Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivátor vs. standard EF třídy II při léčbě silného proudění při malokluzi úhlové třídy II divize 1

20. srpna 2024 aktualizováno: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Srovnání účinnosti aktivátoru oproti standardu EF (funkční vzdělávání) třídy II při léčbě těžkého proudění v úhlu Třída II divize 1 Malocclusion ve vietnamské populaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: Účelem této studie bylo porovnat klinickou účinnost snížení závažného nadměrného proudění u malokluze úhlové třídy II divize 1 mezi aktivátorem a standardem EF (Functional Education) třídy II při léčbě.

Metody: Randomizovaná klinická studie byla provedena na celkem ̉60 pacientech s malokluzí úhlové třídy II, divize 1 (ANB úhel ≥ 4°, základní normální maxilární stav) a nadměrnou tryskou ≥ 6 mm ve vývojovém stadiu (CS1- CS3), kteří byli způsobilí pro studii. Soubor tedy tvořilo 60 subjektů (29 dívek a 31 chlapců) s průměrným věkem 9,7 ± 1,31 let. Vyšetřovatelé navrhli studii tak, aby léčila pacienty, náhodně jim loterií přidělili buď aktivátor, nebo standard EF (Functional Education) třídy II. Aktivátor versus standardní skupina EF (Functional Education) třídy II sestávala z 30 subjektů (17 dívek, 13 chlapců) a 30 subjektů (12 dívek, 18 chlapců). Změny v kosterních, zubních a měkkých tkáních byly zaznamenány před 6 měsíci léčby. Oslepení nebylo provedeno. Po šesti měsících léčby bylo dosaženo cíle studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie byla provedena na celkem ̉60 pacientech s úhlovou třídou II, malokluzí divize 1 a nadměrným proudem ≥6 mm, kteří byli způsobilí pro studii. Soubor tedy tvořilo 60 subjektů (29 dívek a 31 chlapců) s průměrným věkem 9,7 ± 1,31 let. Studii jsme navrhli tak, aby léčila pacienty, náhodně jsme jim loterií přidělili buď aktivátor nebo standard EF (Functional Education) třídy II. Aktivátor versus standardní skupina EF (Functional Education) třídy II sestávala z 30 subjektů (17 dívek, 13 chlapců) a 30 subjektů (12 dívek, 18 chlapců). Změny v kosterních, zubních a měkkých tkáních byly zaznamenány před 6 měsíci léčby. Oslepení nebylo provedeno. Po šesti měsících léčby bylo dosaženo cíle studie a poté byli vybráni ti, kteří dosáhli standardů pro odběr vzorků na Can Tho University of Medicine and Pharmacy. Etická rada lékařské a farmaceutické univerzity Can Tho pro biomedicínský výzkum č. 23. 340.HV/PCT-H studii podepsala 12. dubna 2023.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Department of Orthodontics, Ho Chi Minh City Dental Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Vietnamské děti ve věku 7 až 12 let se středními řezáky prořezaly
  • Malokluze úhlové třídy II divize 1 (ANB úhel ≥ 4°, základní normální maxilární stav)
  • Silný přepad ≥ 6 mm
  • Vývojová fáze (CS1-CS3)
  • Žádná předchozí ortodontická léčba
  • Souhlas se zapojením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Mladí s pokousáním
  • Silná tlačenice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Změny indexu koster, zubů a měkkých tkání ve skupině aktivátorů
Aktivátor Výzkumník provedl voskové otisky pacientů ve studii pro aktivátor i monitorování léčby. Výzkumník instruoval pacienty, aby používali aktivátor po dobu 12-14 hodin denně, s minimálním požadavkem 12 hodin. Precizní ablací aktivátoru vznikly plastové povrchy, které vedly proces prořezávání zubu.
Jiný: Změny indexu koster, zubů a měkkých tkání ve skupině aktivátorů
Po rozhovoru a poskytnutí dvou druhů přístrojů (aktivátor a standard EF II. třídy) pro léčbu malokluze II. třídy si pacienti vyberou svůj přístroj. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin (30 v každé). Skupina 1 byla léčena aktivátorem (skupina aktivátorů), zatímco skupina 2 byla léčena standardním zařízením EF třídy II (skupina linie EF)
Experimentální: Změny indexu skeletu, zubů a měkkých tkání ve standardní skupině EF třídy II
Standard EF třídy II Výzkumník sledoval studované děti prostřednictvím terapie. Ve výzkumu byly použity čtyři typy standardních spotřebičů EF třídy II (Orthoplus, Francie). Pacienti museli nosit standardní zařízení EF třídy II po dobu nejméně 12 hodin každý den, včetně celé noci a nejméně 2 hodin během dne.
Jiný: Změny indexu koster, zubů a měkkých tkání ve skupině aktivátorů
Po rozhovoru a poskytnutí dvou druhů přístrojů (aktivátor a standard EF II. třídy) pro léčbu malokluze II. třídy si pacienti vyberou svůj přístroj. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin (30 v každé). Skupina 1 byla léčena aktivátorem (skupina aktivátorů), zatímco skupina 2 byla léčena standardním zařízením EF třídy II (skupina linie EF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat klinickou účinnost snížení závažného nadměrného proudění u malokluze úhlové třídy II divize 1 mezi aktivátorem a standardem EF (Functional Education) třídy II při léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
Každý měsíc podstupovali účastníci výzkumu z obou skupin pravidelná opakovaná vyšetření, během kterých sbírali kefalometrické rentgenové snímky pro posouzení ve dvou konkrétních časových bodech: T0 před léčbou a T1 po 6 měsících léčby. 2D digitální rentgenový systém Planmeca ProMax® (Planmeca, Polsko) zachytil cefalometrické rentgenové snímky. Zubní nemocnice používala licencovaný program AudaxCeph k přesnému kreslení čar a provádění měření na cefalometrických snímcích.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lam Nguyen Le, PhD, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LamNguyenLe FOS-CTUMP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Třída II divize 1 Malocclusion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit