ja vähintään 2 tuntia päivän aikana.
|
Kun lääkäri on haastatellut ja antanut heille kahdenlaisia laitteita (Activator ja EF-luokan II standardi) luokan II pahantukoksen hoitoon, potilaat valitsevat laitteensa.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään (30 kussakin).
Ryhmä 1 käsiteltiin Activator-laitteella (Activator-ryhmä), kun taas ryhmä 2 käsiteltiin EF-luokan II standardilaitteella (EF-linjaryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla kliinistä tehokkuutta vaikean ylisuihkun vähentämisessä Angle Class II divisioonan 1 epäpuhtauksien välillä Activatorin ja EF (Functional Education) luokan II standardin välillä hoidossa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Joka kuukausi molempien ryhmien tutkimukseen osallistuneille tehtiin säännöllisiä uusintatutkimuksia, joiden aikana he keräsivät kefalometriset röntgenkuvat arvioitavaksi kahdessa tietyssä ajankohtana: T0 ennen hoitoa ja T1 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Planmeca ProMax® 2D digitaalinen röntgenjärjestelmä (Planmeca, Puola) otti kefalometriset röntgenkuvat.
Hammassairaala käytti lisensoitua AudaxCeph-ohjelmaa kefalometristen kuvien tarkan piirtämiseen ja mittausten tekemiseen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lam Nguyen Le, PhD, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LamNguyenLe FOS-CTUMP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .