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Aktivator im Vergleich zum EF-Klasse-II-Standard bei der Behandlung von schwerem Overjet bei Angle-Klasse-II-Division-1-Malokklusion

20. August 2024 aktualisiert von: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Ein Vergleich der Wirksamkeit von Aktivator im Vergleich zum EF-Standard (Functional Education) der Klasse II bei der Behandlung von schwerem Overjet bei Angle-Malokklusion der Klasse II, Division 1 in der vietnamesischen Bevölkerung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Der Zweck dieser Studie bestand darin, die klinische Wirksamkeit der Reduzierung von schwerem Overjet bei Malokklusion der Angle-Klasse II, Division 1 zwischen Activator und dem EF-Klasse-II-Standard (Functional Education) bei der Behandlung zu vergleichen.

Methoden: Eine randomisierte klinische Studie wurde an insgesamt ̉60 Patienten mit einer Malokklusion der Angle-Klasse II, Division 1 (ANB-Winkel ≥ 4°, grundsätzlich normaler Oberkieferstatus) und einem Overjet von ≥ 6 mm im Entwicklungsstadium (CS1-) durchgeführt. CS3), die für die Studie geeignet waren. Somit bestand die Stichprobe aus 60 Probanden (29 Mädchen und 31 Jungen) mit einem Durchschnittsalter von 9,7 ± 1,31 Jahren. Die Forscher konzipierten die Studie zur Behandlung von Patienten und teilten ihnen per Lotterie zufällig entweder einen Aktivator oder den EF-Standard (Functional Education) der Klasse II zu. Die Aktivatorgruppe bestand im Vergleich zur EF-Standardgruppe (Functional Education) der Klasse II aus 30 Probanden (17 Mädchen, 13 Jungen) bzw. 30 Probanden (12 Mädchen, 18 Jungen). Die Veränderungen im Skelett-, Zahn- und Weichgewebe wurden bereits nach 6-monatiger Behandlung aufgezeichnet. Eine Verblindung wurde nicht durchgeführt. Nach sechsmonatiger Behandlung wurde der Endpunkt der Studie erreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte klinische Studie wurde an insgesamt ̉60 Patienten mit einer Malokklusion der Angle-Klasse II, Division 1 und einem Overjet von ≥6 mm durchgeführt, die für die Studie geeignet waren. Somit bestand die Stichprobe aus 60 Probanden (29 Mädchen und 31 Jungen) mit einem Durchschnittsalter von 9,7 ± 1,31 Jahren. Wir konzipierten die Studie zur Behandlung von Patienten und teilten ihnen per Losverfahren entweder einen Aktivator oder den EF-Standard (Functional Education) der Klasse II zu. Die Aktivatorgruppe bestand im Vergleich zur EF-Standardgruppe (Functional Education) der Klasse II aus 30 Probanden (17 Mädchen, 13 Jungen) bzw. 30 Probanden (12 Mädchen, 18 Jungen). Die Veränderungen im Skelett-, Zahn- und Weichgewebe wurden bereits nach 6-monatiger Behandlung aufgezeichnet. Eine Verblindung wurde nicht durchgeführt. Nach sechsmonatiger Behandlung wurde der Endpunkt der Studie erreicht und dann wurden diejenigen ausgewählt, die die Standards für die Probenahme an der Can Tho University of Medicine and Pharmacy erfüllten. Der Ethikrat für biomedizinische Forschung Nr. 23. 340.HV/PCT-H der Can Tho University of Medicine and Pharmacy hat die Studie am 12. April 2023 unterzeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Department of Orthodontics, Ho Chi Minh City Dental Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei vietnamesischen Kindern im Alter zwischen 7 und 12 Jahren kam es zu einem Durchbruch der mittleren Schneidezähne
  • Winkel-Malokklusion der Klasse II, Division 1 (ANB-Winkel ≥ 4°, grundsätzlich normaler Oberkieferstatus)
  • Starker Overjet ≥ 6 mm
  • Das Entwicklungsstadium (CS1-CS3)
  • Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Die Jungen mit Kreuzbiss
  • Starkes Gedränge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Veränderungen des Skelett-, Zahn- und Weichteilindex in der Aktivatorgruppe
Aktivator Der Forscher machte Wachsabdrücke von den Patienten der Studie sowohl für den Aktivator als auch für die Behandlungsüberwachung. Der Forscher wies die Patienten an, das Aktivierungsgerät täglich 12 bis 14 Stunden lang zu verwenden, wobei die Mindestdauer 12 Stunden betragen sollte. Durch die präzise Ablation des Aktivators entstanden Kunststoffoberflächen, die den Prozess des Zahndurchbruchs steuerten.
Sonstiges: Veränderungen des Skelett-, Zahn- und Weichteilindex in der Aktivatorgruppe
Nachdem die Patienten von einem Arzt interviewt und mit zwei Arten von Geräten (Aktivator und EF-Klasse-II-Standard) zur Behandlung von Malokklusionen der Klasse II ausgestattet wurden, wählen sie ihr Gerät aus. Die Patienten wurden in zwei Gruppen (jeweils 30) aufgeteilt. Gruppe 1 wurde mit einem Activator-Gerät (Activator-Gruppe) behandelt, während Gruppe 2 mit einem EF-Klasse-II-Standardgerät (EF-Liniengruppe) behandelt wurde.
Experimental: Veränderungen des Skelett-, Zahn- und Weichteilindex in der EF-Klasse-II-Standardgruppe
EF-Klasse-II-Standard Der Forscher überwachte die Studienkinder durch Therapie. Bei der Untersuchung wurden vier Typen von EF-Standardgeräten der Klasse II (Orthoplus, Frankreich) verwendet. Die Patienten mussten das Standardgerät der EF-Klasse II mindestens 12 Stunden täglich, einschließlich der gesamten Nacht, und mindestens 2 Stunden tagsüber tragen.
Sonstiges: Veränderungen des Skelett-, Zahn- und Weichteilindex in der Aktivatorgruppe
Nachdem die Patienten von einem Arzt interviewt und mit zwei Arten von Geräten (Aktivator und EF-Klasse-II-Standard) zur Behandlung von Malokklusionen der Klasse II ausgestattet wurden, wählen sie ihr Gerät aus. Die Patienten wurden in zwei Gruppen (jeweils 30) aufgeteilt. Gruppe 1 wurde mit einem Activator-Gerät (Activator-Gruppe) behandelt, während Gruppe 2 mit einem EF-Klasse-II-Standardgerät (EF-Liniengruppe) behandelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der klinischen Wirksamkeit der Reduzierung von schwerem Overjet bei Malokklusion der Angle-Klasse II, Division 1 zwischen Activator und dem EF-Klasse-II-Standard (Functional Education) bei der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Jeden Monat wurden die Forschungsteilnehmer beider Gruppen regelmäßigen Nachuntersuchungen unterzogen, bei denen sie zu zwei bestimmten Zeitpunkten kephalometrische Röntgenaufnahmen zur Beurteilung anfertigten: T0 vor der Behandlung und T1 nach 6 Monaten der Behandlung. Die kephalometrischen Röntgenaufnahmen wurden mit einem digitalen 2D-Röntgensystem Planmeca ProMax® (Planmeca, Polen) aufgenommen. Die Zahnklinik nutzte das lizenzierte Programm AudaxCeph, um präzise Linien zu zeichnen und Messungen an den kephalometrischen Bildern durchzuführen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Ermittler

  • Studienleiter: Lam Nguyen Le, PhD, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LamNguyenLe FOS-CTUMP

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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