Activator vs EF Class II Standard i behandling av alvorlig overjet i vinkelklasse II divisjon 1 feilslutning
20. august 2024 oppdatert av: Can Tho University of Medicine and Pharmacy
En sammenligning av effektiviteten til Activator versus EF (Functional Education) Klasse II-standarden for behandling av alvorlig overjet i vinkel Klasse II Division 1 Malocclusion i vietnamesisk befolkning: En randomisert kontrollert prøvelse
Mål: Hensikten med denne studien var å sammenligne den kliniske effektiviteten av å redusere alvorlig overjet i vinkelklasse II divisjon 1 malocclusion mellom Activator og EF (Functional Education) klasse II standard i behandling.
Metoder: En randomisert klinisk studie ble utført på totalt ̉60 pasienter med en vinkelklasse II, divisjon 1 malokklusjon (ANB-vinkel ≥ 4°, grunnleggende normal maxillær status), og en overjet på ≥ 6 mm i utviklingsstadiet (CS1- CS3) som var kvalifisert for studien. Utvalget besto således av 60 forsøkspersoner (29 jenter og 31 gutter) med en gjennomsnittsalder på 9,7 ± 1,31 år. Etterforskerne utformet studien for å behandle pasienter, og tilfeldig tildelte dem ved lotteri for å motta enten en aktivator eller EF (Functional Education) klasse II-standard. Aktivatoren versus EF (Functional Education) klasse II standardgruppen besto av henholdsvis 30 fag (17 jenter, 13 gutter) og 30 fag (12 jenter, 18 gutter). Endringene i skjelett, tannvev og bløtvev ble registrert før, etter 6 måneders behandling. Blinding ble ikke utført. Etter seks måneders behandling ble studiens endepunkt nådd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert klinisk studie ble utført på totalt ̉60 pasienter med en vinkelklasse II, divisjon 1 malokklusjon og en overjet på ≥6 mm som var kvalifisert for studien.
Utvalget besto således av 60 forsøkspersoner (29 jenter og 31 gutter) med en gjennomsnittsalder på 9,7 ± 1,31 år.
Vi utformet studien for å behandle pasienter, og tilfeldig tildelte dem ved lotteri for å motta enten en aktivator eller EF (Functional Education) klasse II-standard.
Aktivatoren versus EF (Functional Education) klasse II standardgruppen besto av henholdsvis 30 fag (17 jenter, 13 gutter) og 30 fag (12 jenter, 18 gutter).
Endringene i skjelett, tannvev og bløtvev ble registrert før, etter 6 måneders behandling.
Blinding ble ikke utført.
Etter seks måneders behandling ble studiens endepunkt nådd og deretter valgt de som oppnådde standardene for prøvetaking ved Can Tho University of Medicine and Pharmacy.
Can Tho University of Medicine and Pharmacy Ethics Council in Biomedical Research nr. 23. 340.HV/PCT-H signerte studien 12. april 2023.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Department of Orthodontics, Ho Chi Minh City Dental Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vietnamesiske barn mellom 7 og 12 år med sentrale fortenner brøt ut
- Vinkelklasse II divisjon 1 malokklusjon (ANB-vinkel ≥ 4°, grunnleggende normal maksillær status)
- Alvorlig overstråle ≥ 6 mm
- Utviklingsstadiet (CS1-CS3)
- Ingen tidligere kjeveortopedisk behandling
- Godtar å delta i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Ungene med kryssbitt
- Alvorlig trengsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skjelett-, dental-, bløtvevsindeksendringer i Activator-gruppen
Aktivator Forskeren gjorde voksavtrykk av studiens pasienter for både aktivator og behandlingsovervåking.
Forskeren instruerte pasientene til å bruke aktivatorenheten i 12-14 timer daglig, med et minimumskrav på 12 timer.
Nøyaktig ablasjon av aktivatoren skapte plastoverflater som ledet prosessen med tannutbrudd.
|
Etter å ha blitt intervjuet og gitt av en lege to typer apparater (Activator og EF klasse II standard) for behandling av klasse II malokklusjon, velger pasientene sitt apparat.
Pasientene ble delt inn i to grupper (30 i hver).
Gruppe 1 ble behandlet med et Activator-apparat (Activator-gruppe), mens gruppe 2 ble behandlet med et EF klasse II standardapparat (EF-linjegruppe)
|
|
Eksperimentell: Skjelett-, dental-, bløtvevsindeksendringer i EF klasse II standardgruppe
EF klasse II standard Forskeren overvåket studiens barn gjennom terapi.
Forskningen brukte fire typer EF klasse II standardapparater (Orthoplus, Frankrike).
Pasienter ble pålagt å bruke EF klasse II standardutstyr i minst 12 timer hver dag, inkludert hele natten og minst 2 timer i løpet av dagen.
|
Etter å ha blitt intervjuet og gitt av en lege to typer apparater (Activator og EF klasse II standard) for behandling av klasse II malokklusjon, velger pasientene sitt apparat.
Pasientene ble delt inn i to grupper (30 i hver).
Gruppe 1 ble behandlet med et Activator-apparat (Activator-gruppe), mens gruppe 2 ble behandlet med et EF klasse II standardapparat (EF-linjegruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne den kliniske effektiviteten av å redusere alvorlig overjet i Angle Class II divisjon 1 malocclusion mellom Activator og EF (Functional Education) klasse II standarden i behandling.
Tidsramme: 6 måneder
|
Hver måned gjennomgikk forskningsdeltakerne fra begge gruppene regelmessige re-undersøkelser, hvor de samlet inn cefalometriske røntgenbilder for vurdering på to spesifikke tidspunkter: T0 før behandling og T1 etter 6 måneders behandling.
Et Planmeca ProMax® 2D digitalt røntgensystem (Planmeca, Polen) tok de kefalometriske røntgenbildene.
Tannsykehuset brukte det lisensierte AudaxCeph-programmet til å tegne linjer nøyaktig og utføre målinger på de kefalometriske bildene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Lam Nguyen Le, PhD, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LamNguyenLe FOS-CTUMP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .