Activator vs EF Class II Standard vid behandling av allvarlig överstrålning i vinkel Klass II Division 1 malocklusion
20 augusti 2024 uppdaterad av: Can Tho University of Medicine and Pharmacy
En jämförelse av effektiviteten av Activator kontra EF (Functional Education) klass II-standarden vid behandling av allvarlig överstrålning i vinkel Klass II division 1 malocklusion i vietnamesisk befolkning: ett randomiserat kontrollerat försök
Syfte: Syftet med denna studie var att jämföra den kliniska effektiviteten av att minska allvarlig överstrålning i vinkelklass II division 1 malocklusion mellan Activator och EF (Functional Education) klass II-standard vid behandling.
Metoder: En randomiserad klinisk prövning genomfördes på totalt ̉60 patienter med en vinkelklass II, division 1 malocklusion (ANB-vinkel ≥ 4°, normal normal maxillär status) och en överstrålning på ≥ 6 mm i utvecklingsstadiet (CS1- CS3) som var kvalificerade för studien. Således bestod urvalet av 60 försökspersoner (29 flickor och 31 pojkar) med en medelålder på 9,7 ± 1,31 år. Utredarna utformade studien för att behandla patienter, slumpmässigt tilldelade dem genom lotteri att få antingen en aktivator eller EF (Functional Education) klass II-standard. Aktivatorn kontra EF (Functional Education) klass II standardgruppen bestod av 30 ämnen (17 flickor, 13 pojkar) respektive 30 ämnen (12 flickor, 18 pojkar). Förändringarna i skelett, dental och mjukvävnad registrerades före, efter 6 månaders behandling. Blindning utfördes inte. Efter sex månaders behandling nåddes studiens slutpunkt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad klinisk prövning genomfördes på totalt ̉60 patienter med en vinkelklass II, division 1 malocklusion och en överstrålning på ≥6 mm som var kvalificerade för studien.
Således bestod urvalet av 60 försökspersoner (29 flickor och 31 pojkar) med en medelålder på 9,7 ± 1,31 år.
Vi utformade studien för att behandla patienter, slumpmässigt tilldelade dem genom lotteri att antingen få en aktivator eller EF (Functional Education) klass II-standard.
Aktivatorn kontra EF (Functional Education) klass II standardgruppen bestod av 30 ämnen (17 flickor, 13 pojkar) respektive 30 ämnen (12 flickor, 18 pojkar).
Förändringarna i skelett, dental och mjukvävnad registrerades före, efter 6 månaders behandling.
Blindning utfördes inte.
Efter sex månaders behandling nåddes studiens slutpunkt och valde sedan ut de som uppnådde standarderna för provtagning vid Can Tho University of Medicine and Pharmacy.
Can Tho University of Medicine and Pharmacy Ethics Council in Biomedical Research nr. 23. 340.HV/PCT-H undertecknade studien den 12 april 2023.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Department of Orthodontics, Ho Chi Minh City Dental Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vietnamesiska barn mellan 7 och 12 år med centrala framtänder utbröt
- Vinkel Klass II division 1 malocklusion (ANB-vinkel ≥ 4°, normal normal maxillär status)
- Kraftig överstrålning ≥ 6 mm
- Utvecklingsstadiet (CS1-CS3)
- Ingen tidigare ortodontisk behandling
- Går med på att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- De unga med korsbett
- Svår trängsel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skelett-, dental-, mjukdelsindexförändringar i Activator-gruppen
Aktivator Forskaren gjorde vaxavtryck av studiens patienter för både aktivatorn och behandlingsövervakning.
Forskaren instruerade patienterna att använda aktivatoranordningen i 12-14 timmar dagligen, med ett minimikrav på 12 timmar.
Exakt ablation av aktivatorn skapade plastytor som styrde processen med tandutbrott.
|
Efter att ha intervjuats och försetts av en läkare med två typer av apparater (Activator och EF klass II standard) för behandling av klass II malocklusion, väljer patienterna sin apparat.
Patienterna delades upp i två grupper (30 i varje).
Grupp 1 behandlades med en Activator-apparat (Activator-grupp), medan grupp 2 behandlades med en EF klass II standardapparat (EF-linjegrupp)
|
|
Experimentell: Skelett-, dental-, mjukdelsindexförändringar i EF klass II standardgrupp
EF klass II standard Forskaren övervakade studiens barn genom terapi.
Forskningen använde fyra typer av EF klass II standardapparater (Orthoplus, Frankrike).
Patienterna var tvungna att bära standardanordningen EF klass II i minst 12 timmar varje dag, inklusive hela natten och minst 2 timmar under dagen.
|
Efter att ha intervjuats och försetts av en läkare med två typer av apparater (Activator och EF klass II standard) för behandling av klass II malocklusion, väljer patienterna sin apparat.
Patienterna delades upp i två grupper (30 i varje).
Grupp 1 behandlades med en Activator-apparat (Activator-grupp), medan grupp 2 behandlades med en EF klass II standardapparat (EF-linjegrupp)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra den kliniska effektiviteten av att minska allvarlig överstrålning i vinkelklass II division 1 malocklusion mellan Activator och EF (Functional Education) klass II-standard vid behandling.
Tidsram: 6 månader
|
Varje månad genomgick forskningsdeltagarna från båda grupperna regelbundna omundersökningar, under vilka de samlade in cefalometriska röntgenbilder för bedömning vid två specifika tidpunkter: T0 före behandling och T1 efter 6 månaders behandling.
Ett Planmeca ProMax® 2D digitalt röntgensystem (Planmeca, Polen) fångade de cefalometriska röntgenbilderna.
Tandsjukhuset använde det licensierade programmet AudaxCeph för att exakt rita linjer och utföra mätningar på de cefalometriska bilderna.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Lam Nguyen Le, PhD, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LamNguyenLe FOS-CTUMP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .