Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivator vs EF Klasse II-standarden til behandling af svær overjet i Vinkel Klasse II Division 1 Malocclusion

20. august 2024 opdateret af: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

En sammenligning af effektiviteten af ​​Activator versus EF (Functional Education) Klasse II-standarden til behandling af alvorlig overjet i vinkel Klasse II Division 1 Malocclusion i vietnamesisk befolkning: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den kliniske effektivitet af at reducere alvorlig overjet i vinkelklasse II division 1 malocclusion mellem Activator og EF (Functional Education) klasse II standarden i behandling.

Metoder: Et randomiseret klinisk forsøg blev udført på i alt ̉60 patienter med en vinkelklasse II, division 1 malocclusion (ANB vinkel ≥ 4°, grundlæggende normal maxillær status) og en overstråle på ≥ 6 mm i udviklingsstadiet (CS1- CS3), som var berettiget til undersøgelsen. Stikprøven bestod således af 60 forsøgspersoner (29 piger og 31 drenge) med en gennemsnitsalder på 9,7 ± 1,31 år. Efterforskerne designede undersøgelsen til at behandle patienter, idet de tilfældigt tildelte dem ved lotteri til at modtage enten en aktivator eller EF (Functional Education) klasse II-standarden. Aktivatoren versus EF (Functional Education) klasse II standardgruppen bestod af henholdsvis 30 forsøgspersoner (17 piger, 13 drenge) og 30 forsøgspersoner (12 piger, 18 drenge). Ændringerne i skelet, dental og blødt væv blev registreret før, efter 6 måneders behandling. Blindning blev ikke udført. Efter seks måneders behandling blev undersøgelsens endepunkt nået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret klinisk forsøg blev udført på i alt ̉60 patienter med en vinkelklasse II, division 1 malocclusion og en overjet på ≥6 mm, som var kvalificerede til undersøgelsen. Stikprøven bestod således af 60 forsøgspersoner (29 piger og 31 drenge) med en gennemsnitsalder på 9,7 ± 1,31 år. Vi designede undersøgelsen til at behandle patienter, idet vi tilfældigt tildelte dem ved lotteri til at modtage enten en aktivator eller EF (Functional Education) klasse II-standarden. Aktivatoren versus EF (Functional Education) klasse II standardgruppen bestod af henholdsvis 30 forsøgspersoner (17 piger, 13 drenge) og 30 forsøgspersoner (12 piger, 18 drenge). Ændringerne i skelet, dental og blødt væv blev registreret før, efter 6 måneders behandling. Blindning blev ikke udført. Efter seks måneders behandling blev studiets endepunkt nået og derefter udvalgte dem, der opnåede standarderne for prøveudtagning ved Can Tho University of Medicine and Pharmacy. Can Tho University of Medicine and Pharmacy Ethics Council in Biomedical Research nr. 23. 340.HV/PCT-H underskrev undersøgelsen den 12. april 2023.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Department of Orthodontics, Ho Chi Minh City Dental Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vietnamesiske børn mellem 7 og 12 år med centrale fortænder brød ud
  • Vinkel Klasse II division 1 malocclusion (ANB vinkel ≥ 4°, grundlæggende normal maxillær status)
  • Kraftig overstråle ≥ 6 mm
  • Udviklingsstadiet (CS1-CS3)
  • Ingen tidligere ortodontisk behandling
  • Indvilger i at deltage i studiet

Ekskluderingskriterier:

  • De unge med krydsbid
  • Alvorlig trængsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skelet-, dental-, bløddelsindeksændringer i Activator-gruppen
Aktivator Forskeren lavede voksaftryk af undersøgelsens patienter til både aktivator og behandlingsmonitorering. Forskeren instruerede patienterne i at bruge aktivatorenheden i 12-14 timer dagligt med et minimumsbehov på 12 timer. Præcis ablation af aktivatoren skabte plastikoverflader, der styrede processen med tandfrembrud.
Andet: Skelet-, dental-, bløddelsindeksændringer i Activator-gruppen
Efter at være blevet interviewet og forsynet af en læge med to slags apparater (Activator og EF klasse II standard) til behandling af klasse II malocclusion, vælger patienterne deres apparat. Patienterne blev opdelt i to grupper (30 i hver). Gruppe 1 blev behandlet med et Activator-apparat (Activator-gruppe), mens gruppe 2 blev behandlet med et EF klasse II-standardapparat (EF-linjegruppe)
Eksperimentel: Skelet-, dental-, bløddelsindeksændringer i EF klasse II standardgruppe
EF klasse II standard Forskeren overvågede undersøgelsens børn gennem terapi. Undersøgelsen brugte fire typer EF klasse II standardapparater (Orthoplus, Frankrig). Patienterne skulle bære EF klasse II-standardenheden i mindst 12 timer hver dag, inklusive hele natten og mindst 2 timer i løbet af dagen.
Andet: Skelet-, dental-, bløddelsindeksændringer i Activator-gruppen
Efter at være blevet interviewet og forsynet af en læge med to slags apparater (Activator og EF klasse II standard) til behandling af klasse II malocclusion, vælger patienterne deres apparat. Patienterne blev opdelt i to grupper (30 i hver). Gruppe 1 blev behandlet med et Activator-apparat (Activator-gruppe), mens gruppe 2 blev behandlet med et EF klasse II-standardapparat (EF-linjegruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den kliniske effektivitet af at reducere alvorlig overjet i Angle Class II division 1 malocclusion mellem Activator og EF (Functional Education) klasse II standarden i behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Hver måned gennemgik forskningsdeltagerne fra begge grupper regelmæssige genundersøgelser, hvor de indsamlede cefalometriske røntgenbilleder til vurdering på to specifikke tidspunkter: T0 før behandling og T1 efter 6 måneders behandling. Et Planmeca ProMax® 2D digitalt røntgensystem (Planmeca, Polen) optog de cefalometriske røntgenbilleder. Tandhospitalet brugte det licenserede AudaxCeph-program til nøjagtigt at tegne streger og udføre målinger på de kefalometriske billeder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Efterforskere

  • Studieleder: Lam Nguyen Le, PhD, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LamNguyenLe FOS-CTUMP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klasse II Division 1 Malocclusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner