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각도 클래스 II Division 1 부정교합의 심각한 오버젯 치료에서 활성제와 EF 클래스 II 표준 비교

2024년 8월 20일 업데이트: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

베트남 인구의 Angle Class II Division 1 부정교합의 심각한 Overjet 치료에서 Activator와 EF(Functional Education) Class II 표준의 효과 비교: 무작위 대조 시험

목적: 본 연구의 목적은 Angle Class II Division 1 부정교합의 심각한 Overjet 치료에 있어 Activator와 EF(Functional Education) class II 표준 간의 임상적 효과를 비교하는 것이었습니다.

방법: Angle Class II, Division 1 부정교합(ANB 각도 ≥ 4°, 기본 정상 상악 상태), 발달기(CS1- CS3) 연구 대상자입니다. 따라서 표본은 평균 연령 9.7 ± 1.31세의 60명(여학생 29명, 남아 31명)으로 구성되었습니다. 조사자들은 환자를 치료하기 위해 연구를 설계했으며, 추첨을 통해 환자를 활성화제 또는 EF(기능 교육) 클래스 II 표준을 받도록 무작위로 배정했습니다. 활성화자 대 EF(기능 교육) 클래스 II 표준 그룹은 각각 30명의 피험자(여학생 17명, 남학생 13명)와 30명의 피험자(여학생 12명, 남학생 18명)로 구성되었습니다. 골격, 치아 및 연조직의 변화는 치료 전인 6개월에 기록되었습니다. 눈가림은 수행되지 않았습니다. 6개월 간의 치료 끝에 연구의 종말점에 도달했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 적합한 Angle Class II, Division 1 부정교합, ≥6mm의 Overjet 환자 총 60명을 대상으로 무작위 임상시험을 실시하였다. 따라서 표본은 평균 연령 9.7 ± 1.31세의 60명(여학생 29명, 남아 31명)으로 구성되었습니다. 우리는 환자를 치료하기 위해 연구를 설계했으며, 추첨을 통해 환자를 활성화제 또는 EF(기능 교육) 클래스 II 표준을 받도록 무작위로 할당했습니다. 활성화자 대 EF(기능 교육) 클래스 II 표준 그룹은 각각 30명의 피험자(여학생 17명, 남학생 13명)와 30명의 피험자(여학생 12명, 남학생 18명)로 구성되었습니다. 골격, 치아 및 연조직의 변화는 치료 전인 6개월에 기록되었습니다. 눈가림은 수행되지 않았습니다. 6개월 간의 치료 끝에 연구의 종말점에 도달했고 이후 깐토 의과대학에서 샘플링 표준을 달성한 사람들을 선정했다. Can Tho University of Medicine and Pharmacy Ethics Council in Biomedical Research No. 23. 340.HV/PCT-H는 2023년 4월 12일에 연구에 서명했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Ho Chi Minh City, 베트남
        • Department of Orthodontics, Ho Chi Minh City Dental Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중절치 맹출된 7~12세 베트남 어린이
  • 각도 2등급 분할 1 부정교합(ANB 각도 ≥ 4°, 기본 정상 상악 상태)
  • 심한 오버제트 ≥ 6mm
  • 발달단계(CS1-CS3)
  • 이전에 치아교정 치료를 받은 적이 없는 경우
  • 연구 참여에 동의함

제외 기준:

  • 반대교합이 있는 젊은이
  • 심한 혼잡

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Activator 그룹의 골격, 치아, 연조직 지수 변화
활성제 연구자는 활성제와 치료 모니터링 모두를 위해 연구 환자의 왁스 인상을 만들었습니다. 연구원은 환자들에게 활성화 장치를 매일 12~14시간 동안 사용하도록 지시했으며 최소 요구 사항은 12시간이었습니다. 활성제의 정확한 절제로 치아 맹출 과정을 안내하는 플라스틱 표면이 생성되었습니다.
다른: Activator 그룹의 골격, 치아, 연조직 지수 변화
2급 부정교합 치료를 위한 두 가지 종류의 장치(액티베이터 및 EF 클래스 2 표준)를 의사로부터 면담 및 제공받은 후 환자는 해당 장치를 선택합니다. 환자들은 두 그룹(각각 30명)으로 분리되었습니다. 그룹 1은 액티베이터 장치(액티베이터 그룹)를 사용하였고, 그룹 2는 EF 클래스 II 표준 장치(EF 라인 그룹)를 사용하였습니다.
실험적: EF 클래스 II 표준 그룹의 골격, 치아, 연조직 지수 변화
EF 클래스 II 표준 연구자는 치료를 통해 연구 대상 아동을 모니터링했습니다. 연구에서는 4가지 유형의 EF 클래스 II 표준 기기(프랑스 Orthoplus)를 사용했습니다. 환자는 밤새도록, 낮에는 최소 2시간을 포함하여 매일 최소 12시간 동안 EF 클래스 II 표준 장치를 착용해야 했습니다.
다른: Activator 그룹의 골격, 치아, 연조직 지수 변화
2급 부정교합 치료를 위한 두 가지 종류의 장치(액티베이터 및 EF 클래스 2 표준)를 의사로부터 면담 및 제공받은 후 환자는 해당 장치를 선택합니다. 환자들은 두 그룹(각각 30명)으로 분리되었습니다. 그룹 1은 액티베이터 장치(액티베이터 그룹)를 사용하였고, 그룹 2는 EF 클래스 II 표준 장치(EF 라인 그룹)를 사용하였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Angle Class II Division 1 부정교합의 심각한 Overjet 감소에 있어서 Activator와 EF(Functional Education) class II 표준의 치료 효과를 비교하는 것입니다.
기간: 6개월
매달 두 그룹의 연구 참여자들은 정기적인 재검사를 받았으며, 그 동안 두 가지 특정 시점, 즉 치료 전 T0, 치료 6개월 후 T1에서 평가를 위해 두부 계측 방사선 사진을 수집했습니다. Planmeca ProMax® 2D 디지털 X-ray 시스템(Planmeca, 폴란드)이 두부계측 방사선 사진을 포착했습니다. 치과 병원은 라이센스가 있는 AudaxCeph 프로그램을 사용하여 정확하게 선을 그리고 두부계측 이미지에 대한 측정을 수행했습니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

수사관

  • 연구 책임자: Lam Nguyen Le, PhD, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LamNguyenLe FOS-CTUMP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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