Activator versus de EF-klasse II-standaard bij de behandeling van ernstige overjet bij hoekklasse II-divisie 1-malocclusie
20 augustus 2024 bijgewerkt door: Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Een vergelijking van de effectiviteit van Activator versus de EF (Functioneel Onderwijs) Klasse II-standaard bij de behandeling van ernstige overjet in Angle Klasse II Divisie 1 Malocclusie bij de Vietnamese bevolking: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel: Het doel van deze studie was het vergelijken van de klinische effectiviteit van het verminderen van ernstige overjet bij hoekklasse II divisie 1-malocclusie tussen Activator en de EF (Functional Education) klasse II-standaard bij de behandeling.
Methoden: Er werd een gerandomiseerd klinisch onderzoek uitgevoerd bij in totaal ̉60 patiënten met een hoekklasse II, divisie 1-malocclusie (ANB-hoek ≥ 4°, normale maxillaire status) en een overjet van ≥ 6 mm in de ontwikkelingsfase (CS1- CS3) die in aanmerking kwamen voor het onderzoek. De steekproef bestond dus uit 60 proefpersonen (29 meisjes en 31 jongens) met een gemiddelde leeftijd van 9,7 ± 1,31 jaar. De onderzoekers ontwierpen het onderzoek om patiënten te behandelen, waarbij ze willekeurig door loting werden toegewezen aan een activator of de EF (Functional Education) klasse II-standaard. De activator versus de standaardgroep EF (Functioneel Onderwijs) klasse II bestond uit respectievelijk 30 proefpersonen (17 meisjes, 13 jongens) en 30 proefpersonen (12 meisjes, 18 jongens). De veranderingen in skelet-, tand- en zacht weefsel werden eerder geregistreerd, na zes maanden behandeling. Blindering werd niet uitgevoerd. Na zes maanden behandeling werd het eindpunt van de studie bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een gerandomiseerd klinisch onderzoek uitgevoerd bij in totaal 60 patiënten met een hoekklasse II-, divisie 1-malocclusie en een overjet van ≥6 mm die in aanmerking kwamen voor het onderzoek.
De steekproef bestond dus uit 60 proefpersonen (29 meisjes en 31 jongens) met een gemiddelde leeftijd van 9,7 ± 1,31 jaar.
We hebben het onderzoek ontworpen om patiënten te behandelen, waarbij we ze willekeurig door loting hebben toegewezen aan een activator of de EF (Functional Education) klasse II-standaard.
De activator versus de standaardgroep EF (Functioneel Onderwijs) klasse II bestond uit respectievelijk 30 proefpersonen (17 meisjes, 13 jongens) en 30 proefpersonen (12 meisjes, 18 jongens).
De veranderingen in skelet-, tand- en zacht weefsel werden eerder geregistreerd, na zes maanden behandeling.
Blindering werd niet uitgevoerd.
Na zes maanden behandeling werd het eindpunt van de studie bereikt en vervolgens werden degenen geselecteerd die aan de normen voor monsterneming aan de Can Tho University of Medicine and Pharmacy voldeden.
De Can Tho University of Medicine and Pharmacy Ethics Council in Biomedical Research nr. 23. 340.HV/PCT-H ondertekende de studie op 12 april 2023.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Department of Orthodontics, Ho Chi Minh City Dental Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vietnamese kinderen tussen de 7 en 12 jaar waarbij centrale snijtanden doorbraken
- Hoekklasse II divisie 1 malocclusie (ANB-hoek ≥ 4°, normale maxillaire status)
- Ernstige overjet ≥ 6 mm
- De ontwikkelingsfase (CS1-CS3)
- Geen eerdere orthodontische behandeling
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- De jongeren met kruisbeet
- Ernstige drukte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Skelet-, tand- en zachte weefselindexveranderingen in de activatorgroep
Activator De onderzoeker maakte wasafdrukken van de patiënten van het onderzoek voor zowel de activator als de behandelingsmonitoring.
De onderzoeker instrueerde de patiënten om het activatorapparaat dagelijks 12-14 uur te gebruiken, met een minimumvereiste van 12 uur.
Nauwkeurige ablatie van de activator creëerde plastic oppervlakken die het proces van tanderuptie begeleidden.
|
Na te zijn geïnterviewd en door een arts te zijn voorzien van twee soorten apparaten (Activator en EF-klasse II-standaard) voor de behandeling van klasse II-malocclusie, kiezen de patiënten hun apparaat.
De patiënten werden in twee groepen verdeeld (elk 30).
Groep 1 werd behandeld met een Activator-apparaat (Activatorgroep), terwijl Groep 2 werd behandeld met een standaardapparaat van EF-klasse II (EF-lijngroep)
|
|
Experimenteel: Indexveranderingen van het skelet, de tandheelkunde en de zachte weefsels in de standaardgroep van EF-klasse II
EF klasse II standaard De onderzoeker volgde de onderzoekskinderen door middel van therapie.
Bij het onderzoek werd gebruik gemaakt van vier typen standaardapparaten van EF-klasse II (Orthoplus, Frankrijk).
Patiënten moesten het EF-klasse II-standaardapparaat elke dag minimaal 12 uur dragen, inclusief de hele nacht, en minimaal 2 uur overdag.
|
Na te zijn geïnterviewd en door een arts te zijn voorzien van twee soorten apparaten (Activator en EF-klasse II-standaard) voor de behandeling van klasse II-malocclusie, kiezen de patiënten hun apparaat.
De patiënten werden in twee groepen verdeeld (elk 30).
Groep 1 werd behandeld met een Activator-apparaat (Activatorgroep), terwijl Groep 2 werd behandeld met een standaardapparaat van EF-klasse II (EF-lijngroep)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de klinische effectiviteit te vergelijken van het verminderen van ernstige overjet in hoekklasse II divisie 1-malocclusie tussen Activator en de EF (Functional Education) klasse II-standaard bij de behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elke maand ondergingen de onderzoeksdeelnemers uit beide groepen regelmatig heronderzoek, waarbij ze cephalometrische röntgenfoto's verzamelden voor beoordeling op twee specifieke tijdstippen: T0, vóór de behandeling, en T1 na zes maanden behandeling.
Een Planmeca ProMax® 2D digitaal röntgensysteem (Planmeca, Polen) maakte de cephalometrische röntgenfoto's.
Het tandheelkundige ziekenhuis gebruikte het gelicentieerde AudaxCeph-programma om nauwkeurig lijnen te tekenen en metingen uit te voeren op de cephalometrische beelden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Lam Nguyen Le, PhD, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LamNguyenLe FOS-CTUMP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .