Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywator a standard EF klasy II w leczeniu ciężkiej wady zgryzu w klasie II klasy Angle’a

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Porównanie skuteczności aktywatora ze standardem EF (edukacja funkcjonalna) klasy II w leczeniu ciężkiego narostu w kącie klasy II, oddział 1, wada zgryzu w populacji wietnamskiej: randomizowane badanie kontrolowane

Cel: Celem tego badania było porównanie klinicznej skuteczności leczenia ciężkiego nagryzu nagryzowego w przypadku wady zgryzu klasy II Angle, oddział 1, pomiędzy aktywatorem a standardem EF (edukacja funkcjonalna) klasy II w leczeniu.

Metody: Przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne z udziałem łącznie ̉60 pacjentów z wadą zgryzu II klasy Angle’a, działu 1 (kąt ANB ≥ 4°, podstawowy prawidłowy stan szczęki) i nagryzem nagryzowym ≥ 6 mm w stadium rozwojowym (CS1- CS3), którzy kwalifikowali się do badania. Próba liczyła zatem 60 osób (29 dziewcząt i 31 chłopców) o średniej wieku 9,7 ± 1,31 roku. Badacze zaprojektowali badanie tak, aby leczyć pacjentów, losowo przydzielając ich w drodze loterii do grupy otrzymującej aktywator lub standard II klasy EF (edukacja funkcjonalna). Grupa aktywatora i grupy standardowej EF (Wychowanie Funkcjonalne) klasy II składała się odpowiednio z 30 osób (17 dziewcząt, 13 chłopców) i 30 osób (12 dziewcząt, 18 chłopców). Zmiany w tkankach szkieletowych, dentystycznych i miękkich rejestrowano wcześniej, po 6 miesiącach leczenia. Nie wykonano oślepienia. Po sześciu miesiącach leczenia osiągnięto punkt końcowy badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono z udziałem łącznie ̉60 pacjentów z wadą zgryzu II klasy Angle’a, działu 1 i nagryzem ≥6 mm, którzy kwalifikowali się do badania. Próba liczyła zatem 60 osób (29 dziewcząt i 31 chłopców) o średniej wieku 9,7 ± 1,31 roku. Zaprojektowaliśmy badanie tak, aby leczyć pacjentów, losowo przydzielając ich w drodze loterii do grupy otrzymującej aktywator lub standard EF (edukacja funkcjonalna) klasy II. Grupa aktywatora i grupy standardowej EF (Wychowanie Funkcjonalne) klasy II składała się odpowiednio z 30 osób (17 dziewcząt, 13 chłopców) i 30 osób (12 dziewcząt, 18 chłopców). Zmiany w tkankach szkieletowych, dentystycznych i miękkich rejestrowano wcześniej, po 6 miesiącach leczenia. Nie wykonano oślepienia. Po sześciu miesiącach leczenia osiągnięto punkt końcowy badania, a następnie wybrano osoby, które osiągnęły standardy pobierania próbek na Uniwersytecie Medycyny i Farmacji w Can Tho. Rada Etyki Uniwersytetu Medycznego i Farmaceutycznego Can Tho w zakresie badań biomedycznych nr 23. 340.HV/PCT-H podpisała badanie 12 kwietnia 2023 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Department of Orthodontics, Ho Chi Minh City Dental Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • U wietnamskich dzieci w wieku od 7 do 12 lat wyrzynają się siekacze centralne
  • Wada zgryzu klasy II, dział 1 (kąt ANB ≥ 4°, stan szczęki podstawowy prawidłowy)
  • Ciężki nagryz ≥ 6 mm
  • Etap rozwojowy (CS1-CS3)
  • Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego
  • Wyrażam zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Młode ze zgryzem krzyżowym
  • Ciężkie tłok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmiany wskaźnika szkieletowego, stomatologicznego i tkanek miękkich w grupie Aktywatora
Aktywator Badacz wykonał odciski wosku na pacjentach biorących udział w badaniu zarówno w celu zastosowania aktywatora, jak i monitorowania leczenia. Badacz poinstruował pacjentów, aby używali urządzenia aktywującego przez 12–14 godzin dziennie, przy minimalnym zapotrzebowaniu wynoszącym 12 godzin. Precyzyjna ablacja aktywatora stworzyła powierzchnie plastyczne, które kierowały procesem wyrzynania się zębów.
Inny: Zmiany wskaźnika szkieletowego, stomatologicznego i tkanek miękkich w grupie Aktywatora
Po rozmowie i udostępnieniu przez lekarza dwóch rodzajów aparatów (Activator i EF klasy II standard) do leczenia wad zgryzu klasy II, pacjenci wybierają swój aparat. Pacjentów podzielono na dwie grupy (po 30 osób w każdej). Grupę 1 leczono aparatem Activator (grupa Activator), natomiast Grupę 2 leczono standardowym aparatem EF klasy II (grupa linii EF)
Eksperymentalny: Zmiany wskaźnika szkieletowego, zębowego i tkanek miękkich w grupie standardowej EF klasy II
Standard EF klasy II Badacz monitorował badane dzieci poprzez terapię. W badaniach wykorzystano cztery typy aparatów w standardzie EF klasy II (Orthoplus, Francja). Pacjenci musieli nosić standardowe urządzenie EF klasy II przez co najmniej 12 godzin dziennie, w tym przez całą noc i co najmniej 2 godziny w ciągu dnia.
Inny: Zmiany wskaźnika szkieletowego, stomatologicznego i tkanek miękkich w grupie Aktywatora
Po rozmowie i udostępnieniu przez lekarza dwóch rodzajów aparatów (Activator i EF klasy II standard) do leczenia wad zgryzu klasy II, pacjenci wybierają swój aparat. Pacjentów podzielono na dwie grupy (po 30 osób w każdej). Grupę 1 leczono aparatem Activator (grupa Activator), natomiast Grupę 2 leczono standardowym aparatem EF klasy II (grupa linii EF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności klinicznej redukcji ciężkiego nagryzu w leczeniu wad zgryzu klasy II klasy Angle'a pomiędzy aktywatorem a standardem EF (edukacja funkcjonalna) klasy II.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy badania z obu grup co miesiąc poddawali się regularnym badaniom kontrolnym, podczas których pobierali do oceny zdjęcia cefalometryczne w dwóch określonych punktach czasowych: T0 przed leczeniem i T1 po 6 miesiącach leczenia. Cyfrowy system rentgenowski Planmeca ProMax® 2D (Planmeca, Polska) rejestrował zdjęcia cefalometryczne. Szpital Stomatologiczny korzystał z licencjonowanego programu AudaxCeph do dokładnego rysowania linii i wykonywania pomiarów na zdjęciach cefalometrycznych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lam Nguyen Le, PhD, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LamNguyenLe FOS-CTUMP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasa II Dział 1 Wady zgryzu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj