Activador frente al estándar EF Clase II en el tratamiento del resalte severo en la maloclusión de ángulo Clase II División 1
20 de agosto de 2024 actualizado por: Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Una comparación de la eficacia del activador frente al estándar EF (educación funcional) Clase II en el tratamiento de la maloclusión de resalte severo en ángulo Clase II División 1 en población vietnamita: un ensayo controlado aleatorio
Objetivo: El propósito de este estudio fue comparar la efectividad clínica de reducir el resalte severo en la maloclusión de Angle Clase II división 1 entre Activator y el estándar EF (Educación Funcional) clase II en el tratamiento.
Métodos: Se realizó un ensayo clínico aleatorizado en un total de 60 pacientes con maloclusión de clase II de ángulo, división 1 (ángulo ANB ≥ 4°, estado maxilar normal básico) y un resalte de ≥ 6 mm en la etapa de desarrollo (CS1- CS3) que eran elegibles para el estudio. Así, la muestra estuvo formada por 60 sujetos (29 niñas y 31 niños) con una edad media de 9,7 ± 1,31 años. Los investigadores diseñaron el estudio para tratar a los pacientes, asignándolos aleatoriamente por lotería para recibir un activador o el estándar EF (Educación Funcional) clase II. El grupo estándar de clase II del activador versus EF (Educación Funcional) estuvo formado por 30 sujetos (17 niñas, 13 niños) y 30 sujetos (12 niñas, 18 niños), respectivamente. Los cambios en el tejido esquelético, dental y blando se registraron antes, a los 6 meses de tratamiento. No se realizó cegamiento. Después de seis meses de tratamiento, se alcanzó el criterio de valoración del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevó a cabo un ensayo clínico aleatorizado en un total de 60 pacientes con maloclusión de Clase II de Angle, división 1 y resalte de ≥6 mm que eran elegibles para el estudio.
Así, la muestra estuvo formada por 60 sujetos (29 niñas y 31 niños) con una edad media de 9,7 ± 1,31 años.
Diseñamos el estudio para tratar a los pacientes, asignándolos aleatoriamente por lotería para recibir un activador o el estándar EF (Educación Funcional) clase II.
El grupo estándar de clase II del activador versus EF (Educación Funcional) estuvo formado por 30 sujetos (17 niñas, 13 niños) y 30 sujetos (12 niñas, 18 niños), respectivamente.
Los cambios en el tejido esquelético, dental y blando se registraron antes, a los 6 meses de tratamiento.
No se realizó cegamiento.
Después de seis meses de tratamiento, se alcanzó el criterio de valoración del estudio y luego se seleccionaron aquellos que alcanzaron los estándares para el muestreo en la Universidad de Medicina y Farmacia de Can Tho.
El Consejo de Ética en Investigación Biomédica No. 23. 340.HV/PCT-H de la Universidad de Medicina y Farmacia de Can Tho firmó el estudio el 12 de abril de 2023.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Department of Orthodontics, Ho Chi Minh City Dental Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- A niños vietnamitas de entre 7 y 12 años les salieron los incisivos centrales
- Ángulo Clase II división 1 maloclusión (ángulo ANB ≥ 4°, estado maxilar normal básico)
- Resalte severo ≥ 6 mm
- La etapa de desarrollo (CS1-CS3)
- Sin tratamiento de ortodoncia previo
- Aceptar participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Los jóvenes con mordida cruzada
- hacinamiento severo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cambios en el índice esquelético, dental y de tejidos blandos en el grupo Activador
Activador El investigador tomó impresiones de cera de los pacientes del estudio tanto para el activador como para el seguimiento del tratamiento.
El investigador indicó a los pacientes que utilizaran el dispositivo activador durante 12 a 14 horas diarias, con un requisito mínimo de 12 horas.
La ablación precisa del activador creó superficies plásticas que guiaron el proceso de erupción de los dientes.
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Después de ser entrevistados y proporcionados por un médico con dos tipos de aparatos (Activador y EF clase II estándar) para tratar la maloclusión de clase II, los pacientes eligen su aparato.
Los pacientes fueron separados en dos grupos (30 en cada uno).
El grupo 1 fue tratado con un aparato Activador (grupo Activador), mientras que el Grupo 2 fue tratado con un aparato estándar EF clase II (grupo de línea EF)
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Experimental: Cambios en el índice esquelético, dental y de tejidos blandos en el grupo estándar EF clase II
Estándar EF clase II El investigador monitoreó a los niños del estudio a través de terapia.
La investigación utilizó cuatro tipos de aparatos estándar EF clase II (Orthoplus, Francia).
Se requirió que los pacientes usaran el dispositivo estándar EF clase II durante al menos 12 horas todos los días, incluida toda la noche y al menos 2 horas durante el día.
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Después de ser entrevistados y proporcionados por un médico con dos tipos de aparatos (Activador y EF clase II estándar) para tratar la maloclusión de clase II, los pacientes eligen su aparato.
Los pacientes fueron separados en dos grupos (30 en cada uno).
El grupo 1 fue tratado con un aparato Activador (grupo Activador), mientras que el Grupo 2 fue tratado con un aparato estándar EF clase II (grupo de línea EF)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la efectividad clínica de reducir el resalte severo en la maloclusión de Angle Clase II división 1 entre Activator y el estándar EF (Educación Funcional) clase II en el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cada mes, los participantes de la investigación de ambos grupos se sometieron a reexámenes periódicos, durante los cuales recogieron radiografías cefalométricas para su evaluación en dos momentos específicos: T0, antes del tratamiento, y T1 después de 6 meses de tratamiento.
Un sistema de rayos X digital 2D Planmeca ProMax® (Planmeca, Polonia) capturó las radiografías cefalométricas.
El Hospital Dental utilizó el programa autorizado AudaxCeph para dibujar líneas con precisión y realizar mediciones en las imágenes cefalométricas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lam Nguyen Le, PhD, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LamNguyenLe FOS-CTUMP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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