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Attivatore rispetto allo standard EF Classe II nel trattamento dell'overjet grave nella malocclusione di Classe II Divisione 1 dell'angolo

20 agosto 2024 aggiornato da: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Un confronto tra l'efficacia dell'attivatore e lo standard EF (educazione funzionale) di classe II nel trattamento dell'overjet grave nella malocclusione di classe II divisione 1 dell'angolo nella popolazione vietnamita: uno studio controllato randomizzato

Obiettivo: Lo scopo di questo studio era di confrontare l'efficacia clinica della riduzione dell'overjet grave nella malocclusione di classe II divisione 1 di Angle tra Activator e lo standard EF (Functional Education) di classe II nel trattamento.

Metodi: è stato condotto uno studio clinico randomizzato su un totale di ̉60 pazienti con una malocclusione di classe II, divisione 1 (angolo ANB ≥ 4°, stato mascellare normale di base) e un overjet di ≥ 6 mm in fase di sviluppo (CS1- CS3) che erano idonei per lo studio. Pertanto, il campione era composto da 60 soggetti (29 ragazze e 31 ragazzi) con un'età media di 9,7 ± 1,31 anni. I ricercatori hanno progettato lo studio per trattare i pazienti, assegnandoli in modo casuale tramite lotteria a ricevere un attivatore o lo standard EF (Functional Education) di classe II. Il gruppo attivatore rispetto al gruppo standard EF (Functional Education) di classe II era composto rispettivamente da 30 soggetti (17 ragazze, 13 ragazzi) e 30 soggetti (12 ragazze, 18 ragazzi). I cambiamenti a livello scheletrico, dentale e dei tessuti molli sono stati registrati prima, dopo 6 mesi di trattamento. Non è stato eseguito l'accecamento. Dopo sei mesi di trattamento, l'endpoint dello studio è stato raggiunto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio clinico randomizzato su un totale di ̉60 pazienti con una malocclusione di classe angolare II, divisione 1 e un overjet di ≥ 6 mm idonei per lo studio. Pertanto, il campione era composto da 60 soggetti (29 ragazze e 31 ragazzi) con un'età media di 9,7 ± 1,31 anni. Abbiamo progettato lo studio per trattare i pazienti, assegnandoli in modo casuale tramite lotteria a ricevere un attivatore o lo standard EF (Functional Education) di classe II. Il gruppo attivatore rispetto al gruppo standard EF (Functional Education) di classe II era composto rispettivamente da 30 soggetti (17 ragazze, 13 ragazzi) e 30 soggetti (12 ragazze, 18 ragazzi). I cambiamenti a livello scheletrico, dentale e dei tessuti molli sono stati registrati prima, dopo 6 mesi di trattamento. Non è stato eseguito l'accecamento. Dopo sei mesi di trattamento, è stato raggiunto l'endpoint dello studio e sono stati quindi selezionati coloro che soddisfacevano gli standard per il campionamento presso l'Università di Medicina e Farmacia di Can Tho. Il Consiglio di etica della medicina e della farmacia di Can Tho nella ricerca biomedica n. 23. 340.HV/PCT-H ha firmato lo studio il 12 aprile 2023.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Department of Orthodontics, Ho Chi Minh City Dental Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini vietnamiti di età compresa tra 7 e 12 anni con l'eruzione degli incisivi centrali
  • Malocclusione di classe II divisione 1 dell'angolo (angolo ANB ≥ 4°, stato mascellare normale di base)
  • Grave overjet ≥ 6 mm
  • La fase di sviluppo (CS1-CS3)
  • Nessun precedente trattamento ortodontico
  • Accettare di impegnarsi nello studio

Criteri di esclusione:

  • I giovani con morso incrociato
  • Grave affollamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cambiamenti dell'indice scheletrico, dentale e dei tessuti molli nel gruppo Attivatore
Attivatore Il ricercatore ha realizzato impronte di cera dei pazienti dello studio sia per l'attivatore che per il monitoraggio del trattamento. Il ricercatore ha dato istruzioni ai pazienti di utilizzare il dispositivo attivatore per 12-14 ore al giorno, con un requisito minimo di 12 ore. L'ablazione precisa dell'attivatore ha creato superfici plastiche che hanno guidato il processo di eruzione dei denti.
Altro: Cambiamenti dell'indice scheletrico, dentale e dei tessuti molli nel gruppo Attivatore
Dopo essere stati intervistati e forniti da un medico di due tipi di apparecchi (Activator ed EF classe II standard) per il trattamento della malocclusione di classe II, i pazienti scelgono il loro apparecchio. I pazienti sono stati separati in due gruppi (30 ciascuno). Il gruppo 1 è stato trattato con un apparecchio Activator (gruppo Attivatore), mentre il gruppo 2 è stato trattato con un apparecchio standard EF di classe II (gruppo linea EF)
Sperimentale: Variazioni dell'indice scheletrico, dentale e dei tessuti molli nel gruppo standard EF di classe II
EF classe II standard Il ricercatore ha monitorato i bambini dello studio attraverso la terapia. La ricerca ha utilizzato quattro tipi di apparecchi standard EF di classe II (Orthoplus, Francia). I pazienti dovevano indossare il dispositivo standard EF di classe II per almeno 12 ore ogni giorno, compresa l'intera notte e almeno 2 ore durante il giorno.
Altro: Cambiamenti dell'indice scheletrico, dentale e dei tessuti molli nel gruppo Attivatore
Dopo essere stati intervistati e forniti da un medico di due tipi di apparecchi (Activator ed EF classe II standard) per il trattamento della malocclusione di classe II, i pazienti scelgono il loro apparecchio. I pazienti sono stati separati in due gruppi (30 ciascuno). Il gruppo 1 è stato trattato con un apparecchio Activator (gruppo Attivatore), mentre il gruppo 2 è stato trattato con un apparecchio standard EF di classe II (gruppo linea EF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia clinica della riduzione dell'overjet grave nella malocclusione di classe II di Angle II divisione 1 tra Activator e lo standard di classe II EF (Functional Education) nel trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Ogni mese, i partecipanti alla ricerca di entrambi i gruppi sono stati sottoposti a riesami regolari, durante i quali hanno raccolto radiografie cefalometriche per la valutazione in due momenti temporali specifici: T0, prima del trattamento, e T1 dopo 6 mesi di trattamento. Un sistema radiografico digitale Planmeca ProMax® 2D (Planmeca, Polonia) ha acquisito le radiografie cefalometriche. L'ospedale odontoiatrico ha utilizzato il programma concesso in licenza AudaxCeph per tracciare linee precise ed eseguire misurazioni sulle immagini cefalometriche.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lam Nguyen Le, PhD, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LamNguyenLe FOS-CTUMP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Classe II Divisione 1 Malocclusione

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