Activator 与 EF Class II 标准治疗角度 II 类 1 类错牙合严重覆盖的比较
2024年8月20日 更新者：Can Tho University of Medicine and Pharmacy
激活剂与 EF（功能教育）II 级标准治疗越南人群严重错颌畸形的有效性比较：随机对照试验
目的：本研究的目的是比较 Activator 与 EF（功能教育）II 类标准治疗治疗安氏 II 类 1 类错牙合畸形的严重覆牙合的临床效果。
方法：对总共 60 名角度 II 类 1 区错牙合（ANB 角≥ 4°，基本正常上颌状态）且处于发育阶段（CS1- CS3）有资格参加该研究。 因此，样本由 60 名受试者（29 名女孩和 31 名男孩）组成，平均年龄为 9.7 ± 1.31 岁。 研究人员设计了这项研究来治疗患者，通过抽签随机分配他们接受激活剂或 EF（功能教育）II 级标准。 激活者与 EF（功能教育）II 级标准组分别由 30 名受试者（17 名女孩，13 名男孩）和 30 名受试者（12 名女孩，18 名男孩）组成。 在治疗前、治疗 6 个月时记录骨骼、牙齿和软组织的变化。 未进行盲法。 经过六个月的治疗，研究达到了终点。
研究概览
详细说明
一项随机临床试验对总共约 60 名符合研究资格的 II 类、1 区错牙合、覆盖≥6 毫米的患者进行了研究。
因此，样本由 60 名受试者（29 名女孩和 31 名男孩）组成，平均年龄为 9.7 ± 1.31 岁。
我们设计了这项研究来治疗患者，通过抽签随机分配他们接受激活剂或 EF（功能教育）II 级标准。
激活者与 EF（功能教育）II 级标准组分别由 30 名受试者（17 名女孩，13 名男孩）和 30 名受试者（12 名女孩，18 名男孩）组成。
在治疗前、治疗 6 个月时记录骨骼、牙齿和软组织的变化。
未进行盲法。
经过六个月的治疗，达到研究终点，然后选择那些达到标准的人在芹苴医药大学进行抽样。
芹苴大学医学和药学生物医学研究伦理委员会第 23. 340.HV/PCT-H 于 2023 年 4 月 12 日签署了该研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Ho Chi Minh City、越南
- Department of Orthodontics, Ho Chi Minh City Dental Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 越南7至12岁儿童中门牙萌出
- 角度 II 类 1 错牙合（ANB 角度 ≥ 4°，基本正常上颌状态）
- 严重覆盖≥6mm
- 发育阶段（CS1-CS3）
- 既往未接受过正畸治疗
- 同意参与研究
排除标准：
- 患有反咬合的年轻人
- 严重拥挤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Activator组骨骼、牙齿、软组织指数变化
激活剂 研究人员为研究患者制作了蜡印模，用于激活剂和治疗监测。
研究人员指导患者每天使用激活装置12-14小时，最少需要12小时。
激活剂的精确烧蚀产生了引导牙齿萌出过程的塑料表面。
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在接受医生采访并提供两种治疗II类错牙合畸形的矫治器（Activator和EF II类标准）后，患者选择自己的矫治器。
患者被分为两组（每组 30 人）。
第 1 组使用 Activator 矫治器（Activator 组）进行治疗，第 2 组使用 EF II 类标准矫治器进行治疗（EF line 组）
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实验性的：EF II类标准组骨骼、牙齿、软组织指数变化
EF II 级标准 研究人员通过治疗对研究儿童进行监测。
该研究使用了四种 EF II 类标准矫治器（Orthoplus，法国）。
患者每天必须佩戴EF II类标准设备至少12小时，包括整夜和白天至少2小时。
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在接受医生采访并提供两种治疗II类错牙合畸形的矫治器（Activator和EF II类标准）后，患者选择自己的矫治器。
患者被分为两组（每组 30 人）。
第 1 组使用 Activator 矫治器（Activator 组）进行治疗，第 2 组使用 EF II 类标准矫治器进行治疗（EF line 组）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 Activator 与 EF（功能教育）II 类标准治疗治疗安氏 II 类 1 类错牙合畸形的临床效果。
大体时间：6个月
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每个月，两组的研究参与者都会定期进行复查，期间他们在两个特定时间点收集头影测量X光片进行评估：治疗前的T0和治疗6个月后的T1。
Planmeca ProMax® 2D 数字 X 射线系统（波兰普兰梅卡）拍摄了头影测量 X 射线照片。
牙科医院使用获得许可的 AudaxCeph 程序在头影测量图像上准确绘制线条并进行测量。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lam Nguyen Le, PhD、Can Tho University of Medicine and Pharmacy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (实际的)
2024年5月1日
研究完成 (实际的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月20日
首次发布 (实际的)
2024年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月20日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LamNguyenLe FOS-CTUMP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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