Активатор в сравнении со стандартом EF класса II при лечении тяжелого смещения прикуса при угловом классе II, раздел 1
20 августа 2024 г. обновлено: Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Сравнение эффективности активатора и стандарта EF (функциональное обучение) класса II при лечении тяжелого смещения угла прикуса класса II, раздела 1 у вьетнамского населения: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: Целью данного исследования было сравнение клинической эффективности снижения тяжелого перекрытия при лечении неправильного прикуса по угловому классу II, подразделению 1, между активатором и стандартом EF (функциональное обучение) класса II.
Методы: Рандомизированное клиническое исследование было проведено на 60 пациентах с аномалиями прикуса II класса Angle, 1-го отдела (угол ANB ≥ 4°, базовое нормальное состояние верхней челюсти) и перекрытием ≥ 6 мм на стадии развития (CS1- CS3), которые имели право на участие в исследовании. Таким образом, выборку составили 60 испытуемых (29 девочек и 31 мальчик) со средним возрастом 9,7 ± 1,31 года. Исследователи разработали исследование для лечения пациентов, случайным образом распределяя их по лотерее для получения либо активатора, либо стандарта EF (функциональное образование) класса II. В группу активатора по сравнению со стандартной группой II класса EF (функциональное образование) вошли 30 испытуемых (17 девочек, 13 мальчиков) и 30 испытуемых (12 девочек, 18 мальчиков) соответственно. Изменения в скелете, зубах и мягких тканях регистрировались ранее, через 6 мес лечения. Ослепление не проводилось. После шести месяцев лечения конечная точка исследования была достигнута.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное клиническое исследование было проведено с участием 60 пациентов с аномалией прикуса II класса Angle, 1-го отдела и перекрытием ≥6 мм, которые подходили для участия в исследовании.
Таким образом, выборку составили 60 испытуемых (29 девочек и 31 мальчик) со средним возрастом 9,7 ± 1,31 года.
Мы разработали исследование для лечения пациентов, случайным образом распределяя их по лотерее для получения либо активатора, либо стандарта EF (функциональное образование) класса II.
В группу активатора по сравнению со стандартной группой II класса EF (функциональное образование) вошли 30 испытуемых (17 девочек, 13 мальчиков) и 30 испытуемых (12 девочек, 18 мальчиков) соответственно.
Изменения в скелете, зубах и мягких тканях регистрировались ранее, через 6 мес лечения.
Ослепление не проводилось.
После шести месяцев лечения была достигнута конечная точка исследования, а затем были выбраны те, кто достиг стандартов для отбора проб в Университете медицины и фармации Кантхо.
Совет по этике биомедицинских исследований Университета медицины и фармацевтики Кан Тхо № 23. 340.HV/PCT-H подписал исследование 12 апреля 2023 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Department of Orthodontics, Ho Chi Minh City Dental Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Вьетнамские дети в возрасте от 7 до 12 лет, у которых прорезались центральные резцы
- Аномалии прикуса, класс II, раздел 1 (угол ANB ≥ 4°, базовое нормальное состояние верхней челюсти)
- Сильное перекрытие ≥ 6 мм
- Стадия развития (CS1-CS3)
- Отсутствие предыдущего ортодонтического лечения.
- Согласие принять участие в исследовании
Критерии исключения:
- Молодые с перекрестным прикусом
- Сильная скученность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изменения индексов скелета, зубов, мягких тканей в группе Активатора
Активатор. Исследователь сделал восковые слепки с пациентов исследования как для активатора, так и для мониторинга лечения.
Исследователь проинструктировал пациентов использовать устройство-активатор по 12-14 часов в день, при минимальной потребности в 12 часов.
Точная абляция активатора создавала пластические поверхности, которые направляли процесс прорезывания зубов.
|
После собеседования и предоставления врачом двух видов аппаратов (Активатор и стандарт EF класса II) для лечения аномалий прикуса II класса пациенты выбирают свой аппарат.
Больные были разделены на две группы (по 30 человек в каждой).
Группу 1 лечили аппаратом Activator (группа Activator), тогда как группу 2 лечили стандартным аппаратом EF класса II (группа линии EF).
|
|
Экспериментальный: Изменения показателей скелета, зубов, мягких тканей в стандартной группе EF класса II
Стандарт EF класса II. Исследователь наблюдал за исследуемыми детьми посредством терапии.
В исследовании использовались четыре типа стандартных аппаратов EF II класса (Orthoplus, Франция).
Пациенты должны были носить стандартное устройство EF класса II не менее 12 часов каждый день, включая всю ночь и не менее 2 часов в течение дня.
|
После собеседования и предоставления врачом двух видов аппаратов (Активатор и стандарт EF класса II) для лечения аномалий прикуса II класса пациенты выбирают свой аппарат.
Больные были разделены на две группы (по 30 человек в каждой).
Группу 1 лечили аппаратом Activator (группа Activator), тогда как группу 2 лечили стандартным аппаратом EF класса II (группа линии EF).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить клиническую эффективность снижения тяжелого перекрытия при лечении аномалий прикуса 1-го класса Angle Class II между Activator и стандартом EF (Functional Education) класса II при лечении.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ежемесячно участники исследования из обеих групп проходили регулярные повторные осмотры, в ходе которых получали цефалометрические рентгенограммы для оценки в два конкретных момента времени: Т0 — до лечения и Т1 — после 6 месяцев лечения.
Цифровая рентгеновская система Planmeca ProMax® 2D (Planmeca, Польша) делала цефалометрические рентгенограммы.
Стоматологическая больница использовала лицензионную программу AudaxCeph для точного рисования линий и выполнения измерений на цефалометрических изображениях.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Lam Nguyen Le, PhD, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LamNguyenLe FOS-CTUMP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .